HFrEF および典型的な LBBB の患者では、両心室ペーシングの代替として直接 HIS/LBB ペーシングを使用します。 (HIS-alt_2)
最適な内科的治療と典型的な左脚ブロック パターンの ECG にもかかわらず、症候性心不全患者における両心室ペーシングの代替としての直接 HIS/LBB ペーシング。
調査の概要
詳細な説明
両心室ペーシングは 10 年以上にわたり、HFrEF、LVEF < 35%、最適な治療にもかかわらず NYHA II-IV、および左脚ブロック (LBBB) を伴う心電図を有する患者の標準治療でした。 ただし、横隔神経の捕捉、後期活性化領域に到達できないなどのいくつかの欠点があるため、必ずしも理想的ではありません。 ダイレクト HIS ペーシングは、多くの場合、左心束を捕捉し、左心室の通常の電気的活性化を提供できますが、ペーシング閾値が高い場合もあります。 最近、直接左脚枝ペーシングは、低ペーシング閾値での左心室の同期活性化との約束を示した。
本研究では、1 つのセンターの 125 人の患者を、従来の CRT (45 人の患者) または HIS/LBB ペーシング (80 人の患者) のいずれかに無作為に割り付けます。 HIS/LBB アームでは、直接の HIS ペーシングが最初に試行されますが、それが不可能な場合、または左脚をキャプチャするためのペーシングしきい値が 1 ミリ秒で > 2.5 V である場合は、LBB リードの配置に切り替えます。
非劣性の検出力計算: 最初の His Alternative 研究 (25 Biv-CRT 対 25 His-CRT) の 50 人の患者では、収縮期容積の 34% と 46% の低下が観察され、標準偏差は 13-16% でした。 . これらの数値を使用すると、少なくとも 108 人の患者が、片側 97.5% 信頼区間 (95% 両側信頼区間に等しい) の下限が非劣性限界 - 10%。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Capital Region
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Copenhagen、Capital Region、デンマーク、2100
- Rigshospitalet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-18歳以上の患者、心エコー検査で評価されたLVEFが35％以下の虚血性または非虚血性心筋症、最適な治療にもかかわらずNYHAクラスII〜IVの心不全の症状がある患者
- -心電図が洞調律と典型的な左脚ブロック（以下の定義を参照）を伴う場合、両心室ペーシングシステム（CRT-PまたはCRT-D）の計画された新しい移植のいずれか
- または、既存のペースメーカーまたは ICD を両心室ペーシングシステム (CRT-P または CRT-D) にアップグレードする予定で、心電図が洞調律および典型的な左脚ブロックを伴う場合、または右心室からの 90% を超える右心室ペーシングが存在する場合-登録前の少なくとも2か月間の既存のペースメーカー
- 署名済みのインフォームド コンセント
典型的な左脚ブロック:
QRS 幅が女性で 130 ミリ秒を超え、男性で 140 ミリ秒を超える V1 誘導と V2 誘導の QS または rS パターン、V1、V2、V5、V6、I、および V1、V2、V5、V6、I、および V1、V2、V5、V6、およびaVL
除外基準:
- 既存の両心室ペーシング システム
- 永久心房細動
- eGFRが30ml/分未満の重度の腎不全
- 過去 3 か月以内の AMI または CABG
- 患者が参加を希望しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HIS/LBB ペーシング
このアームでは、右心室 (RV) リードまたは埋め込み型除細動器 (ICD) リードが最初に配置され、次に HIS ペーシング リードの埋め込みが試行されます。
HIS を見つけてペーシングすることができない場合、LBBB を修正するか、LBBB を修正するためのしきい値が 1 ミリ秒で > 2.5 V である場合は、代わりに LBB ペーシング リードの植え込みを試みます。
それも不可能な場合は、左心室 (LV) リードが植え込まれます。
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3830 は HIS または LBB につながる
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アクティブコンパレータ：左室ペーシング
このアームでは、RV リードまたは ICD リードが最初に配置され、次に LV ペーシング リードの移植が試みられます。
解剖学的な問題 (冠状静脈洞 (CS) へのアクセスがない、前胸部または中胸部以外の利用可能な分岐がない) または電気的な問題 (1.0 ミリ秒で 4 V 未満の捕捉がない、または横隔神経刺激 < 2x ペーシング) のためにこれが不可能な場合しきい値)、代わりに HIS ペーシング リードの植込みが試行されます。
それが不可能な場合、または LBBB を修正するためのしきい値が 1 ミリ秒で > 2.5 V である場合は、代わりに LBB ペーシング リードの植え込みが試みられます。
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CS ブランチの LV リード
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左脚枝を捕捉する HIS バンドル リードまたは QRS を狭める LBB リードの植込み成功率
時間枠：6ヵ月
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1 ミリ秒で 2.5 V 未満のしきい値で左バンドルを捕捉して HIS バンドルにペーシング リードを移植する成功率
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6ヵ月
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左室収縮末期容積の変化
時間枠：6か月
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6ヶ月後のエコー検査による反応は、左心室収縮期容積の減少として定義されます
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LVEF と左心室の寸法の変化
時間枠：6ヵ月
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連続スケールでチャンバーの寸法と LVEF によって評価される心エコー反応
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6ヵ月
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6分間のホールウォークテストの変化
時間枠：6ヵ月
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初期値の 20% 以上の 6 分間の歩行距離の増加として定義される 6 か月後の機能的反応
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6ヵ月
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NYHAクラスの変更
時間枠：6ヵ月
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NYHAクラスの1以上の低下として定義される6か月後の症候性反応
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6ヵ月
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ミネソタ州の心不全スコアの変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインの 15% 以上の Minnesota Living With Heart Failure スコアの減少として定義される 6 か月後の健康状態の変化
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6ヵ月
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QRS持続時間の短縮
時間枠：6ヵ月
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6 か月後に 12 誘導心電図で評価された最も広いペースの QRS 群として定義される QRS 群の持続時間を短縮する
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6ヵ月
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NT-pro BNP値の推移
時間枠：6ヵ月
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NT-pro BNP値の推移
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6ヵ月
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合併症
時間枠：6ヵ月
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デバイス関連の合併症 (周術期: 電極の再手術、気胸、血胸、心膜出血/タンポナーデ以降 (移植後 30 日後): LV/HIS 電極の再手術、バッテリーの消耗によるデバイスの変更、および抽出を必要とする感染)。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michael Vinther, MD PhD、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HIS alternative 2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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