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SPEARHEAD 2 Studio su soggetti con carcinoma della testa e del collo ricorrente o metastatico

8 novembre 2021 aggiornato da: Adaptimmune

Uno studio pilota di fase 2 sull'ADP-A2M4 in combinazione con pembrolizumab in soggetti con tumore della testa e del collo ricorrente o metastatico

Questo è uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di ADP-A2M4 in combinazione con pembrolizumab in soggetti HLA-A*02 idonei e MAGE-A4 positivi con carcinoma della testa e del collo ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Insitute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Head and Neck Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  • Età ≥18 e <75 anni
  • Diagnosi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo con malattia metastatica o non resecabile, ricorrente. confermato dall'esame citologico istologico.
  • Inibitore del checkpoint naïve e indicato per pembrolizumab o attualmente in trattamento con pembrolizumab (monoterapia). Potrebbe aver ricevuto in precedenza un regime chemioterapico contenente platino o una terapia con inibitori del checkpoint.
  • I soggetti che hanno già ricevuto pembrolizumab (da solo o in combinazione) e stanno progredendo o hanno completato la terapia con inibitori del checkpoint immunitario per malattia ricorrente/metastatica, possono ancora essere arruolati e salteranno la Parte A dello studio.

Questi soggetti si iscriveranno alla Parte B quando saranno disponibili cellule T prodotte.

  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  • HLA-A*02 positivo dal laboratorio centrale.
  • Il tumore mostra l'espressione di MAGE-A4 confermata dal laboratorio centrale.
  • ECOG Performance Status di 0 o 1.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  • Positivo per qualsiasi allele HLA-A*02 diverso da: uno degli alleli di inclusione, HLA-A*02:07P o alleli nulli HLA-A*02
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a fludarabina, ciclofosfamide o altri agenti utilizzati nello studio o storia di grave ipersensibilità a un altro anticorpo monoclonale.
  • Storia di malattia autoimmune o immunomediata
  • Malattia leptomeningea, meningite carcinomatosa o metastasi del SNC.
  • - Altri tumori maligni precedenti che non sono considerati dallo sperimentatore in completa remissione
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Malattia intercorrente incontrollata
  • Infezione attiva da virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite B, virus dell'epatite C o virus della leucemia a cellule T umane
  • Incinta o allattamento

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cellule T ADP-A2M4 in combinazione con pembrolizumab
Genetico: ADP-A2M4 in combinazione con pembrolizumab.
Singola infusione di ADP-A2M4 autologo geneticamente modificato Dose: da 1,0 x109 a 10x109 cellule trasdotte mediante una singola infusione endovenosa Ripetere le dosi di pembrolizumab ogni 3 settimane. Dose: 200 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 2,5 anni
L'ORR è definito come la proporzione di risposte complete o risposte parziali valutate da RECIST v1.1
2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: 2,5 anni
BOR definita come la migliore risposta registrata dalla data di infusione delle cellule T fino alla progressione della malattia.
2,5 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 2,5 anni
TTR definito come la durata tra l'infusione di cellule T e la data iniziale della risposta confermata.
2,5 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 2,5 anni
DoR definito come la durata dalla data iniziale della risposta confermata alla data di PD (o morte).
2,5 anni
Durata della malattia stabile (DoSD)
Lasso di tempo: 2,5 anni
DoSD definito come la durata dalla data di infusione di cellule T alla data di PD (o morte).
2,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2,5 anni
PFS definita come l'intervallo tra la data di infusione delle cellule T e la prima data di progressione della malattia basata su RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa.
2,5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2,5 anni
L'OS ha definito la durata tra l'infusione di cellule T e la morte per qualsiasi causa.
2,5 anni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ADP-A2M4 con pembrolizumab determinando l'incidenza di eventi avversi (AE) inclusi eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 2,5 anni
Determinazione dell'incidenza, della gravità e della durata degli eventi avversi attraverso la valutazione degli eventi avversi inclusi gli SAE. Gli eventi avversi saranno raccolti e classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0
2,5 anni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di ADP-A2M4 con pembrolizumab determinando l'incidenza, la gravità e la durata degli eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: 2,5 anni
Gli eventi avversi di particolare interesse saranno elencati insieme alla durata e al grado di tossicità.
2,5 anni
Valutare la sicurezza di ADP-A2M4 con pembrolizumab attraverso la misurazione del lentivirus competente per la replicazione in cellule T geneticamente modificate
Lasso di tempo: 15 anni
Valutazione di RCL mediante analisi basata su PCR nel sangue periferico.
15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adaptimmune

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADP 0044-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro testa e collo

Prove cliniche su ADP-A2M4 in combinazione con pembrolizumab.

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