一般的に健康な成人集団における PSP アッセイを使用した abioSCOPE® デバイスの基準範囲
2022年2月14日 更新者：Abionic SA
一般的に健康な成人集団における PSP アッセイによる abioSCOPE® デバイスの基準範囲を確立するための研究
これは、米国人口を代表する一般的に健康な成人を対象に、Abionic の abioSCOPE デバイスで実行された膵石タンパク質 (PSP) のイムノアッセイ測定を PSP アッセイで評価する、単一施設の前向きバイオマーカー結果盲検観察研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- Mercy Health St. Vincent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
150人の一般的に健康な成人。
この患者プールは、人種/民族の相対的比率に関して米国人口を代表するものとします。
また、PSP 検査の対象者は高齢者が多いため、60 歳以上の患者層を充実させる。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- 被験者のアンケートによると、明らかに健康であると判断されました。
除外基準:
1) 治験責任医師が決定した根本的な主要な病状の現在の診断または病歴。以下を含むがこれらに限定されない:
- 心臓病
- 脳卒中
- 腎疾患
- 肝疾患
- 膵臓の病気
- 慢性閉塞性肺疾患
- 出血性疾患
- 高カルシトニン血症
- HIVエイズ
- 抗生物質療法を受けている
- 感染の疑い
免疫抑制
2) 過去12ヶ月以内に敗血症に関連する処置を受けた、または敗血症と診断された。
3) コントロールされていない高血圧、低血圧、または糖尿病の現在の診断。
4) 抗菌治療を必要とする過去 3 か月以内の細菌、真菌、またはマラリア感染の診断。
5 ) 過去 3 か月以内に重度の外傷、手術、心臓ショック、重度のやけどを経験し、治療が必要になった。
6) 過去12ヶ月以内の現在の癌の診断。
7) 過去12ヶ月以内にサイトカインを刺激または阻害する免疫療法を受けた。
8) 過去 3 ヶ月以内に 24 時間以上の入院。
9) 現在妊娠中または授乳中であると報告されている
10) 検査に必要な血液サンプルを提供できない、または提供したくない。
11) 治験責任医師の意見では、参加者を試験に含めるのに不適当にするその他の基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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介入
この患者プールは、人種/民族の相対的比率に関して米国人口を代表するものとします。
また、PSP 検査の対象者は高齢者が多いため、60 歳以上の患者層を充実させる。
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9 mL K3-EDTA 抗凝固処理静脈全血と 9 mL リチウム ヘパリン抗凝固処理静脈全血を採取し、血漿で処理し、IVD CAPSULE PSP キットを使用した abioSCOPE デバイスでの PSP 測定のために治験依頼者に出荷するまで保存します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSPの基準範囲間隔の決定
時間枠：1日目
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米国集団を代表する一般的に健康な集団で、abioSCOPE デバイスと PSP アッセイを使用して測定された PSP 値の基準範囲間隔を決定します。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康なボランティアの医療データを収集する
時間枠：1日目
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ボランティアアンケートを使用して150人の研究参加者から医療データを収集する
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1日目
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将来のテスト開発に使用するために、十分に特徴付けられたサンプル ライブラリを取得します。
時間枠：1日目
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将来の検査開発に使用する 150 人の健康な被験者からの全血採取。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月15日
一次修了 (実際)
2021年11月15日
研究の完了 (実際)
2022年1月15日
試験登録日
最初に提出
2020年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月27日
最初の投稿 (実際)
2020年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月14日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。