Direkte HIS/LBB-pacing som et alternativ til biventrikulær pacing hos pasienter med HFrEF og en typisk LBBB. (HIS-alt_2)
Direkte HIS/LBB-pacing som et alternativ til biventrikulær pacing hos pasienter med symptomatisk hjertesvikt til tross for optimal medisinsk behandling og et EKG med et typisk venstre grenblokkmønster.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Biventrikulær pacing har i mer enn et tiår vært standardbehandling for pasienter med HFrEF, LVEF < 35 %, NYHA II-IV til tross for optimal medisinsk behandling og EKG med venstre grenblokk (LBBB). Imidlertid er det ikke alltid ideelt på grunn av flere ulemper som phrenic nerve-fangst, manglende evne til å nå sent aktiverte områder og mange flere. Direkte HIS-pacing kan i mange tilfeller fange opp venstre bunt og gi normal elektrisk aktivering av venstre ventrikkel, men noen ganger med høye pacingterskler. Nylig har direkte venstre grenpacing vist lovende med synkron aktivering av venstre ventrikkel ved lave pacingterskler.
I denne studien randomiserer vi 125 pasienter i ett senter til enten konvensjonell CRT (45 pasienter) eller HIS/LBB pacing (80 pasienter). I HIS/LBB-armen forsøkes direkte HIS-pacing først, men hvis det ikke er mulig eller pacingterskelen for å fange venstre buntgren er > 2,5 V ved 1 ms bytter vi til å plassere en LBB-avledning.
Kraftberegning for ikke-mindreverdighet: Med de 50 pasientene i den første His Alternative-studien (25 Biv-CRT og 25 His-CRT) observerte vi et fall i systoliske volumer på 34 % og 46 % med et standardavvik på 13-16 % . Ved å bruke disse tallene ville det ta minst 108 pasienter for å være 90 % sikker på at den nedre grensen for et ensidig 97,5 % konfidensintervall (likt et 95 % tosidig konfidensintervall) ville være over non-inferioritetsgrensen på - 10 %.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter over 18 år, iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati med LVEF ≤ 35 % vurdert ved ekkokardiografi, NYHA klasse II-IV hjertesviktsymptomer til tross for optimal medisinsk behandling og
- Enten planlagt ny implantasjon av et biventrikulært pacingsystem (CRT-P eller CRT-D), hvor EKG er med sinusrytme og en typisk venstre grenblokk (se definisjon nedenfor)
- Eller planlagt oppgradering av en eksisterende pacemaker eller ICD til et biventrikulært pacingsystem (CRT-P eller CRT-D), hvor EKG er med sinusrytme og en typisk venstre grenblokk eller det har vært > 90 % høyre ventrikkelstimulering fra en eksisterende pacemaker i minst 2 måneder før påmelding
- Signert informert samtykke
Typisk venstre grenblokk:
QRS-bredde > 130 msek for kvinner og > 140 msek for menn QS- eller rS-mønster i avledninger V1 og V2, og midt-QRS-platåfase med eller uten tillegg i minst 2 av avledninger V1, V2, V5, V6, I og aVL
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende biventrikulært pacingsystem
- Permanent atrieflimmer
- Alvorlig nyresvikt med eGFR < 30 ml/min
- AMI eller CABG i løpet av de siste tre månedene
- Pasienten ønsker ikke å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HIS/LBB pacing
I denne armen plasseres en høyre ventrikulær (RV) ledning eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) ledning først, og deretter forsøkes implantasjon av en HIS-stimulerende ledning.
Hvis det ikke er mulig å finne og pace HIS, for å korrigere LBBB eller terskelen for å korrigere LBBB er > 2,5 V ved 1 ms, forsøkes implantering av en LBB-stimuleringsledning i stedet.
Hvis det heller ikke er mulig, implanteres en venstre ventrikkel (LV) ledning.
|
3830 føre til HIS eller LBB
|
|
Aktiv komparator: LV pacing
I denne armen plasseres en RV- eller ICD-ledning først, og deretter forsøkes implantasjon av en LV-stimuleringsledning.
Hvis dette ikke er mulig på grunn av anatomiske vanskeligheter (ingen koronar sinus (CS) tilgang, ingen tilgjengelige grener annet enn v cordis anterior eller v cordis media) eller elektriske vanskeligheter (ingen capture under 4 V ved 1,0 msek eller frenisk nervestimulering < 2x pacing terskel), forsøkes implantering av en HIS-stimuleringsledning i stedet.
Hvis det ikke er mulig eller terskelen for å korrigere LBBB er > 2,5 V ved 1 ms, forsøkes implantering av en LBB-stimuleringsledning i stedet.
|
LV-ledning i en CS-gren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for å implantere en HIS-bunt-ledning med fangst av venstre buntgren eller en LBB-ledning med innsnevring av QRS
Tidsramme: 6 måneder
|
Suksessraten for å implantere en paceledning til HIS-bunten med fangst av venstre bunt ved en terskel < 2,5 V ved 1 ms eller implantering av en LBB-ledning med innsnevring av QRS-varigheten og opprettholde denne effekten ved 6 måneders oppfølging
|
6 måneder
|
|
Endring i venstre ventrikkels endesystoliske volum
Tidsramme: 6 måneder
|
Ekkokardiografisk respons etter 6 måneder definert som reduksjon i venstre ventrikkels systoliske volum
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i LVEF og venstre ventrikkelkammer dimensjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Ekkokardiografisk respons vurdert av kammerdimensjoner og LVEF på en kontinuerlig skala
|
6 måneder
|
|
Endring i 6-minutters gang-gangtest
Tidsramme: 6 måneder
|
Funksjonell respons etter 6 måneder definert som en økning i 6-minutters gangavstand på ≥ 20 % av startverdien
|
6 måneder
|
|
Endring i NYHA-klassen
Tidsramme: 6 måneder
|
Symptomatisk respons etter 6 måneder definert som et fall i NYHA-klassen på ≥ 1
|
6 måneder
|
|
Endring i Minnesota Living with Heart Failure-poengsum
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i velvære etter 6 måneder definert som en reduksjon i Minnesota Living With Heart Failure-score på ≥ 15 % av baseline
|
6 måneder
|
|
Forkorting av QRS-varighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Forkorte varigheten av QRS-komplekset definert som det bredeste tempoet QRS-komplekset vurdert ved 12-avlednings-EKG etter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring i NT-pro BNP-verdi
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i NT-pro BNP-verdi
|
6 måneder
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Utstyrsrelaterte komplikasjoner (periproseduelle: elektrodereoperasjon, pneumothorax, hemothorax, perikardiell blødning/tamponade og senere (etter 30 dager etter implantasjon): LV/HIS-elektrodereoperasjon, bytte av enhet på grunn av batteritarm og infeksjon som krever ekstraksjon).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Vinther, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIS alternative 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .