Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suora HIS/LBB-tahdistus vaihtoehtona kaksikammiotahdistukselle potilailla, joilla on HFrEF ja tyypillinen LBBB. (HIS-alt_2)

maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Michael Vinther, Rigshospitalet, Denmark

Suora HIS/LBB- tahdistus vaihtoehtona kaksikammiotahdistukselle potilailla, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta optimaalisesta lääkehoidosta ja EKG:stä huolimatta tyypillisellä vasemman haaran lohkokuviolla.

Tutkimuksessa tutkitaan mahdollisuutta käyttää suoraa HIS-tahdistusta tai vasemman nipun haaran tahdistusta (LBB-tahdistus) vaihtoehtona kaksikammiotahdistusta sairastaville potilaille, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta ja EKG, jossa on tyypillinen vasemman nipun haarakatkoskuvio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksikammiotahdistus on ollut yli vuosikymmenen ajan vakiohoidossa potilaille, joilla on HFrEF, LVEF < 35 %, NYHA II-IV huolimatta optimaalisesta lääkehoidosta ja EKG:stä, jossa on vasemman nipun haarakatkos (LBBB). Se ei kuitenkaan aina ole ihanteellinen useiden haittojen vuoksi, kuten frenisen hermon sieppaus, kyvyttömyys saavuttaa myöhään aktivoituja alueita ja monia muita. Suora HIS-tahdistus voi monissa tapauksissa kaapata vasemman nipun ja tarjota vasemman kammion normaalin sähköisen aktivoinnin, mutta joskus korkealla tahdistuskynnyksellä. Äskettäin suora vasemman nipun haaran tahdistus on osoittanut lupaavaa, kun vasemman kammion synkroninen aktivointi matalilla tahdistuskynnyksillä.

Tässä tutkimuksessa satunnaistamme 125 potilasta yhdessä keskuksessa joko tavanomaiseen CRT- (45 potilasta) tai HIS/LBB- tahdistukseen (80 potilasta). HIS/LBB-haarassa yritetään ensin suoraa HIS-tahdistusta, mutta jos se ei ole mahdollista tai jos tahdistuskynnys vasemman nipun haaran sieppaamiseksi on > 2,5 V 1 ms:n kohdalla, siirrytään LBB-kytkennän asettamiseen.

Tehon laskeminen non-inferiorityn: Ensimmäisen His Alternative -tutkimuksen 50 potilaalla (25 Biv-CRT ja 25 His-CRT) havaitsimme systolisten tilavuuksien laskun 34 % ja 46 % keskihajonnan ollessa 13-16 %. . Näitä lukuja käytettäessä tarvitsisi vähintään 108 potilasta olla 90 % varma siitä, että yksipuolisen 97,5 %:n luottamusvälin alaraja (vastaa 95 %:n kaksipuolista luottamusväliä) on yli ei-inferioriteettirajan - 10 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

125

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, iskeeminen tai ei-iskeeminen kardiomyopatia, jonka LVEF on ≤ 35 % kaikukardiografialla arvioituna, NYHA-luokan II-IV sydämen vajaatoiminnan oireet optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta ja

    • Joko suunniteltu uusi kaksikammiotahdistusjärjestelmän (CRT-P tai CRT-D) implantaatio, jossa EKG on sinusrytmi ja tyypillinen vasemman nipun haarakatkos (katso määritelmä alla)
    • Tai suunniteltu nykyisen sydämentahdistimen tai ICD:n päivittäminen kaksikammiotahdistusjärjestelmään (CRT-P tai CRT-D), jossa EKG on sinusrytmi ja tyypillinen vasemman nipun haarakatkos tai oikean kammion tahdistus on ollut yli 90 %. olemassa oleva sydämentahdistin vähintään 2 kuukautta ennen rekisteröintiä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Tyypillinen vasemman nipun haaralohko:

QRS-leveys > 130 ms naisilla ja > 140 ms miehillä QS- tai rS-kuvio johtimissa V1 ja V2, ja QRS-tasanteen keskivaihe, lisäominaisuuksien kanssa tai ilman niitä vähintään kahdessa johdosta V1, V2, V5, V6, I ja aVL

