Közvetlen HIS/LBB ingerlés a biventricularis ingerlés alternatívájaként HFrEF-ben és tipikus LBBB-ben szenvedő betegeknél. (HIS-alt_2)
Közvetlen HIS/LBB ingerlés a kétkamrai ingerlés alternatívájaként olyan betegeknél, akiknél az optimális orvosi kezelés és az EKG tipikus bal oldali köteg blokkmintázata ellenére tünetekkel járó szívelégtelenségben szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A biventricularis ingerlés több mint egy évtizede a HFrEF-ben (LVEF < 35%, NYHA II-IV) szenvedő betegek ellátásának standardja, az optimális orvosi kezelés és a bal nyaláb elágazás blokkjával (LBBB) járó EKG ellenére. Ez azonban nem mindig ideális, mert számos hátránya van, mint például a phrenic ideg befogása, a későn aktivált területek elérhetetlensége és még sok más. A közvetlen HIS ingerlés sok esetben képes befogni a bal oldali köteget, és normál elektromos aktiválást biztosít a bal kamrában, de néha magas ingerküszöb mellett. A közelmúltban a bal oldali köteg közvetlen ingerlése ígéretesnek bizonyult a bal kamra szinkron aktiválásával alacsony ingerküszöb mellett.
Jelen tanulmányban 125 beteget randomizáltunk egy központban vagy hagyományos CRT-re (45 beteg), vagy HIS/LBB ingerlésre (80 beteg). A HIS/LBB karban először a közvetlen HIS ingerlést kíséreljük meg, de ha ez nem lehetséges, vagy a bal köteg ág rögzítésének ingerküszöbe > 2,5 V 1 ms-on, akkor átváltunk LBB-elvezetés elhelyezésére.
Teljesítményszámítás a nem inferioritásra: Az első His Alternative vizsgálat 50 betegével (25 Biv-CRT és 25 His-CRT) a szisztolés térfogat 34%-os és 46%-os csökkenését figyeltük meg 13-16%-os szórással. . Ezeket a számokat használva legalább 108 betegnek 90%-ban biztosnak kell lennie abban, hogy az egyoldalú 97,5%-os konfidenciaintervallum alsó határa (amely 95%-os kétoldali konfidenciaintervallumnak felel meg) meghaladja a 10%.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 év feletti betegek, ischaemiás vagy nem ischaemiás cardiomyopathia, amelynek LVEF ≤ 35%-a echokardiográfiával értékelve, NYHA II-IV osztályú szívelégtelenség tünetei az optimális orvosi kezelés ellenére és
- Vagy egy kétkamrai ingerlési rendszer (CRT-P vagy CRT-D) tervezett új beültetése, ahol az EKG szinuszritmussal és tipikus bal köteg elágazás blokkjával történik (lásd lent a definíciót)
- Vagy egy meglévő pacemaker vagy ICD tervezett fejlesztése kétkamrai ingerlési rendszerre (CRT-P vagy CRT-D), ahol az EKG szinuszritmussal és tipikus bal oldali köteg elágazás blokáddal történik, vagy a jobb kamrai ingerlés több mint 90%-ban történt meglévő pacemaker legalább 2 hónapig a felvétel előtt
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Tipikus bal oldali köteg ágblokk:
QRS szélesség > 130 msec nőknél és > 140 msec férfiaknál QS vagy rS minta a V1 és V2 vezetékekben, és a QRS középső platófázis extrákkal vagy anélkül a V1, V2, V5, V6, I és legalább 2 vezetékben aVL
Kizárási kritériumok:
- Meglévő biventricularis ingerlési rendszer
- Permanens pitvarfibrilláció
- Súlyos veseelégtelenség, eGFR < 30 ml/perc
- AMI vagy CABG az elmúlt három hónapban
- A beteg nem akar részt venni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HIS/LBB ingerlés
Ebben a karban először jobb kamrai (RV) vezetéket vagy beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) vezetéket helyeznek el, majd megkísérlik a HIS-ingerlő vezeték beültetését.
Ha nem lehet megtalálni és ütemezni a HIS-t, korrigálni az LBBB-t vagy az LBBB korrekciós küszöbértéke > 2,5 V 1 ms-on, akkor ehelyett egy LBB ingerlő vezeték beültetését kíséreljük meg.
Ha ez sem lehetséges, bal kamrai (LV) vezetéket ültetnek be.
|
3830 vezet a HIS-hez vagy az LBB-hez
|
|
Aktív összehasonlító: LV ingerlés
Ebben a karban először egy RV-vezetéket vagy ICD-vezetéket helyeznek el, majd megpróbálják beültetni az LV-ingerlő vezetéket.
Ha ez anatómiai nehézségek miatt nem lehetséges (nincs hozzáférés a coronaria sinushoz (CS), a v cordis anterior vagy a v cordis media kivételével nincs elérhető ág) vagy elektromos nehézségek (nincs rögzítés 4 V alatt 1,0 msec-nél vagy phrenicus idegi stimuláció < 2x ingerlés) miatt küszöb), ehelyett egy HIS-ingerlési vezeték beültetését kísérlik meg.
Ha ez nem lehetséges, vagy az LBBB korrekciójának küszöbértéke > 2,5 V 1 ms-on, akkor ehelyett egy LBB-ingerlő vezeték beültetését kíséreljük meg.
|
LV vezetés egy CS ágban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HIS-köteg vezeték beültetésének sikerességi aránya a bal köteg ág befogásával vagy egy LBB-elvezetés a QRS szűkületével
Időkeret: 6 hónap
|
A HIS-kötegbe történő ingerlési elvezetés beültetésének sikeressége a bal köteg befogásával <2,5 V küszöbértéknél 1 ms-nál, vagy LBB-elvezetés beültetése a QRS időtartamának szűkítésével és ennek a hatásnak a 6 hónapos követés utáni fenntartásával
|
6 hónap
|
|
A bal kamra végszisztolés térfogatának változása
Időkeret: 6 hónap
|
Echocardiográfiás válasz 6 hónap után, amely bal kamrai szisztolés térfogat csökkenését jelenti
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LVEF és a bal kamrai kamra méretének változása
Időkeret: 6 hónap
|
Az echokardiográfiás választ a kamra méretei és az LVEF folyamatos skálán értékelik
|
6 hónap
|
|
Változás a 6 perces hall-séta tesztben
Időkeret: 6 hónap
|
Funkcionális válasz 6 hónap után, úgy definiálva, hogy a 6 perces sétatávolság a kezdeti érték ≥ 20%-ával nő
|
6 hónap
|
|
Változás a NYHA osztályban
Időkeret: 6 hónap
|
Tüneti válasz 6 hónap után a NYHA osztály ≥ 1-es csökkenéseként van meghatározva
|
6 hónap
|
|
Változás a Minnesota Living with Heart Failure pontszámában
Időkeret: 6 hónap
|
A jó közérzet változása 6 hónap után, mint a Minnesota Living With Heart Failure pontszám ≥ 15%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest
|
6 hónap
|
|
QRS időtartamának lerövidítése
Időkeret: 6 hónap
|
A QRS komplex időtartamának lerövidítése, mint a legszélesebb ingerű QRS komplex, 12 elvezetéses EKG-n 6 hónap után
|
6 hónap
|
|
Változás az NT-pro BNP értékben
Időkeret: 6 hónap
|
Változás az NT-pro BNP értékben
|
6 hónap
|
|
Komplikációk
Időkeret: 6 hónap
|
Készülékkel kapcsolatos szövődmények (periprocedurális: elektróda-újraműtét, pneumothorax, hemothorax, pericardialis vérzés/tamponád és később (30 nappal a beültetést követően): LV/HIS elektróda-újraműtét, eszközcsere akkumulátor lemerülése és extrakciót igénylő fertőzés miatt.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Vinther, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIS alternative 2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .