Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte HIS/LBB-pacing som et alternativ til biventrikulær pacing hos patienter med HFrEF og en typisk LBBB. (HIS-alt_2)

10. februar 2026 opdateret af: Michael Vinther, Rigshospitalet, Denmark

Direkte HIS/LBB-pacing som et alternativ til biventrikulær pacing hos patienter med symptomatisk hjertesvigt på trods af optimal medicinsk behandling og et EKG med et typisk venstre bundtgrenblokmønster.

Undersøgelsen vil undersøge muligheden for at bruge direkte HIS-pacing eller venstre gren-pacing (LBB-pacing) som et alternativ til biventrikulær pacing hos patienter med symptomatisk hjertesvigt og et EKG med et typisk venstre grenblokmønster.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Biventrikulær pacing har i mere end et årti været standardbehandling for patienter med HFrEF, LVEF < 35 %, NYHA II-IV på trods af optimal medicinsk behandling og et EKG med venstre grenblok (LBBB). Det er dog ikke altid ideelt på grund af adskillige ulemper, såsom phrenic nerve capture, manglende evne til at nå sent aktiverede områder og mange flere. Direkte HIS pacing kan i mange tilfælde fange venstre bundt og give normal elektrisk aktivering af venstre ventrikel, men nogle gange med høje pacing-tærskler. For nylig har direkte venstre bundt-pacing vist sig lovende med synkron aktivering af venstre ventrikel ved lave pacing-tærskler.

I denne undersøgelse randomiserer vi 125 patienter i ét center til enten konventionel CRT (45 patienter) eller HIS/LBB-pacing (80 patienter). I HIS/LBB-armen forsøges direkte HIS-pacing først, men hvis det ikke er muligt, eller pacetærsklen for at fange venstre bundtgren er > 2,5 V ved 1 ms, skifter vi til at placere en LBB-afledning.

Effektberegning for ikke-mindreværd: Hos de 50 patienter i det første His Alternative-studie (25 Biv-CRT og 25 His-CRT) observerede vi et fald i systoliske volumener på 34 % og 46 % med en standardafvigelse på 13-16 % . Ved at bruge disse tal ville det tage mindst 108 patienter at være 90 % sikre på, at den nedre grænse for et ensidigt 97,5 % konfidensinterval (svarende til et 95 % tosidet konfidensinterval) ville være over non-inferioritetsgrænsen på - 10 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år, iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati med LVEF ≤ 35 % vurderet ved ekkokardiografi, NYHA klasse II-IV hjertesvigtssymptomer trods optimal medicinsk behandling og

    • Enten planlagt ny implantation af et biventrikulært pacingsystem (CRT-P eller CRT-D), hvor EKG'et er med sinusrytme og en typisk venstre grenblok (se definition nedenfor)
    • Eller planlagt opgradering af en eksisterende pacemaker eller ICD til et biventrikulært pacingsystem (CRT-P eller CRT-D), hvor EKG'et er med sinusrytme og en typisk venstre grenblok eller der har været > 90 % højre ventrikulær pacing fra en eksisterende pacemaker i mindst 2 måneder før tilmelding
  • Underskrevet informeret samtykke

Typisk venstre grenblok:

QRS-bredde > 130 msek for kvinder og > 140 msek for mænd QS- eller rS-mønster i ledninger V1 og V2 og midt-QRS-plateaufase med eller uden ekstramateriale i mindst 2 af ledninger V1, V2, V5, V6, I og aVL

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende biventrikulært pacingsystem
  • Permanent atrieflimren
  • Alvorligt nyresvigt med eGFR < 30 ml/min
  • AMI eller CABG inden for de sidste tre måneder
  • Patienten ønsker ikke at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIS/LBB pacing
I denne arm placeres en højre ventrikulær (RV) ledning eller en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) ledning først, og derefter forsøges implantation af en HIS-stimulerende ledning. Hvis det ikke er muligt at finde og pace HIS, for at korrigere LBBB eller tærsklen for at korrigere LBBB er > 2,5 V ved 1 ms, forsøges implantation af en LBB-pacing-elektrode i stedet. Hvis det heller ikke er muligt, implanteres en venstre ventrikulær (LV) ledning.
Enhed: HIS/LBB pacing
3830 føre til HIS eller LBB
Aktiv komparator: LV pacing
I denne arm placeres først en RV-lead eller ICD-lead, og derefter forsøges implantation af en LV-pacing-elektrode. Hvis dette ikke er muligt på grund af anatomiske vanskeligheder (ingen koronar sinus (CS) adgang, ingen tilgængelige grene udover v cordis anterior eller v cordis media) eller elektriske vanskeligheder (ingen capture under 4 V ved 1,0 msek eller phrenic nerve stimulation < 2x pacing tærskel), forsøges implantation af en HIS-pacing-elektrode i stedet. Hvis det ikke er muligt, eller tærsklen for at korrigere LBBB er > 2,5 V ved 1 ms, forsøges implantation af en LBB-stimulerende ledning i stedet.
Enhed: LV pacing
LV-ledning i en CS-gren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for implantering af en HIS-bundt-ledning med indfangning af venstre bundt-gren eller en LBB-ledning med indsnævring af QRS
Tidsramme: 6 måneder
Succesraten for at implantere en pacing-elektrode til HIS-bundtet med indfangning af venstre bundt ved en tærskelværdi < 2,5 V ved 1 ms eller implantation af en LBB-elektrode med indsnævring af QRS-varigheden og opretholde denne effekt ved 6 måneders opfølgning
6 måneder
Ændring i venstre ventrikels endesystoliske volumen
Tidsramme: 6 måneder
Echokardiografisk respons efter 6 måneder defineret som reduktion i systolisk volumen i venstre ventrikel
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LVEF og venstre ventrikulære kammer dimensioner
Tidsramme: 6 måneder
Ekkokardiografisk respons vurderet ved kammerdimensioner og LVEF på en kontinuerlig skala
6 måneder
Ændring i 6-minutters gang-gang-test
Tidsramme: 6 måneder
Funktionel respons efter 6 måneder defineret som en stigning i 6-minutters gåafstand på ≥ 20 % af startværdien
6 måneder
Ændring i NYHA-klassen
Tidsramme: 6 måneder
Symptomatisk respons efter 6 måneder defineret som et fald i NYHA-klassen på ≥ 1
6 måneder
Ændring i Minnesota Living with Heart Failure-score
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i velvære efter 6 måneder defineret som et fald i Minnesota Living With Heart Failure-score på ≥ 15 % af baseline
6 måneder
Afkortning af QRS-varighed
Tidsramme: 6 måneder
Forkortelse af varigheden af ​​QRS-komplekset defineret som det bredeste tempo QRS-kompleks vurderet ved 12-aflednings-EKG efter 6 måneder
6 måneder
Ændring i NT-pro BNP værdi
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i NT-pro BNP værdi
6 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Enhedsrelaterede komplikationer (periprocedurelle: elektrodereoperation, pneumothorax, hæmotorax, perikardieblødning/tamponade og senere (efter 30 dage efter implantation): LV/HIS elektrodereoperation, skift af enhed på grund af batteriudtømning og infektion, der kræver ekstraktion).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Imperial College Healthcare NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Vinther, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIS alternative 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med HIS/LBB pacing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner