Direkte HIS/LBB-Stimulation als Alternative zur biventrikulären Stimulation bei Patienten mit HFrEF und typischem LSB. (HIS-alt_2)

Die biventrikuläre Stimulation ist seit mehr als einem Jahrzehnt Behandlungsstandard bei Patienten mit HFrEF, LVEF < 35 %, NYHA II-IV trotz optimaler medikamentöser Behandlung und einem EKG mit Linksschenkelblock (LBBB). Es ist jedoch nicht immer ideal, da es mehrere Nachteile gibt, wie z. B. das Einfangen des Zwerchfellnervs, die Unfähigkeit, spät aktivierte Bereiche zu erreichen, und vieles mehr. Die direkte HIS-Stimulation kann in vielen Fällen das linke Bündel erfassen und eine normale elektrische Aktivierung des linken Ventrikels bereitstellen, jedoch manchmal mit hohen Stimulationsreizschwellen. Kürzlich hat sich die direkte Stimulation des linken Schenkels als vielversprechend mit synchroner Aktivierung des linken Ventrikels bei niedrigen Stimulationsschwellen erwiesen.

In der vorliegenden Studie ordnen wir 125 Patienten in einem Zentrum randomisiert entweder einer konventionellen CRT (45 Patienten) oder einer HIS/LBB-Stimulation (80 Patienten) zu. Im HIS/LBB-Arm wird zuerst eine direkte HIS-Stimulation versucht, aber wenn dies nicht möglich ist oder die Stimulationsschwelle für die Erfassung des linken Schenkels > 2,5 V bei 1 ms beträgt, wechseln wir zur Platzierung einer LBB-Elektrode.

Power-Berechnung für Nicht-Unterlegenheit: Bei den 50 Patienten in der ersten His-Alternative-Studie (25 Biv-CRT und 25 His-CRT) beobachteten wir einen Rückgang des systolischen Volumens um 34 % und 46 % mit einer Standardabweichung von 13-16 % . Unter Verwendung dieser Zahlen wären mindestens 108 Patienten erforderlich, um sich zu 90 % sicher zu sein, dass die untere Grenze eines einseitigen 97,5-%-Konfidenzintervalls (entspricht einem zweiseitigen 95-%-Konfidenzintervall) über der Nichtunterlegenheitsgrenze von - 10%.