Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прямая стимуляция HIS/LBB как альтернатива бивентрикулярной стимуляции у пациентов с HFrEF и типичной LBBB. (HIS-alt_2)

16 октября 2023 г. обновлено: Michael Vinther, Rigshospitalet, Denmark

Прямая стимуляция HIS/LBB как альтернатива бивентрикулярной стимуляции у пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение и ЭКГ с типичной картиной блокады левой ножки пучка Гиса.

В исследовании будет изучена возможность использования прямой стимуляции HIS или стимуляции левой ножки пучка Гиса (стимуляция LBB) в качестве альтернативы бивентрикулярной стимуляции у пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью и ЭКГ с типичной картиной блокады левой ножки пучка Гиса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бивентрикулярная стимуляция уже более десяти лет является стандартом лечения пациентов с СН-нФВ, ФВ ЛЖ < 35%, NYHA II-IV, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение и ЭКГ с блокадой левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ). Однако он не всегда идеален из-за ряда недостатков, таких как захват диафрагмального нерва, невозможность достичь поздних активированных областей и многих других. Прямая стимуляция HIS во многих случаях может захватывать левую ножку пучка Гиса и обеспечивать нормальную электрическую активацию левого желудочка, но иногда с высокими порогами стимуляции. Недавно прямая стимуляция левой ножки пучка Гиса показала многообещающую синхронную активацию левого желудочка при низких порогах стимуляции.

В настоящем исследовании мы рандомизировали 125 пациентов в одном центре либо для обычной СРТ (45 пациентов), либо для стимуляции HIS/LBB (80 пациентов). В группе HIS/LBB сначала предпринимается попытка прямой HIS-стимуляции, но если это невозможно или порог стимуляции для захвата левой ножки пучка Гиса > 2,5 В за 1 мс, мы переключаемся на установку LBB-отведения.

Расчет мощности для не меньшей эффективности: у 50 пациентов в первом альтернативном исследовании His (25 Biv-CRT и 25 His-CRT) мы наблюдали падение систолического объема на 34% и 46% со стандартным отклонением 13-16%. . Используя эти цифры, потребуется не менее 108 пациентов, чтобы быть на 90% уверенными в том, что нижний предел одностороннего 97,5% доверительного интервала (равный 95% двустороннему доверительному интервалу) будет выше предела не меньшей эффективности - 10%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

125

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Niels Risum, MD PhD
  • Номер телефона: +4535456995
  • Электронная почта: niels.risum.01@regionh.dk

Места учебы

  • Дания
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет, ишемическая или неишемическая кардиомиопатия с ФВ ЛЖ ≤ 35% по данным эхокардиографии, симптомы сердечной недостаточности класса II-IV по NYHA, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение и

    • Либо запланированная новая имплантация бивентрикулярной системы кардиостимуляции (CRT-P или CRT-D), где ЭКГ с синусовым ритмом и типичной блокадой левой ножки пучка Гиса (см. определение ниже)
    • Или запланированная модернизация существующего кардиостимулятора или ИКД до системы бивентрикулярной кардиостимуляции (CRT-P или CRT-D), когда ЭКГ имеет синусовый ритм и типичную блокаду левой ножки пучка Гиса, или была > 90% стимуляция правого желудочка от наличие кардиостимулятора не менее чем за 2 месяца до регистрации
  • Подписанное информированное согласие

Типичная блокада левой ножки пучка Гиса:

Ширина QRS > 130 мс для женщин и > 140 мс для мужчин Характер QS или rS в отведениях V1 и V2 и фаза плато в середине комплекса QRS с дополнительными элементами или без них по крайней мере в 2 отведениях V1, V2, V5, V6, I и АВЛ

Критерий исключения:

  • Существующая бивентрикулярная система кардиостимуляции
  • Постоянная мерцательная аритмия
  • Тяжелая почечная недостаточность с рСКФ < 30 мл/мин.
  • ОИМ или АКШ в течение последних трех месяцев
  • Пациент не хочет участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стимуляция HIS/LBB
В этой руке сначала размещается электрод правого желудочка (ПЖ) или электрод имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД), а затем предпринимается попытка имплантации электрода HIS-стимуляции. Если невозможно найти и стимулировать HIS, чтобы скорректировать БЛНПГ или порог для коррекции БЛНПГ > 2,5 В за 1 мс, вместо этого предпринимается попытка имплантации электрода для стимуляции БЛНПГ. Если и это невозможно, имплантируется электрод левого желудочка (ЛЖ).
Устройство: Стимуляция HIS/LBB
3830 ведут к HIS или LBB
Активный компаратор: Стимуляция ЛЖ
В этой руке сначала размещается отведение ПЖ или ИКД, а затем предпринимается попытка имплантации электрода для стимуляции ЛЖ. Если это невозможно из-за анатомических трудностей (отсутствие доступа к коронарному синусу (КС), нет доступных ветвей, кроме v сердечной мышцы или v сердечной мышцы) или электрических проблем (отсутствие захвата ниже 4 В в течение 1,0 мс или стимуляция диафрагмального нерва < 2x стимуляция порог), вместо этого предпринимается попытка имплантации электрода для стимуляции HIS. Если это невозможно или порог для коррекции БЛНПГ > 2,5 В за 1 мс, вместо этого предпринимается попытка имплантации электрода для стимуляции БЛНПГ.
Устройство: Стимуляция ЛЖ
Отведение LV в ветви CS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение конечно-систолического объема левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
Эхокардиографический ответ через 6 месяцев определяется как снижение систолического объема левого желудочка на ≥ 15% от исходного уровня.
6 месяцев
Частота успеха имплантации отведения пучка HIS с захватом левой ножки пучка Гиса или отведения LBB с сужением комплекса QRS
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота успеха имплантации электрода электрокардиостимуляции в HIS-пучок с захватом левой ножки пучка Гиса при пороге < 2,5 В на 1 мс или имплантации электрода LBB с сужением продолжительности комплекса QRS и сохранением этого эффекта в течение 6 мес наблюдения
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ФВ ЛЖ и размеров камеры левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев
Эхокардиографический ответ, оцениваемый по размерам камеры и ФВ ЛЖ по непрерывной шкале
6 месяцев
Изменения в 6-минутном тесте с ходьбой по коридору
Временное ограничение: 6 месяцев
Функциональный ответ через 6 месяцев, определяемый как увеличение дистанции 6-минутной ходьбы на ≥ 20% от исходного значения.
6 месяцев
Изменение класса NYHA
Временное ограничение: 6 месяцев
Симптоматический ответ через 6 месяцев определяется как падение класса NYHA ≥ 1
6 месяцев
Изменения в баллах по шкале «Жизнь с сердечной недостаточностью в штате Миннесота»
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение самочувствия через 6 месяцев, определяемое как снижение балла по шкале Minnesota Living With Heart Failure на ≥ 15% от исходного уровня.
6 месяцев
Укорочение продолжительности QRS
Временное ограничение: 6 месяцев
Сокращение продолжительности комплекса QRS, определяемого как комплекс QRS с самой широкой стимуляцией, оцененный на ЭКГ в 12 отведениях через 6 месяцев.
6 месяцев
Изменение значения BNP NT-pro
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение значения BNP NT-pro
6 месяцев
Осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
Осложнения, связанные с устройством (перипроцедурные: повторная операция электрода, пневмоторакс, гемоторакс, перикардиальное кровотечение/тампонада и позже (через 30 дней после имплантации): повторная операция электрода LV/HIS, ​​замена устройства из-за разрядки батареи и инфекции, требующей извлечения).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Michael Vinther, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HIS alternative 2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Стимуляция HIS/LBB

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться