Прямая стимуляция HIS/LBB как альтернатива бивентрикулярной стимуляции у пациентов с HFrEF и типичной LBBB. (HIS-alt_2)
Прямая стимуляция HIS/LBB как альтернатива бивентрикулярной стимуляции у пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение и ЭКГ с типичной картиной блокады левой ножки пучка Гиса.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бивентрикулярная стимуляция уже более десяти лет является стандартом лечения пациентов с СН-нФВ, ФВ ЛЖ < 35%, NYHA II-IV, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение и ЭКГ с блокадой левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ). Однако он не всегда идеален из-за ряда недостатков, таких как захват диафрагмального нерва, невозможность достичь поздних активированных областей и многих других. Прямая стимуляция HIS во многих случаях может захватывать левую ножку пучка Гиса и обеспечивать нормальную электрическую активацию левого желудочка, но иногда с высокими порогами стимуляции. Недавно прямая стимуляция левой ножки пучка Гиса показала многообещающую синхронную активацию левого желудочка при низких порогах стимуляции.
В настоящем исследовании мы рандомизировали 125 пациентов в одном центре либо для обычной СРТ (45 пациентов), либо для стимуляции HIS/LBB (80 пациентов). В группе HIS/LBB сначала предпринимается попытка прямой HIS-стимуляции, но если это невозможно или порог стимуляции для захвата левой ножки пучка Гиса > 2,5 В за 1 мс, мы переключаемся на установку LBB-отведения.
Расчет мощности для не меньшей эффективности: у 50 пациентов в первом альтернативном исследовании His (25 Biv-CRT и 25 His-CRT) мы наблюдали падение систолического объема на 34% и 46% со стандартным отклонением 13-16%. . Используя эти цифры, потребуется не менее 108 пациентов, чтобы быть на 90% уверенными в том, что нижний предел одностороннего 97,5% доверительного интервала (равный 95% двустороннему доверительному интервалу) будет выше предела не меньшей эффективности - 10%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Дания, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты старше 18 лет, ишемическая или неишемическая кардиомиопатия с ФВ ЛЖ ≤ 35% по данным эхокардиографии, симптомы сердечной недостаточности класса II-IV по NYHA, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение и
- Либо запланированная новая имплантация бивентрикулярной системы кардиостимуляции (CRT-P или CRT-D), где ЭКГ с синусовым ритмом и типичной блокадой левой ножки пучка Гиса (см. определение ниже)
- Или запланированная модернизация существующего кардиостимулятора или ИКД до системы бивентрикулярной кардиостимуляции (CRT-P или CRT-D), когда ЭКГ имеет синусовый ритм и типичную блокаду левой ножки пучка Гиса, или была > 90% стимуляция правого желудочка от наличие кардиостимулятора не менее чем за 2 месяца до регистрации
- Подписанное информированное согласие
Типичная блокада левой ножки пучка Гиса:
Ширина QRS > 130 мс для женщин и > 140 мс для мужчин Характер QS или rS в отведениях V1 и V2 и фаза плато в середине комплекса QRS с дополнительными элементами или без них по крайней мере в 2 отведениях V1, V2, V5, V6, I и АВЛ
Критерий исключения:
- Существующая бивентрикулярная система кардиостимуляции
- Постоянная мерцательная аритмия
- Тяжелая почечная недостаточность с рСКФ < 30 мл/мин.
- ОИМ или АКШ в течение последних трех месяцев
- Пациент не хочет участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция HIS/LBB
В этой руке сначала размещается электрод правого желудочка (ПЖ) или электрод имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД), а затем предпринимается попытка имплантации электрода HIS-стимуляции.
Если невозможно найти и стимулировать HIS, чтобы скорректировать БЛНПГ или порог для коррекции БЛНПГ > 2,5 В за 1 мс, вместо этого предпринимается попытка имплантации электрода для стимуляции БЛНПГ.
Если и это невозможно, имплантируется электрод левого желудочка (ЛЖ).
|
3830 ведут к HIS или LBB
|
|
Активный компаратор: Стимуляция ЛЖ
В этой руке сначала размещается отведение ПЖ или ИКД, а затем предпринимается попытка имплантации электрода для стимуляции ЛЖ.
Если это невозможно из-за анатомических трудностей (отсутствие доступа к коронарному синусу (КС), нет доступных ветвей, кроме v сердечной мышцы или v сердечной мышцы) или электрических проблем (отсутствие захвата ниже 4 В в течение 1,0 мс или стимуляция диафрагмального нерва < 2x стимуляция порог), вместо этого предпринимается попытка имплантации электрода для стимуляции HIS.
Если это невозможно или порог для коррекции БЛНПГ > 2,5 В за 1 мс, вместо этого предпринимается попытка имплантации электрода для стимуляции БЛНПГ.
|
Отведение LV в ветви CS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успеха имплантации отведения пучка HIS с захватом левой ножки пучка Гиса или отведения LBB с сужением комплекса QRS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота успеха имплантации электрода электрокардиостимуляции в HIS-пучок с захватом левой ножки пучка Гиса при пороге < 2,5 В на 1 мс или имплантации электрода LBB с сужением продолжительности комплекса QRS и сохранением этого эффекта в течение 6 мес наблюдения
|
6 месяцев
|
|
Изменение конечного систолического объема левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эхокардиографический ответ через 6 месяцев, определенный как уменьшение систолического объема левого желудочка
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ФВ ЛЖ и размеров камеры левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эхокардиографический ответ, оцениваемый по размерам камеры и ФВ ЛЖ по непрерывной шкале
|
6 месяцев
|
|
Изменения в 6-минутном тесте с ходьбой по коридору
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функциональный ответ через 6 месяцев, определяемый как увеличение дистанции 6-минутной ходьбы на ≥ 20% от исходного значения.
|
6 месяцев
|
|
Изменение класса NYHA
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Симптоматический ответ через 6 месяцев определяется как падение класса NYHA ≥ 1
|
6 месяцев
|
|
Изменения в баллах по шкале «Жизнь с сердечной недостаточностью в штате Миннесота»
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение самочувствия через 6 месяцев, определяемое как снижение балла по шкале Minnesota Living With Heart Failure на ≥ 15% от исходного уровня.
|
6 месяцев
|
|
Укорочение продолжительности QRS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сокращение продолжительности комплекса QRS, определяемого как комплекс QRS с самой широкой стимуляцией, оцененный на ЭКГ в 12 отведениях через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Изменение значения BNP NT-pro
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение значения BNP NT-pro
|
6 месяцев
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Осложнения, связанные с устройством (перипроцедурные: повторная операция электрода, пневмоторакс, гемоторакс, перикардиальное кровотечение/тампонада и позже (через 30 дней после имплантации): повторная операция электрода LV/HIS, замена устройства из-за разрядки батареи и инфекции, требующей извлечения).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Vinther, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIS alternative 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .