Stimulation HIS/LBB directe comme alternative à la stimulation biventriculaire chez les patients avec HFrEF et un LBBB typique. (HIS-alt_2)
Stimulation HIS/LBB directe comme alternative à la stimulation biventriculaire chez les patients présentant une insuffisance cardiaque symptomatique malgré un traitement médical optimal et un ECG avec un schéma typique de bloc de branche gauche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation biventriculaire est depuis plus d'une décennie la norme de soins pour les patients avec HFrEF, FEVG < 35 %, NYHA II-IV malgré un traitement médical optimal et un ECG avec bloc de branche gauche (LBBB). Cependant, ce n'est pas toujours idéal en raison de plusieurs inconvénients tels que la capture du nerf phrénique, l'incapacité d'atteindre les zones activées tardivement et bien d'autres. La stimulation HIS directe peut dans de nombreux cas capturer le faisceau gauche et fournir une activation électrique normale du ventricule gauche mais parfois avec des seuils de stimulation élevés. Récemment, la stimulation directe du faisceau de branche gauche s'est révélée prometteuse avec une activation synchrone du ventricule gauche à des seuils de stimulation bas.
Dans la présente étude, nous avons randomisé 125 patients dans un centre pour recevoir soit une CRT conventionnelle (45 patients) soit une stimulation HIS/LBB (80 patients). Dans le bras HIS/LBB, la stimulation HIS directe est tentée en premier, mais si ce n'est pas possible ou si le seuil de stimulation pour capturer la branche gauche du faisceau est > 2,5 V à 1 ms, nous passons à la mise en place d'une dérivation LBB.
Calcul de puissance pour la non-infériorité : Avec les 50 patients de la première étude His Alternative (25 Biv-CRT et 25 His-CRT), nous avons observé une chute des volumes systoliques de 34 % et 46 % avec un écart-type de 13-16 % . En utilisant ces nombres, il faudrait au moins 108 patients pour être sûr à 90 % que la limite inférieure d'un intervalle de confiance unilatéral à 97,5 % (égal à un intervalle de confiance bilatéral à 95 %) serait supérieure à la limite de non-infériorité de - dix%.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danemark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients de plus de 18 ans, cardiomyopathie ischémique ou non ischémique avec FEVG ≤ 35 % évaluée par échocardiographie, symptômes d'insuffisance cardiaque de classe NYHA II-IV malgré un traitement médical optimal et
- Soit une nouvelle implantation planifiée d'un système de stimulation biventriculaire (CRT-P ou CRT-D), où l'ECG est avec un rythme sinusal et un bloc de branche gauche typique (voir définition ci-dessous)
- Ou mise à niveau planifiée d'un stimulateur cardiaque ou DAI existant vers un système de stimulation biventriculaire (CRT-P ou CRT-D), où l'ECG est avec un rythme sinusal et un bloc de branche gauche typique ou il y a eu> 90 % de stimulation ventriculaire droite à partir d'un stimulateur cardiaque existant depuis au moins 2 mois avant l'inscription
- Consentement éclairé signé
Bloc de branche gauche typique :
Largeur QRS > 130 msec pour les femmes et > 140 msec pour les hommes Schéma QS ou rS dans les dérivations V1 et V2, et phase de plateau QRS moyen avec ou sans extras dans au moins 2 des dérivations V1, V2, V5, V6, I, et aVL
Critère d'exclusion:
- Système de stimulation biventriculaire existant
- Fibrillation auriculaire permanente
- Insuffisance rénale sévère avec eGFR < 30 ml/min
- IAM ou PAC au cours des trois derniers mois
- Le patient ne veut pas participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stimulation HIS/LBB
Dans ce bras, une sonde ventriculaire droite (RV) ou une sonde de défibrillateur automatique implantable (DAI) est placée en premier, puis l'implantation d'une sonde de stimulation HIS est tentée.
S'il n'est pas possible de trouver et de stimuler le SIH, de corriger le LBBB ou si le seuil de correction du LBBB est > 2,5 V à 1 ms, l'implantation d'une sonde de stimulation du LBB est tentée à la place.
Si cela n'est pas possible non plus, une sonde ventriculaire gauche (VG) est implantée.
|
3830 conduire à HIS ou LBB
|
|
Comparateur actif: Stimulation VG
Dans ce bras, une sonde VD ou ICD est placée en premier, puis l'implantation d'une sonde de stimulation VG est tentée.
Si cela n'est pas possible en raison de difficultés anatomiques (pas d'accès au sinus coronaire (SC), pas de branches disponibles autres que v cordis anterior ou v cordis media) ou de difficultés électriques (pas de capture en dessous de 4 V à 1,0 msec ou stimulation du nerf phrénique < 2x stimulation seuil), l'implantation d'une sonde de stimulation HIS est tentée à la place.
Si cela n'est pas possible ou si le seuil de correction du LBBB est > 2,5 V à 1 ms, l'implantation d'une sonde de stimulation LBB est tentée à la place.
|
Sonde VG dans une branche CS
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réussite de l'implantation d'une dérivation HIS-bundle avec capture de la branche gauche du faisceau ou d'une dérivation LBB avec rétrécissement du QRS
Délai: 6 mois
|
Le taux de réussite de l'implantation d'une sonde de stimulation sur le faisceau HIS avec capture du faisceau gauche à un seuil < 2,5 V à 1 ms ou implantation d'une sonde LBB avec rétrécissement de la durée du QRS et maintien de cet effet au recul de 6 mois
|
6 mois
|
|
Changement du volume télésystolique ventriculaire gauche
Délai: 6 mois
|
Réponse échocardiographique après 6 mois définie comme une diminution du volume systolique du ventricule gauche
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des dimensions de la FEVG et de la chambre ventriculaire gauche
Délai: 6 mois
|
Réponse échocardiographique évaluée par les dimensions de la chambre et la FEVG sur une échelle continue
|
6 mois
|
|
Changement dans le test de marche de 6 minutes
Délai: 6 mois
|
Réponse fonctionnelle après 6 mois définie comme une augmentation de la distance de marche de 6 min ≥ 20 % de la valeur initiale
|
6 mois
|
|
Changement de classe NYHA
Délai: 6 mois
|
Réponse symptomatique après 6 mois définie comme une chute de la classe NYHA ≥ 1
|
6 mois
|
|
Changement du score du Minnesota pour vivre avec une insuffisance cardiaque
Délai: 6 mois
|
Changement du bien-être après 6 mois défini comme une diminution du score Minnesota Living With Heart Failure de ≥ 15% de la ligne de base
|
6 mois
|
|
Raccourcissement de la durée du QRS
Délai: 6 mois
|
Raccourcissement de la durée du complexe QRS défini comme le complexe QRS stimulé le plus large évalué à 12 dérivations ECG après 6 mois
|
6 mois
|
|
Modification de la valeur NT-pro BNP
Délai: 6 mois
|
Modification de la valeur NT-pro BNP
|
6 mois
|
|
Complications
Délai: 6 mois
|
Complications liées au dispositif (périprocédurale : réopération des électrodes, pneumothorax, hémothorax, saignement péricardique/tamponnade et plus tard (après 30 jours après l'implantation) : réopération des électrodes LV/HIS, changement de dispositif en raison d'un épuisement de la pile et d'une infection nécessitant une extraction).
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Vinther, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIS alternative 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .