直接 HIS/LBB 起搏作为 HFrEF 和典型 LBBB 患者双心室起搏的替代方法。 (HIS-alt_2)
直接 HIS/LBB 起搏作为双心室起搏的替代方法治疗有症状的心力衰竭患者，尽管已接受最佳药物治疗且 ECG 具有典型的左束支传导阻滞模式。
研究概览
详细说明
十多年来，双心室起搏一直是 HFrEF、LVEF < 35%、NYHA II-IV 患者的标准治疗方法，尽管已进行了最佳药物治疗且 ECG 显示左束支传导阻滞 (LBBB)。 然而，它并不总是理想的，因为有几个缺点，例如膈神经捕获、无法到达晚期激活区域等等。 在许多情况下，直接 HIS 起搏可以捕获左束并提供左心室的正常电激活，但有时具有高起搏阈值。 最近，直接左束支起搏显示出在低起搏阈值下同步激活左心室的前景。
在本研究中，我们将一个中心的 125 名患者随机分配到传统 CRT（45 名患者）或 HIS/LBB 起搏（80 名患者）组。 在 HIS/LBB 臂中，首先尝试直接 HIS 起搏，但如果它不可能或捕获左束支的起搏阈值在 1 ms 时 > 2.5 V，我们切换到放置 LBB 导联。
非劣效性的功效计算：对于第一个 His Alternative 研究（25 Biv-CRT 和 25 His-CRT）中的 50 名患者，我们观察到收缩容积下降了 34% 和 46%，标准差为 13-16% . 使用这些数字，至少需要 108 名患者才能 90% 确定单侧 97.5% 置信区间的下限（等于 95% 双侧置信区间）将超过非劣效性限值 - 10%。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Capital Region
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Copenhagen、Capital Region、丹麦、2100
- Rigshospitalet
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
超过 18 岁、缺血性或非缺血性心肌病患者，通过超声心动图评估 LVEF ≤ 35%，尽管进行了最佳药物治疗，但仍有 NYHA II-IV 级心力衰竭症状，并且
- 计划新植入双心室起搏系统（CRT-P 或 CRT-D），其中 ECG 为窦性心律和典型的左束支传导阻滞（见下文定义）
- 或计划将现有起搏器或 ICD 升级为双心室起搏系统（CRT-P 或 CRT-D），其中 ECG 为窦性心律和典型的左束支传导阻滞，或者右心室起搏 > 90% 来自注册前至少 2 个月的现有起搏器
- 签署知情同意书
典型的左束支传导阻滞：
女性 QRS 宽度 > 130 毫秒，男性 > 140 毫秒 V1 和 V2 导联 QS 或 rS 模式，以及至少 2 个 V1、V2、V5、V6、I 和一个VL
排除标准：
- 现有的双心室起搏系统
- 永久性房颤
- eGFR < 30 ml/min 的严重肾功能衰竭
- 最近三个月内发生 AMI 或 CABG
- 患者不想参加
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HIS/LBB 起搏
在这只手臂中，首先放置右心室 (RV) 导线或植入式心律转复除颤器 (ICD) 导线，然后尝试植入 HIS 起搏导线。
如果无法找到 HIS 并起搏，以纠正 LBBB 或纠正 LBBB 的阈值在 1 ms 时 > 2.5 V，则尝试植入 LBB 起搏导线。
如果这也不可能，则植入左心室 (LV) 导线。
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3830 导致 HIS 或 LBB
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有源比较器：左心室起搏
在这只手臂中，首先放置 RV 导线或 ICD 导线，然后尝试植入 LV 起搏导线。
如果由于解剖学困难（没有冠状窦 (CS) 通路，除了 v cordis anterior 或 v cordis media 之外没有可用的分支）或电学困难（在 1.0 毫秒时没有捕获低于 4 V 或膈神经刺激 < 2x 起搏）而无法做到这一点阈值），改为尝试植入 HIS 起搏导线。
如果这不可能，或者校正 LBBB 的阈值在 1 毫秒时 > 2.5 V，则尝试植入 LBB 起搏导线。
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LV 在 CS 分支中领先
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入左束支捕获的 HIS 束导联或 QRS 变窄的 LBB 导联的成功率
大体时间：6个月
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植入起搏器导致 HIS 束的成功率，在 1 ms 时以 < 2.5 V 的阈值捕获左束，或植入 LBB 导线，QRS 持续时间变窄，并在 6 个月的随访中保持这种效果
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6个月
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左心室收缩末期容积变化
大体时间：6个月
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6个月后超声心动图反应定义为左心室收缩容积减少
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LVEF 和左心室腔室尺寸的变化
大体时间：6个月
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通过心室尺寸和 LVEF 在连续尺度上评估的超声心动图反应
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6个月
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6 分钟大厅步行测试的变化
大体时间：6个月
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6 个月后的功能反应定义为 6 分钟步行距离增加 ≥ 初始值的 20%
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6个月
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NYHA 级别的变化
大体时间：6个月
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6 个月后症状缓解定义为 NYHA 等级下降 ≥ 1
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6个月
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明尼苏达心力衰竭患者评分的变化
大体时间：6个月
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6 个月后幸福感的变化定义为明尼苏达心力衰竭患者评分下降 ≥ 基线的 15%
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6个月
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QRS 持续时间缩短
大体时间：6个月
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缩短 QRS 复合波的持续时间，定义为 6 个月后 12 导联 ECG 评定的最宽起搏 QRS 复合波
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6个月
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NT-pro BNP 值的变化
大体时间：6个月
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NT-pro BNP 值的变化
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6个月
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并发症
大体时间：6个月
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设备相关并发症（围手术期：电极再次手术、气胸、血胸、心包出血/心包填塞及之后（植入后 30 天后）：LV/HIS 电极再次手术、由于电池耗尽而更换设备以及需要拔出的感染）。
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael Vinther, MD PhD、Rigshospitalet, Denmark
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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