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HFrEF 및 전형적인 LBBB 환자에서 양심실 페이싱의 대안으로 직접 HIS/LBB 페이싱. (HIS-alt_2)

2026년 2월 10일 업데이트: Michael Vinther, Rigshospitalet, Denmark

최적의 의학적 치료에도 불구하고 증상이 있는 심부전이 있는 환자의 양심실 조율에 대한 대안으로 직접 HIS/LBB 조율 및 전형적인 좌측 번들 분기 블록 패턴을 갖는 ECG.

이 연구는 증상이 있는 심부전 환자와 전형적인 왼쪽 번들 분기 블록 패턴을 가진 ECG에서 양방향 심실 페이싱의 대안으로 직접 HIS 페이싱 또는 왼쪽 번들 브랜치 페이싱(LBB 페이싱)을 사용할 가능성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Biventricular pacing은 10년 이상 HFrEF, LVEF < 35%, NYHA II-IV 환자와 좌각차단(LBBB)이 있는 ECG의 표준 치료법이었습니다. 그러나 횡격막 신경 포획, 늦게 활성화된 영역에 도달할 수 없음 등과 같은 몇 가지 단점으로 인해 항상 이상적인 것은 아닙니다. 직접 HIS 페이싱은 많은 경우에 왼쪽 번들을 캡처하고 좌심실의 정상적인 전기적 활성화를 제공하지만 때로는 높은 페이싱 임계값을 제공할 수 있습니다. 최근 직접적인 좌각 분지 조율은 낮은 조율 역치에서 좌심실의 동시 활성화 가능성을 보여주었습니다.

현재 연구에서 우리는 한 센터에서 125명의 환자를 기존 CRT(45명의 환자) 또는 HIS/LBB 페이싱(80명의 환자)으로 무작위 배정합니다. HIS/LBB 암에서 직접 HIS 페이싱이 먼저 시도되지만 불가능하거나 왼쪽 번들 분기를 캡처하기 위한 페이싱 임계값이 1ms에서 > 2.5V인 경우 LBB 리드 배치로 전환합니다.

비열등성에 대한 검정력 계산: 첫 번째 His Alternative 연구(25 Biv-CRT og 25 His-CRT)에서 50명의 환자를 대상으로 표준 편차 13-16%로 수축기 용적이 34% 및 46% 감소하는 것을 관찰했습니다. . 이 수치를 사용하면 단측 97.5% 신뢰 구간(95% 양측 신뢰 구간과 동일)의 하한이 비열등성 한계인 - 10%.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자, 심초음파로 평가한 LVEF ≤ 35%의 허혈성 또는 비허혈성 심근병증, 최적의 치료에도 불구하고 NYHA 클래스 II-IV 심부전 증상 및

    • ECG가 동리듬 및 전형적인 왼쪽 번들 분기 블록(아래 정의 참조)과 함께 있는 심실 페이싱 시스템(CRT-P 또는 CRT-D)의 계획된 새 이식
    • 또는 기존 심박조율기 또는 ICD를 양심실 조율 시스템(CRT-P 또는 CRT-D)으로 업그레이드할 계획입니다. 여기서 ECG는 동리듬과 전형적인 좌각차단을 갖거나 또는 우심실 조율이 90%를 초과합니다. 등록 전 최소 2개월 동안 기존 심박 조율기
  • 서명된 동의서

일반적인 왼쪽 번들 분기 블록:

QRS 폭 > 130msec(여성용) 및 > 140msec(남성용) 리드 V1 및 V2의 QS 또는 RS 패턴, 리드 V1, V2, V5, V6, I 및 리드 중 최소 2개에서 엑스트라가 있거나 없는 중간 QRS 고원 단계 aVL

제외 기준:

  • 기존 쌍심실 페이싱 시스템
  • 영구 심방 세동
  • eGFR < 30 ml/min의 중증 신부전
  • 지난 3개월 이내의 AMI 또는 CABG
  • 환자가 참여를 원하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HIS/LBB 페이싱
이 팔에 우심실(RV) 리드 또는 이식형 제세동기(ICD) 리드를 먼저 배치한 다음 HIS 페이싱 리드의 이식을 시도합니다. LBBB를 수정하기 위해 HIS를 찾아 페이싱할 수 없거나 LBBB를 수정하기 위한 임계값이 1ms에서 > 2.5V인 경우 LBB 페이싱 리드의 이식이 대신 시도됩니다. 그것도 가능하지 않은 경우 좌심실(LV) 리드를 이식합니다.
장치: HIS/LBB 페이싱
3830은 HIS 또는 LBB로 이어집니다.
활성 비교기: LV 페이싱
이 팔에서 RV-리드 또는 ICD-리드를 먼저 배치한 다음 LV 페이싱 리드의 이식을 시도합니다. 해부학적 어려움(관상동(CS) 접근 불가, v cordis anterior 또는 v cordis media 이외의 사용 가능한 가지 없음) 또는 전기적 어려움(1.0msec에서 4V 미만 캡처 없음 또는 횡격막 신경 자극 < 2x pacing으로 인해 이것이 가능하지 않은 경우 임계값), HIS 페이싱 리드의 이식이 대신 시도됩니다. 이것이 가능하지 않거나 LBBB를 수정하기 위한 임계값이 1ms에서 > 2.5V인 경우 대신 LBB 페이싱 리드 삽입을 시도합니다.
장치: LV 페이싱
CS 지점의 LV 리드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QRS가 좁아진 LBB 리드 또는 왼쪽 번들 브랜치를 캡처한 HIS 번들 리드 이식 성공률
기간: 6 개월
페이싱 이식의 성공률은 1ms에서 임계값 < 2.5V에서 왼쪽 번들을 캡처하거나 QRS 지속 시간을 좁히고 6개월 추적에서 이 효과를 유지하는 LBB 리드를 이식하여 HIS 번들로 이어집니다.
6 개월
좌심실 수축기말 용적 변화
기간: 6개월
6개월 후 심초음파 반응은 좌심실 수축기 용적 감소로 정의됨
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LVEF 및 좌심실 치수의 변화
기간: 6 개월
지속적인 척도에서 챔버 치수 및 LVEF에 의해 평가된 심초음파 반응
6 개월
6분 홀 걷기 테스트의 변화
기간: 6 개월
6개월 후 기능적 반응은 초기 값의 ≥ 20%의 6분 도보 거리 증가로 정의됨
6 개월
NYHA 등급 변경
기간: 6 개월
6개월 후 증상 반응은 NYHA 등급이 1 이상으로 떨어지는 것으로 정의됨
6 개월
Minnesota Living with Heart Failure 점수의 변화
기간: 6 개월
6개월 후 웰빙의 변화는 Minnesota Living With Heart Failure 점수가 기준치의 ≥ 15% 감소로 정의됨
6 개월
QRS 기간 단축
기간: 6 개월
6개월 후 12리드 ECG로 평가된 가장 넓은 페이스의 QRS 콤플렉스로 정의된 QRS 콤플렉스의 지속 시간 단축
6 개월
NT-pro BNP 가치의 변화
기간: 6 개월
NT-pro BNP 가치의 변화
6 개월
합병증
기간: 6 개월
장치 관련 합병증(시술 전후: 전극 재수술, 기흉, 혈흉, 심낭 출혈/탐포네이드 및 이후(이식 후 30일 후): LV/HIS 전극 재수술, 배터리 고갈로 인한 장치 변경 및 적출이 필요한 감염).
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

협력자

Imperial College Healthcare NHS Trust

수사관

  • 수석 연구원: Michael Vinther, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HIS alternative 2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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