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Referenzbereich für das abioSCOPE®-Gerät mit dem PSP-Assay bei einer allgemein gesunden erwachsenen Population

14. Februar 2022 aktualisiert von: Abionic SA

Eine Studie zur Festlegung eines Referenzbereichs für das abioSCOPE®-Gerät mit dem PSP-Assay bei einer allgemein gesunden erwachsenen Population

Dies ist eine prospektive, Biomarker-Ergebnis-blinde Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum, die Immunoassay-Messungen des Pankreassteinproteins (PSP) bewertet, die mit dem abioSCOPE-Gerät von Abionic mit dem PSP-Assay an allgemein gesunden Erwachsenen durchgeführt wurden, die für die US-Bevölkerung repräsentativ sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy Health St. Vincent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

150 allgemein gesunde Erwachsene. Dieser Patientenpool soll hinsichtlich des relativen Anteils von Rasse/Ethnien für die US-Bevölkerung repräsentativ sein. Darüber hinaus soll die Population mit Patienten über 60 Jahren angereichert werden, da die Zielgruppe des PSP-Tests hauptsächlich ältere Menschen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren.
  2. Anscheinend gesund, wie durch einen Probandenfragebogen festgestellt.

Ausschlusskriterien:

1) Aktuelle Diagnose oder Anamnese einer zugrunde liegenden schwerwiegenden Erkrankung, die vom Prüfarzt festgestellt wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  1. Herzkrankheit
  2. Streicheln
  3. Nierenkrankheit
  4. Leber erkrankung
  5. Erkrankung der Bauchspeicheldrüse
  6. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  7. Blutungsstörungen
  8. Hypercalcitoninämie
  9. HIV-AIDS
  10. Erhalten einer Antibiotikatherapie
  11. Verdacht auf Infektion

  12. Immunsuppression

    2) sich in den letzten 12 Monaten Verfahren im Zusammenhang mit Sepsis unterzogen haben oder mit Sepsis diagnostiziert wurden.

    3) Aktuelle Diagnose von unkontrolliertem Bluthochdruck, Hypotonie oder Diabetes.

    4) Diagnose einer Bakterien-, Pilz- oder Malariainfektion innerhalb der letzten 3 Monate, die eine antimikrobielle Behandlung erforderte.

    5) innerhalb der letzten 3 Monate ein schweres Trauma, eine Operation, einen Herzschock oder eine schwere Verbrennung erlitten haben, die medizinische Versorgung erforderten.

    6) Aktuelle Krebsdiagnose innerhalb der letzten 12 Monate.

    7) Erhaltene Immuntherapie zur Stimulierung oder Hemmung von Zytokinen innerhalb der letzten 12 Monate.

    8) Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden innerhalb der letzten 3 Monate.

    9) Als derzeit schwanger oder stillend gemeldet

    10) Unfähig oder nicht bereit, die erforderliche Blutprobe für den Test bereitzustellen.

    11) Alle anderen Kriterien, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eingriffe
Dieser Patientenpool soll hinsichtlich des relativen Anteils von Rasse/Ethnien für die US-Bevölkerung repräsentativ sein. Darüber hinaus soll die Population mit Patienten über 60 Jahren angereichert werden, da die Zielgruppe des PSP-Tests hauptsächlich ältere Menschen sind.
Gerät: Blutentnahme
9 ml K3-EDTA-antikoaguliertes venöses Vollblut und 9 ml Lithium-Heparin-antikoaguliertes venöses Vollblut werden gesammelt, in Plasma verarbeitet und bis zum Versand an den Sponsor zur PSP-Messung auf dem abioSCOPE-Gerät mit IVD CAPSULE PSP-Kits gelagert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Referenzbereichsintervalls von PSP
Zeitfenster: Tag 1
Bestimmung der Referenzbereichsintervalle von PSP-Werten, die mit dem abioSCOPE-Gerät mit dem PSP-Assay in einer allgemein gesunden Bevölkerung gemessen wurden, die für die US-Bevölkerung repräsentativ ist.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammeln Sie medizinische Daten von gesunden Freiwilligen
Zeitfenster: Tag 1
Erhebung medizinischer Daten von den 150 Studienteilnehmern mithilfe eines freiwilligen Fragebogens
Tag 1
Erhalten Sie eine gut charakterisierte Probenbibliothek, die für zukünftige Testentwicklungen verwendet werden kann
Zeitfenster: Tag 1
Vollblutentnahme von 150 gesunden Probanden zur Verwendung für zukünftige Testentwicklungen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abionic SA

Mitarbeiter

Boston Biomedical Associates
Ocean State Clinical Coordinating Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB-PSP-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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