Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közvetlen HIS/LBB ingerlés a biventricularis ingerlés alternatívájaként HFrEF-ben és tipikus LBBB-ben szenvedő betegeknél. (HIS-alt_2)

2023. október 16. frissítette: Michael Vinther, Rigshospitalet, Denmark

Közvetlen HIS/LBB ingerlés a kétkamrai ingerlés alternatívájaként olyan betegeknél, akiknél az optimális orvosi kezelés és az EKG tipikus bal oldali köteg blokkmintázata ellenére tünetekkel járó szívelégtelenségben szenvednek.

A tanulmány azt vizsgálja, hogy lehetséges-e a közvetlen HIS ingerlés vagy a bal nyaláb ingerlés (LBB ingerlés) a biventricularis ingerlés alternatívájaként olyan betegeknél, akiknél szimptómás szívelégtelenségben szenvednek, és EKG-t kapnak tipikus bal köteg-elágazási mintázattal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A biventricularis ingerlés több mint egy évtizede a HFrEF-ben (LVEF < 35%, NYHA II-IV) szenvedő betegek ellátásának standardja, az optimális orvosi kezelés és a bal nyaláb elágazás blokkjával (LBBB) járó EKG ellenére. Ez azonban nem mindig ideális, mert számos hátránya van, mint például a phrenic ideg befogása, a későn aktivált területek elérhetetlensége és még sok más. A közvetlen HIS ingerlés sok esetben képes befogni a bal oldali köteget, és normál elektromos aktiválást biztosít a bal kamrában, de néha magas ingerküszöb mellett. A közelmúltban a bal oldali köteg közvetlen ingerlése ígéretesnek bizonyult a bal kamra szinkron aktiválásával alacsony ingerküszöb mellett.

Jelen tanulmányban 125 beteget randomizáltunk egy központban vagy hagyományos CRT-re (45 beteg), vagy HIS/LBB ingerlésre (80 beteg). A HIS/LBB karban először a közvetlen HIS ingerlést kíséreljük meg, de ha ez nem lehetséges, vagy a bal köteg ág rögzítésének ingerküszöbe > 2,5 V 1 ms-on, akkor átváltunk LBB-elvezetés elhelyezésére.

Teljesítményszámítás a nem inferioritásra: Az első His Alternative vizsgálat 50 betegével (25 Biv-CRT és 25 His-CRT) a szisztolés térfogat 34%-os és 46%-os csökkenését figyeltük meg 13-16%-os szórással. . Ezeket a számokat használva legalább 108 betegnek 90%-ban biztosnak kell lennie abban, hogy az egyoldalú 97,5%-os konfidenciaintervallum alsó határa (amely 95%-os kétoldali konfidenciaintervallumnak felel meg) meghaladja a 10%.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

125

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek, ischaemiás vagy nem ischaemiás cardiomyopathia, amelynek LVEF ≤ 35%-a echokardiográfiával értékelve, NYHA II-IV osztályú szívelégtelenség tünetei az optimális orvosi kezelés ellenére és

    • Vagy egy kétkamrai ingerlési rendszer (CRT-P vagy CRT-D) tervezett új beültetése, ahol az EKG szinuszritmussal és tipikus bal köteg elágazás blokkjával történik (lásd lent a definíciót)
    • Vagy egy meglévő pacemaker vagy ICD tervezett fejlesztése kétkamrai ingerlési rendszerre (CRT-P vagy CRT-D), ahol az EKG szinuszritmussal és tipikus bal oldali köteg elágazás blokáddal történik, vagy a jobb kamrai ingerlés több mint 90%-ban történt meglévő pacemaker legalább 2 hónapig a felvétel előtt
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Tipikus bal oldali köteg ágblokk:

QRS szélesség > 130 msec nőknél és > 140 msec férfiaknál QS vagy rS minta a V1 és V2 vezetékekben, és a QRS középső platófázis extrákkal vagy anélkül a V1, V2, V5, V6, I és legalább 2 vezetékben aVL

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő biventricularis ingerlési rendszer
  • Permanens pitvarfibrilláció
  • Súlyos veseelégtelenség, eGFR < 30 ml/perc
  • AMI vagy CABG az elmúlt három hónapban
  • A beteg nem akar részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HIS/LBB ingerlés
Ebben a karban először jobb kamrai (RV) vezetéket vagy beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) vezetéket helyeznek el, majd megkísérlik a HIS-ingerlő vezeték beültetését. Ha nem lehet megtalálni és ütemezni a HIS-t, korrigálni az LBBB-t vagy az LBBB korrekciós küszöbértéke > 2,5 V 1 ms-on, akkor ehelyett egy LBB ingerlő vezeték beültetését kíséreljük meg. Ha ez sem lehetséges, bal kamrai (LV) vezetéket ültetnek be.
Eszköz: HIS/LBB ingerlés
3830 vezet a HIS-hez vagy az LBB-hez
Aktív összehasonlító: LV ingerlés
Ebben a karban először egy RV-vezetéket vagy ICD-vezetéket helyeznek el, majd megpróbálják beültetni az LV-ingerlő vezetéket. Ha ez anatómiai nehézségek miatt nem lehetséges (nincs hozzáférés a coronaria sinushoz (CS), a v cordis anterior vagy a v cordis media kivételével nincs elérhető ág) vagy elektromos nehézségek (nincs rögzítés 4 V alatt 1,0 msec-nél vagy phrenicus idegi stimuláció < 2x ingerlés) miatt küszöb), ehelyett egy HIS-ingerlési vezeték beültetését kísérlik meg. Ha ez nem lehetséges, vagy az LBBB korrekciójának küszöbértéke > 2,5 V 1 ms-on, akkor ehelyett egy LBB-ingerlő vezeték beültetését kíséreljük meg.
Eszköz: LV ingerlés
LV vezetés egy CS ágban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamra vég-szisztolés térfogatának változása
Időkeret: 6 hónap
Echokardiográfiás válasz 6 hónap után a bal kamrai szisztolés térfogat ≥ 15%-os csökkenéseként definiálható.
6 hónap
A HIS-köteg vezeték beültetésének sikerességi aránya a bal köteg ág befogásával vagy egy LBB-elvezetés a QRS szűkületével
Időkeret: 6 hónap
A HIS-kötegbe történő ingerlési elvezetés beültetésének sikeressége a bal köteg befogásával <2,5 V küszöbértéknél 1 ms-nál, vagy LBB-elvezetés beültetése a QRS időtartamának szűkítésével és ennek a hatásnak a 6 hónapos követés utáni fenntartásával
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LVEF és a bal kamrai kamra méretének változása
Időkeret: 6 hónap
Az echokardiográfiás választ a kamra méretei és az LVEF folyamatos skálán értékelik
6 hónap
Változás a 6 perces hall-séta tesztben
Időkeret: 6 hónap
Funkcionális válasz 6 hónap után, úgy definiálva, hogy a 6 perces sétatávolság a kezdeti érték ≥ 20%-ával nő
6 hónap
Változás a NYHA osztályban
Időkeret: 6 hónap
Tüneti válasz 6 hónap után a NYHA osztály ≥ 1-es csökkenéseként van meghatározva
6 hónap
Változás a Minnesota Living with Heart Failure pontszámában
Időkeret: 6 hónap
A jó közérzet változása 6 hónap után, mint a Minnesota Living With Heart Failure pontszám ≥ 15%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest
6 hónap
QRS időtartamának lerövidítése
Időkeret: 6 hónap
A QRS komplex időtartamának lerövidítése, mint a legszélesebb ingerű QRS komplex, 12 elvezetéses EKG-n 6 hónap után
6 hónap
Változás az NT-pro BNP értékben
Időkeret: 6 hónap
Változás az NT-pro BNP értékben
6 hónap
Komplikációk
Időkeret: 6 hónap
Készülékkel kapcsolatos szövődmények (periprocedurális: elektróda-újraműtét, pneumothorax, hemothorax, pericardialis vérzés/tamponád és később (30 nappal a beültetést követően): LV/HIS elektróda-újraműtét, eszközcsere akkumulátor lemerülése és extrakciót igénylő fertőzés miatt.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Vinther, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIS alternative 2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIS/LBB ingerlés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel