Estimulación directa HIS/LBB como alternativa a la estimulación biventricular en pacientes con HFrEF y un BRIHH típico. (HIS-alt_2)

La estimulación biventricular ha sido durante más de una década el estándar de atención para pacientes con HFrEF, LVEF < 35%, NYHA II-IV a pesar de un tratamiento médico óptimo y un ECG con bloqueo de rama izquierda (BRI). Sin embargo, no siempre es ideal debido a varios inconvenientes, como la captura del nervio frénico, la incapacidad de llegar a las áreas activadas tardíamente y muchos más. En muchos casos, la estimulación HIS directa puede capturar el haz izquierdo y proporcionar una activación eléctrica normal del ventrículo izquierdo, pero a veces con umbrales de estimulación altos. Recientemente, la estimulación directa de la rama izquierda del haz se ha mostrado promisoria con la activación sincrónica del ventrículo izquierdo a umbrales de estimulación bajos.

En el presente estudio, aleatorizamos a 125 pacientes en un centro a TRC convencional (45 pacientes) o estimulación HIS/LBB (80 pacientes). En el brazo HIS/LBB, primero se intenta la estimulación HIS directa, pero si no es posible o si el umbral de estimulación para capturar la rama izquierda del haz es > 2,5 V a 1 ms, cambiamos a colocar un cable LBB.

Cálculo de potencia para no inferioridad: Con los 50 pacientes en el primer estudio de His Alternative (25 Biv-CRT og 25 His-CRT) observamos una caída en los volúmenes sistólicos del 34 % y 46 % con una desviación estándar del 13-16 %. . Usando estos números, se necesitarían al menos 108 pacientes para estar 90 % seguros de que el límite inferior de un intervalo de confianza unilateral del 97,5 % (igual a un intervalo de confianza bilateral del 95 %) estaría por encima del límite de no inferioridad de: 10%.