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen kaksikammioinen tahdistusjärjestelmä
  • Pysyvä eteisvärinä
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, eGFR < 30 ml/min
  • AMI tai CABG viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Potilas ei halua osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HIS/LBB tahdistus
Tähän käsivarteen asetetaan ensin oikean kammion (RV) johto tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) ja sitten yritetään implantoida HIS-tahdistusjohto. Jos HIS:n löytäminen ja tahdistus ei ole mahdollista, LBBB:n korjaaminen tai LBBB:n korjauksen kynnys on > 2,5 V 1 ms:n kohdalla, yritetään sen sijaan istuttaa LBB-tahdistusjohto. Jos tämäkään ei ole mahdollista, implantoidaan vasemman kammion (LV) johto.
Laite: HIS/LBB tahdistus
3830 johtaa HIS:ään tai LBB:hen
Active Comparator: LV-tahdistus
Tässä käsivarressa RV-kytkentä tai ICD-kytkentä asetetaan ensin ja sitten yritetään implantoida LV-tahdistusjohto. Jos tämä ei ole mahdollista anatomisten vaikeuksien vuoksi (ei pääsyä sepelvaltimoonteloon, ei ole saatavilla muita haaroja kuin v cordis anterior tai v cordis media) tai sähköongelmista (ei sieppausta alle 4 V 1,0 ms:n ajan tai frenisen hermostimulaatio < 2x tahdistus kynnys), yritetään sen sijaan istuttaa HIS-tahdistusjohto. Jos tämä ei ole mahdollista tai jos LBBB:n korjauksen kynnys on > 2,5 V 1 ms:n kohdalla, yritetään sen sijaan istuttaa LBB-tahdistusjohto.
Laite: LV-tahdistus
LV-johto CS-haarassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikukuvausvaste 6 kuukauden jälkeen, joka määritellään vasemman kammion systolisen tilavuuden vähenemisenä ≥ 15 % lähtötasosta
6 kuukautta
Onnistumisprosentti HIS-kimppujohdon implantoinnissa vasemman nipun haaran kaappauksella tai LBB-kytkennän, jossa QRS kaventuu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tahdistusjohdon implantoinnin onnistumisprosentti HIS-kimppuun sieppaamalla vasemman nipun kynnysarvolla < 2,5 V 1 ms:ssa tai implantoimalla LBB-johdon QRS-keston kaventuessa ja tämän vaikutuksen säilyttämisessä 6 kuukauden seurannassa
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos LVEF:n ja vasemman kammion kammion mitoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ekokardiografinen vaste mitattuna kammion mittojen ja LVEF:n perusteella jatkuvassa asteikossa
6 kuukautta
Muutos 6 minuutin sali-kävelykokeeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Funktionaalinen vaste 6 kuukauden jälkeen, joka määritellään 6 minuutin kävelymatkan lisääntymisenä ≥ 20 % alkuperäisestä arvosta
6 kuukautta
Muutos NYHA-luokassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oireellinen vaste 6 kuukauden jälkeen, joka määritellään NYHA-luokan laskuksi ≥ 1
6 kuukautta
Muutos Minnesota Living with Heart Failure -pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hyvinvoinnin muutos 6 kuukauden jälkeen määriteltynä Minnesota Living With Heart Failure -pistemäärän laskuna ≥ 15 % lähtötasosta
6 kuukautta
QRS-keston lyhentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
QRS-kompleksin keston lyhentäminen, joka määritellään leveimmäksi tahdisteeksi QRS-kompleksiksi, joka on mitoitettu 12-kytkentäisellä EKG:llä 6 kuukauden jälkeen
6 kuukautta
Muutos NT-pro BNP-arvossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos NT-pro BNP-arvossa
6 kuukautta
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laitteeseen liittyvät komplikaatiot (operaatiovaiheen aikana: elektrodin uusintaleikkaus, ilmarinta, hemothorax, sydänpussin verenvuoto/tamponadi ja myöhemmin (30 päivän kuluttua implantaation jälkeen): LV/HIS-elektrodin uusintaleikkaus, laitteen vaihto pariston tyhjentymisen vuoksi ja irrotusta vaativa infektio).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Vinther, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIS alternative 2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset HIS/LBB tahdistus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa