Badanie SPEARHEAD 2 u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem głowy i szyi
8 listopada 2021 zaktualizowane przez: Adaptimmune
Badanie pilotażowe fazy 2 ADP-A2M4 w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem głowy i szyi
Jest to badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa ADP-A2M4 w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów spełniających kryteria HLA-A*02 i MAGE-A4-dodatnich z nawracającym lub przerzutowym rakiem głowy i szyi.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic Phoenix
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California San Diego
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Karmanos Cancer Insitute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Cancer Institute Franz Head and Neck Clinic
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia
- Wiek ≥18 i <75 lat
- Rozpoznanie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi z przerzutami lub nieresekcyjną, nawrotową chorobą. potwierdzone badaniem histologicznym cytologicznym.
- Inhibitor punktu kontrolnego, który nie był wcześniej stosowany i jest wskazany w leczeniu pembrolizumabem lub obecnie otrzymuje pembrolizumab (monoterapia). Mógł otrzymać wcześniej schemat chemioterapii zawierający platynę lub terapię inhibitorem punktu kontrolnego.
- Osoby, które otrzymały już pembrolizumab (w monoterapii lub w skojarzeniu) i wykazują progresję lub zakończyły terapię inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych z powodu choroby nawracającej/przerzutowej, mogą nadal zostać włączeni i pominą część A badania.
Pacjenci ci zostaną włączeni do części B, gdy dostępne będą produkowane limfocyty T.
- Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1.
- HLA-A*02 pozytywny przez laboratorium centralne.
- Guz wykazuje ekspresję MAGE-A4 potwierdzoną przez laboratorium centralne.
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%.
Uwaga: zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Dodatni dla dowolnego allelu HLA-A*02 innego niż: jeden z alleli inkluzyjnych, allele HLA-A*02:07P lub HLA-A*02 zerowe
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do fludarabiny, cyklofosfamidu lub innych środków stosowanych w badaniu lub historia ciężkiej nadwrażliwości na inne przeciwciało monoklonalne.
- Historia chorób autoimmunologicznych lub o podłożu immunologicznym
- Choroba Leptomeningeal, rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub przerzuty do OUN.
- Inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, który nie został uznany przez badacza za będący w całkowitej remisji
- Klinicznie istotna choroba układu krążenia
- Niekontrolowana współistniejąca choroba
- Aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem białaczki z limfocytów T
- Ciąża lub karmienie piersią
Uwaga: zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Limfocyty T ADP-A2M4 w połączeniu z pembrolizumabem
|
Pojedynczy wlew autologicznego, genetycznie zmodyfikowanego ADP-A2M4 Dawka: 1,0 x109 do 10x109 transdukowanych komórek w pojedynczym wlewie dożylnym. Powtarzać dawki pembrolizumabu co 3 tygodnie.
Dawka: 200mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
ORR definiuje się jako odsetek całkowitych lub częściowych odpowiedzi, zgodnie z oceną RECIST v1.1
|
2,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
BOR zdefiniowano jako najlepszą odpowiedź zarejestrowaną od daty infuzji limfocytów T do progresji choroby.
|
2,5 roku
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
TTR zdefiniowany jako czas między infuzją limfocytów T a początkową datą potwierdzonej odpowiedzi.
|
2,5 roku
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
DoR zdefiniowany jako czas trwania od początkowej daty potwierdzonej odpowiedzi do daty PD (lub zgonu).
|
2,5 roku
|
|
Czas trwania stabilnej choroby (DoSD)
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
DoSD zdefiniowany jako czas trwania od daty wlewu limfocytów T do daty wystąpienia PD (lub zgonu).
|
2,5 roku
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
PFS zdefiniowany jako odstęp między datą infuzji limfocytów T a najwcześniejszą datą progresji choroby na podstawie RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
2,5 roku
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
OS definiowało czas między infuzją limfocytów T a śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny.
|
2,5 roku
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ADP-A2M4 z pembrolizumabem poprzez określenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE), w tym poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Określenie częstości występowania, ciężkości i czasu trwania zdarzeń niepożądanych poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych, w tym SAE.
Zdarzenia niepożądane będą gromadzone i oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0
|
2,5 roku
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ADP-A2M4 z pembrolizumabem poprzez określenie częstości występowania, ciężkości i czasu trwania zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu zostaną wymienione wraz z czasem trwania i stopniem toksyczności.
|
2,5 roku
|
|
Ocena bezpieczeństwa ADP-A2M4 z pembrolizumabem poprzez pomiar zdolnego do replikacji lentiwirusa w genetycznie zmodyfikowanych komórkach T
Ramy czasowe: 15 lat
|
Ocena RCL za pomocą testu opartego na PCR we krwi obwodowej.
|
15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADP 0044-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .