Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpośrednia stymulacja HIS/LBB jako alternatywa dla stymulacji dwukomorowej u pacjentów z HFrEF i typowym LBBB. (HIS-alt_2)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Michael Vinther, Rigshospitalet, Denmark

Bezpośrednia stymulacja HIS/LBB jako alternatywa dla stymulacji dwukomorowej u pacjentów z objawową niewydolnością serca pomimo optymalnego leczenia i EKG z typowym wzorem bloku lewej odnogi pęczka Hisa.

W badaniu zbadana zostanie wykonalność zastosowania bezpośredniej stymulacji HIS lub stymulacji lewej odnogi pęczka Hisa (stymulacji LBB) jako alternatywy dla stymulacji dwukomorowej u pacjentów z objawową niewydolnością serca i EKG z typowym wzorem bloku lewej odnogi pęczka Hisa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stymulacja dwukomorowa jest od ponad dekady standardem postępowania u pacjentów z HFrEF, LVEF < 35%, NYHA II-IV pomimo optymalnego leczenia zachowawczego i EKG z blokiem lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB). Jednak nie zawsze jest to idealne rozwiązanie ze względu na kilka wad, takich jak wychwytywanie nerwu przeponowego, niemożność dotarcia do późno aktywowanych obszarów i wiele innych. Bezpośrednia stymulacja HIS może w wielu przypadkach przechwycić lewy pęczek i zapewnić normalną elektryczną aktywację lewej komory, ale czasami z wysokimi progami stymulacji. Ostatnio bezpośrednia stymulacja lewej odnogi pęczka Hisa okazała się obiecująca z synchroniczną aktywacją lewej komory przy niskich progach stymulacji.

W niniejszym badaniu losowo przydzielono 125 pacjentów w jednym ośrodku do konwencjonalnej CRT (45 pacjentów) lub stymulacji HIS/LBB (80 pacjentów). W ramieniu HIS/LBB najpierw podejmuje się próbę bezpośredniej stymulacji HIS, ale jeśli nie jest to możliwe lub próg stymulacji umożliwiający przechwycenie lewej odnogi pęczka Hisa wynosi > 2,5 V w czasie 1 ms, przełączamy się na umieszczenie elektrody LBB.

Obliczenie mocy dla równoważności: u 50 pacjentów w pierwszym badaniu His Alternative (25 Biv-CRT i 25 His-CRT) zaobserwowaliśmy spadek objętości skurczowej o 34% i 46% przy odchyleniu standardowym 13-16% . Używając tych liczb, potrzeba by co najmniej 108 pacjentów, aby mieć 90% pewność, że dolna granica jednostronnego przedziału ufności 97,5% (równa 95% dwustronnemu przedziałowi ufności) będzie powyżej granicy równoważności - 10%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dania, 2100
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18 roku życia, z kardiomiopatią niedokrwienną lub inną niż niedokrwienna z LVEF ≤ 35% ocenianą w badaniu echokardiograficznym, z objawami niewydolności serca II-IV klasy NYHA pomimo optymalnego leczenia zachowawczego i

    • Albo planowana nowa implantacja dwukomorowego systemu stymulacji (CRT-P lub CRT-D), gdzie EKG jest z rytmem zatokowym i typowym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa (patrz definicja poniżej)
    • Lub planowana modernizacja istniejącego stymulatora lub ICD do systemu stymulacji dwukomorowej (CRT-P lub CRT-D), gdzie EKG jest z rytmem zatokowym i typowym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa lub wystąpiła > 90% stymulacja prawej komory od obecny stymulator przez co najmniej 2 miesiące przed rejestracją
  • Podpisana świadoma zgoda

Typowy blok lewej odnogi pęczka Hisa:

Szerokość zespołu QRS > 130 ms u kobiet i > 140 ms u mężczyzn Wzorzec QS lub rS w odprowadzeniach V1 i V2 oraz faza plateau środkowego zespołu QRS z dodatkami lub bez w co najmniej 2 odprowadzeniach V1, V2, V5, V6, I i aVL

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejący system stymulacji dwukomorowej
  • Trwałe migotanie przedsionków
  • Ciężka niewydolność nerek z eGFR < 30 ml/min
  • AMI lub CABG w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Pacjent nie chce brać udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja HIS/LBB
W tym ramieniu najpierw umieszcza się elektrodę prawej komory (RV) lub elektrodę wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD), a następnie podejmuje się próbę wszczepienia elektrody stymulującej HIS. Jeśli nie jest możliwe znalezienie i stymulacja HIS, skorygowanie LBBB lub próg korekcji LBBB wynosi > 2,5 V przy 1 ms, zamiast tego podejmuje się próbę wszczepienia elektrody stymulacyjnej LBB. Jeśli to również nie jest możliwe, implantowana jest elektroda lewej komory (LV).
Urządzenie: Stymulacja HIS/LBB
3830 prowadzą do JEGO lub LBB
Aktywny komparator: Stymulacja LV
W tym ramieniu najpierw umieszcza się elektrodę RV lub ICD, a następnie podejmuje się próbę wszczepienia elektrody stymulującej LV. Jeśli nie jest to możliwe ze względu na trudności anatomiczne (brak dostępu do zatoki wieńcowej (CS), brak dostępnych odgałęzień innych niż v cordis anterior lub v cordis media) lub trudności elektryczne (brak wychwytu poniżej 4 V przy 1,0 ms lub stymulacja nerwu przeponowego < 2x stymulacja próg), zamiast tego podejmuje się próbę wszczepienia elektrody stymulującej HIS. Jeśli nie jest to możliwe lub próg umożliwiający skorygowanie LBBB wynosi > 2,5 V przy 1 ms, zamiast tego podejmuje się próbę wszczepienia elektrody stymulującej LBB.
Urządzenie: Stymulacja LV
Przewód NN w oddziale CS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia implantacji elektrody HIS z przechwyceniem lewej odnogi pęczka Hisa lub LBB ze zwężeniem zespołu QRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik powodzenia wszczepienia elektrody stymulującej do pęczka HIS z przechwyceniem lewego pęczka przy progu < 2,5 V w czasie 1 ms lub wszczepieniem elektrody LBB ze zwężeniem czasu trwania zespołu QRS i utrzymaniem tego efektu w 6-miesięcznej obserwacji
6 miesięcy
Zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź echokardiograficzna po 6 miesiącach zdefiniowana jako zmniejszenie objętości skurczowej lewej komory
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wymiarów LVEF i lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź echokardiograficzna oceniana na podstawie wymiarów komory i LVEF w skali ciągłej
6 miesięcy
Zmiana w 6-minutowym teście chodzenia po sali
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź funkcjonalna po 6 miesiącach zdefiniowana jako zwiększenie 6-minutowego dystansu marszu o ≥ 20% wartości początkowej
6 miesięcy
Zmiana w klasie NYHA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedź objawowa po 6 miesiącach zdefiniowana jako spadek w klasie NYHA ≥ 1
6 miesięcy
Zmiana wyniku w Minnesocie Living with Heart Failure
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana samopoczucia po 6 miesiącach zdefiniowana jako spadek wyniku Minnesota Living With Heart Failure o ≥ 15% wartości początkowej
6 miesięcy
Skrócenie czasu trwania zespołu QRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skrócenie czasu trwania zespołu QRS określanego jako najszerszy wystymulowany zespół QRS oceniony przy 12-odprowadzeniowym EKG po 6 miesiącach
6 miesięcy
Zmiana wartości NT-pro BNP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wartości NT-pro BNP
6 miesięcy
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powikłania związane z urządzeniem (okołozabiegowe: ponowna operacja elektrody, odma opłucnowa, krwiak opłucnej, krwawienie/tamponada z osierdzia i później (po 30 dniach od implantacji): ponowna operacja elektrody LV/HIS, ​​zmiana urządzenia z powodu wyczerpania baterii i infekcji wymagającej ekstrakcji).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Imperial College Healthcare NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Vinther, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIS alternative 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Stymulacja HIS/LBB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj