Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Direkt HIS/LBB-stimulering som ett alternativ till biventrikulär stimulering hos patienter med HFrEF och en typisk LBBB. (HIS-alt_2)

16 oktober 2023 uppdaterad av: Michael Vinther, Rigshospitalet, Denmark

Direkt HIS/LBB-stimulering som ett alternativ till biventrikulär stimulering hos patienter med symtomatisk hjärtsvikt trots optimal medicinsk behandling och ett EKG med ett typiskt vänstergrenblocksmönster.

Studien kommer att undersöka möjligheten att använda direkt HIS-stimulering eller vänster grenstimulering (LBB-stimulering) som ett alternativ till biventrikulär stimulering hos patienter med symtomatisk hjärtsvikt och ett EKG med ett typiskt mönster för vänster grenblock.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Biventrikulär pacing har i mer än ett decennium varit standardvård för patienter med HFrEF, LVEF < 35 %, NYHA II-IV trots optimal medicinsk behandling och EKG med vänster grenblock (LBBB). Det är dock inte alltid idealiskt på grund av flera nackdelar som fångst av frenisk nerv, oförmåga att nå sent aktiverade områden och många fler. Direkt HIS-stimulering kan i många fall fånga upp vänster bunt och ge normal elektrisk aktivering av vänster ventrikel men ibland med höga stimuleringströsklar. Nyligen har direkt vänstra grenstimulering visat sig lovande med synkron aktivering av vänster ventrikel vid låga stimuleringströsklar.

I denna studie randomiserar vi 125 patienter i ett center till antingen konventionell CRT (45 patienter) eller HIS/LBB-stimulering (80 patienter). I HIS/LBB-armen försöker man först med direkt HIS-stimulering, men om det inte är möjligt eller om stimuleringströskeln för att fånga den vänstra buntgrenen är > 2,5 V vid 1 ms byter vi till att placera en LBB-avledning.

Effektberäkning för icke-underlägsenhet: Med de 50 patienterna i den första His Alternative-studien (25 Biv-CRT och 25 His-CRT) observerade vi ett fall i systoliska volymer på 34 % och 46 % med en standardavvikelse på 13-16 % . Om man använder dessa siffror skulle det ta minst 108 patienter för att vara 90 % säker på att den nedre gränsen för ett ensidigt 97,5 % konfidensintervall (lika med ett 95 % dubbelsidigt konfidensintervall) skulle ligga över non-inferioritetsgränsen på - 10 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

125

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år, ischemisk eller icke-ischemisk kardiomyopati med LVEF ≤ 35 % bedömd med ekokardiografi, NYHA klass II-IV hjärtsviktssymtom trots optimal medicinsk behandling och

    • Antingen planerad ny implantation av ett biventrikulärt stimuleringssystem (CRT-P eller CRT-D), där EKG är med sinusrytm och ett typiskt vänster grenblock (se definition nedan)
    • Eller planerad uppgradering av en befintlig pacemaker eller ICD till ett biventrikulärt pacingsystem (CRT-P eller CRT-D), där EKG:t är med sinusrytm och ett typiskt vänstra grenblock eller det har förekommit > 90 % högerkammarstimulering från en befintlig pacemaker i minst 2 månader före registrering
  • Undertecknat informerat samtycke

Typiskt vänster grenblock:

QRS-bredd > 130 msek för kvinnor och > 140 msek för män QS- eller rS-mönster i elektroderna V1 och V2, och mitten av QRS-platåfas med eller utan extramaterial i minst 2 av avledningarna V1, V2, V5, V6, I och aVL

Exklusions kriterier:

  • Befintligt biventrikulärt stimuleringssystem
  • Permanent förmaksflimmer
  • Svår njursvikt med eGFR < 30 ml/min
  • AMI eller CABG under de senaste tre månaderna
  • Patienten vill inte delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HIS/LBB pacing
I denna arm placeras först en högerkammaravledning (RV) eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)-ledning och sedan försöker man implantera en HIS-stimuleringsledning. Om det inte är möjligt att hitta och pace HIS, för att korrigera LBBB eller tröskeln för att korrigera LBBB är > 2,5 V vid 1 ms, försöker man istället implantera en LBB-stimuleringsledning. Om det inte heller är möjligt implanteras en vänsterkammarledning (LV).
Enhet: HIS/LBB pacing
3830 leder till HIS eller LBB
Aktiv komparator: LV-stimulering
I denna arm placeras först en RV- eller ICD-ledning och sedan försöker man implantera en LV-stimuleringsledning. Om detta inte är möjligt på grund av anatomiska svårigheter (ingen koronar sinus (CS) åtkomst, inga tillgängliga grenar förutom v cordis anterior eller v cordis media) eller elektriska svårigheter (ingen capture under 4 V vid 1,0 msek eller frenisk nervstimulering < 2x stimulering tröskel), försöker man istället implantera en HIS-stimuleringsledning. Om det inte är möjligt eller om tröskeln för att korrigera LBBB är > 2,5 V vid 1 ms, försöker man istället implantera en LBB-stimuleringsledning.
Enhet: LV-stimulering
LV-ledning i en CS-gren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vänster ventrikulär slutsystolisk volym
Tidsram: 6 månader
Ekokardiografiskt svar efter 6 månader definierat som en minskning av vänster ventrikulär systolisk volym på ≥ 15 % av baslinjen
6 månader
Framgångsfrekvens för att implantera en HIS-buntsledning med infångning av den vänstra buntgrenen eller en LBB-ledning med avsmalning av QRS
Tidsram: 6 månader
Framgångsfrekvensen för att implantera en stimuleringsavledning till HIS-bunten med infångning av vänster bunt vid ett tröskelvärde < 2,5 V vid 1 ms eller implantation av en LBB-ledning med försmalning av QRS-varaktigheten och bibehålla denna effekt vid 6 månaders uppföljning
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i LVEF och vänster kammare dimensioner
Tidsram: 6 månader
Ekokardiografisk respons bedömd av kammardimensioner och LVEF på en kontinuerlig skala
6 månader
Förändring i 6-minuters hallgångstest
Tidsram: 6 månader
Funktionellt svar efter 6 månader definierat som en ökning av 6-minuters gångavstånd med ≥ 20 % av det initiala värdet
6 månader
Förändring i NYHA klass
Tidsram: 6 månader
Symtomatiskt svar efter 6 månader definierat som ett fall i NYHA-klass med ≥ 1
6 månader
Förändring i Minnesota Living with Heart Failure-poäng
Tidsram: 6 månader
Förändring i välbefinnande efter 6 månader definierat som en minskning av Minnesota Living With Heart Failure-poäng på ≥ 15 % av baslinjen
6 månader
Förkortning av QRS-tiden
Tidsram: 6 månader
Förkortning av QRS-komplexets varaktighet definierat som det bredaste tempot QRS-komplex bedömt vid 12-avlednings-EKG efter 6 månader
6 månader
Ändring av NT-pro BNP-värde
Tidsram: 6 månader
Ändring av NT-pro BNP-värde
6 månader
Komplikationer
Tidsram: 6 månader
Enhetsrelaterade komplikationer (periprocedurell: elektrodreoperation, pneumothorax, hemothorax, perikardiell blödning/tamponad och senare (efter 30 dagar efter implantation): LV/HIS-elektrodreoperation, byte av enhet på grund av batteritömning och infektion som kräver extraktion).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Vinther, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2020

Första postat (Faktisk)

1 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIS alternative 2

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på HIS/LBB pacing

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera