Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímá stimulace HIS/LBB jako alternativa k biventrikulární stimulaci u pacientů s HFrEF a typickou LBBB. (HIS-alt_2)

16. října 2023 aktualizováno: Michael Vinther, Rigshospitalet, Denmark

Přímá stimulace HIS/LBB jako alternativa k biventrikulární stimulaci u pacientů se symptomatickým srdečním selháním navzdory optimální lékařské léčbě a EKG s typickým blokem levé větve raménka.

Studie bude zkoumat proveditelnost použití přímé stimulace HIS nebo stimulace levého raménka raménka (LBB pacing) jako alternativy k biventrikulární stimulaci u pacientů se symptomatickým srdečním selháním a EKG s typickým vzorem blokády levého raménka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Biventrikulární stimulace je již více než deset let standardní péčí o pacienty s HFrEF, LVEF < 35 %, NYHA II-IV navzdory optimální medikamentózní léčbě a EKG s blokádou levého raménka (LBBB). Není to však vždy ideální kvůli několika nevýhodám, jako je zachycení bráničního nervu, neschopnost dosáhnout pozdě aktivovaných oblastí a mnoho dalších. Přímá stimulace HIS může v mnoha případech zachytit levý svazek a zajistit normální elektrickou aktivaci levé komory, ale někdy s vysokými stimulačními prahy. Přímá stimulace levého raménka raménka se nedávno ukázala jako slibná se synchronní aktivací levé komory při nízkých stimulačních prahech.

V této studii randomizujeme 125 pacientů v jednom centru buď ke konvenční CRT (45 pacientů) nebo ke stimulaci HIS/LBB (80 pacientů). V rameni HIS/LBB se nejprve pokusí o přímou stimulaci HIS, ale pokud to není možné nebo je stimulační práh pro zachycení levé větve svazku > 2,5 V při 1 ms, přejdeme na umístění svodu LBB.

Výpočet síly pro non-inferioritu: U 50 pacientů v první studii His Alternative (25 Biv-CRT a 25 His-CRT) jsme pozorovali pokles systolických objemů o 34 % a 46 % se standardní odchylkou 13–16 %. . Při použití těchto čísel by bylo zapotřebí alespoň 108 pacientů, abychom si byli 90% jisti, že spodní hranice jednostranného 97,5% intervalu spolehlivosti (rovné 95% oboustranného intervalu spolehlivosti) by byla nad limitem non-inferiority - 10 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let, ischemická nebo neischemická kardiomyopatie s LVEF ≤ 35 % hodnocenou echokardiograficky, symptomy srdečního selhání třídy NYHA II-IV navzdory optimální lékařské léčbě a

    • Buď plánovaná nová implantace biventrikulárního stimulačního systému (CRT-P nebo CRT-D), kde je EKG se sinusovým rytmem a typickou blokádou levého raménka (viz definice níže)
    • Nebo plánovaný upgrade stávajícího kardiostimulátoru nebo ICD na biventrikulární stimulační systém (CRT-P nebo CRT-D), kde je EKG se sinusovým rytmem a typickou blokádou levého raménka nebo došlo k > 90% stimulaci pravé komory z stávající kardiostimulátor alespoň 2 měsíce před registrací
  • Podepsaný informovaný souhlas

Typický blok levého raménka:

Šířka QRS > 130 ms pro ženy a > 140 ms pro muže Vzor QS nebo rS ve svodech V1 a V2 a fáze středního QRS plateau s nebo bez doplňků alespoň ve 2 svodech V1, V2, V5, V6, I a aVL

Kritéria vyloučení:

  • Stávající biventrikulární stimulační systém
  • Permanentní fibrilace síní
  • Těžké selhání ledvin s eGFR < 30 ml/min
  • AMI nebo CABG za poslední tři měsíce
  • Pacient se nechce účastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulování HIS/LBB
Do této paže se nejprve umístí elektroda pravé komory (RV) nebo elektroda implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) a poté se pokusí o implantaci stimulační elektrody HIS. Pokud není možné najít a stimulovat HIS, ke korekci LBBB nebo práh pro korekci LBBB je > 2,5 V za 1 ms, místo toho se pokusí implantovat LBB stimulační elektrodu. Pokud ani to není možné, implantuje se levá komorová elektroda (LV).
Přístroj: Stimulování HIS/LBB
3830 vede k HIS nebo LBB
Aktivní komparátor: LV stimulace
Do tohoto ramene se nejprve umístí elektroda RV nebo ICD a poté se pokusí o implantaci elektrody pro stimulaci levé komory. Pokud to není možné kvůli anatomickým potížím (žádný přístup do koronárního sinu (CS), žádné dostupné větve kromě v cordis anterior nebo v cordis media) nebo kvůli elektrickým potížím (žádné zachycení pod 4 V při 1,0 ms nebo stimulace bráničního nervu < 2x stimulace prahová hodnota), místo toho se pokusí o implantaci stimulační elektrody HIS. Pokud to není možné nebo je práh pro korekci LBBB > 2,5 V za 1 ms, místo toho se pokusí implantovat LBB stimulační elektrodu.
Přístroj: LV stimulace
Vedení NN v pobočce CS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna end-systolického objemu levé komory
Časové okno: 6 měsíců
Echokardiografická odpověď po 6 měsících definovaná jako snížení systolického objemu levé komory o ≥ 15 % výchozí hodnoty
6 měsíců
Úspěšnost implantace elektrody HIS svazku se záchytem levé větve svazku nebo LBB elektrody se zúžením QRS
Časové okno: 6 měsíců
Úspěšnost implantace stimulační elektrody do svazku HIS se záchytem levého svazku na prahu < 2,5 V za 1 ms nebo implantace LBB elektrody se zúžením délky QRS a udržení tohoto efektu při sledování po 6 měsících
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozměrů LVEF a levé komory
Časové okno: 6 měsíců
Echokardiografická odpověď hodnocená podle rozměrů komory a LVEF na spojité stupnici
6 měsíců
Změna v 6minutovém testu chůze po chodbě
Časové okno: 6 měsíců
Funkční odpověď po 6 měsících definovaná jako zvýšení vzdálenosti 6 minut chůze o ≥ 20 % původní hodnoty
6 měsíců
Změna ve třídě NYHA
Časové okno: 6 měsíců
Symptomatická odpověď po 6 měsících definovaná jako pokles ve třídě NYHA o ≥ 1
6 měsíců
Změna skóre Minnesota Living with Heart Failure
Časové okno: 6 měsíců
Změna pohody po 6 měsících definovaná jako snížení skóre Minnesota Living With Heart Failure o ≥ 15 % výchozí hodnoty
6 měsíců
Zkrácení délky QRS
Časové okno: 6 měsíců
Zkrácení trvání QRS komplexu definovaného jako nejširší stimulovaný QRS komplex hodnocený na 12svodovém EKG po 6 měsících
6 měsíců
Změna hodnoty NT-pro BNP
Časové okno: 6 měsíců
Změna hodnoty NT-pro BNP
6 měsíců
Komplikace
Časové okno: 6 měsíců
Komplikace související s přístrojem (periprocedurální: reoperace elektrod, pneumotorax, hemotorax, perikardiální krvácení/tamponáda a později (po 30 dnech po implantaci): reoperace elektrody LK/HIS, ​​výměna přístroje z důvodu vybití baterie a infekce vyžadující extrakci).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Vinther, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIS alternative 2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Stimulování HIS/LBB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit