Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PSP-määrityksellä varustetun abioSCOPE®-laitteen vertailualue yleisesti terveessä aikuisväestössä

maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Abionic SA

Tutkimus, jolla määritetään vertailualue abioSCOPE®-laitteelle PSP-määrityksellä yleisesti terveessä aikuisväestössä

Tämä on yksi keskus, prospektiivinen, biomarkkerituloksilla sokkoutettu havaintotutkimus, jossa arvioidaan haiman kiviproteiinin (PSP) immuunimääritysmittauksia Abionicin abioSCOPE-laitteella ja PSP-määrityksellä yleisesti terveillä aikuisilla, jotka edustavat Yhdysvaltain väestöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Mercy Health St. Vincent

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

150 yleisesti tervettä aikuista. Tämän potilasjoukon tulee edustaa Yhdysvaltain väestöä rodun/etnisten ryhmien suhteellisen osuuden suhteen. Lisäksi väestöä tulee täydentää yli 60-vuotiailla potilailla, sillä PSP-testin kohderyhmä on enimmäkseen vanhukset.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Ilmeisesti terve koehenkilökyselyn perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

1) Nykyinen diagnoosi tai historia kaikista tutkijan määrittämästä taustalla olevasta vakavasta sairaudesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

  1. Sydänsairaus
  2. Aivohalvaus
  3. Munuaissairaus
  4. Maksasairaus
  5. Haiman sairaus
  6. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  7. Verenvuotohäiriöt
  8. Hyperkalsitoninemia
  9. HIV AIDS
  10. Antibioottihoidon saaminen
  11. Epäilty infektio

  12. Immunosuppressio

    2) Sepsikseen liittyviä toimenpiteitä tai diagnosoitu sepsis viimeisen 12 kuukauden aikana.

    3) Nykyinen hallitsemattoman verenpaineen, hypotension tai diabeteksen diagnoosi.

    4) Bakteeri-, sieni- tai malaria-infektion diagnoosi viimeisen 3 kuukauden aikana, joka vaati antimikrobista hoitoa.

    5) Kokenut vakava trauma, leikkaus, sydänshokki tai vakava palovamma edellisten 3 kuukauden aikana, mikä vaati lääkärinhoitoa.

    6) Nykyinen syöpädiagnoosi viimeisen 12 kuukauden ajalta.

    7) saanut immunoterapiaa sytokiinien stimuloimiseksi tai estämiseksi viimeisen 12 kuukauden aikana.

    8) Yli 24 tunnin sairaalahoito viimeisen 3 kuukauden aikana.

    9) Ilmoitettu tällä hetkellä raskaana olevaksi tai imettäväksi

    10) Ei pysty tai halua toimittaa vaadittua verinäytettä testausta varten.

    11) Muut kriteerit, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekisivät osallistujan kelpaamattomaksi otettavaksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Interventioita
Tämän potilasjoukon tulee edustaa Yhdysvaltain väestöä rodun/etnisten ryhmien suhteellisen osuuden suhteen. Lisäksi väestöä tulee täydentää yli 60-vuotiailla potilailla, sillä PSP-testin kohderyhmä on enimmäkseen vanhukset.
Laite: Veren kerääminen
9 ml K3-EDTA antikoaguloitua laskimokokoverta ja 9 ml litiumhepariinilla antikoaguloitua laskimokokoverta kerätään, käsitellään plasmassa ja varastoidaan sponsorille lähettämiseen asti PSP-mittausta varten abioSCOPE-laitteella, jossa on IVD CAPSULE PSP -sarjoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSP:n vertailualueen määritys
Aikaikkuna: Päivä 1
Määrittää PSP-arvojen vertailuvälit, jotka on mitattu abioSCOPE-laitteella PSP-määrityksellä yleisesti terveessä populaatiossa, joka edustaa Yhdysvaltain väestöä.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kerää terveiden vapaaehtoisten lääketieteellisiä tietoja
Aikaikkuna: Päivä 1
Kerää lääketieteellisiä tietoja 150 tutkimuksen osallistujalta vapaaehtoiskyselyn avulla
Päivä 1
Hanki hyvin karakterisoitu näytekirjasto käytettäväksi tulevaa testien kehittämistä varten
Aikaikkuna: Päivä 1
Kokoverinäyte 150 terveeltä koehenkilöltä tulevaa testikehitystä varten.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abionic SA

Yhteistyökumppanit

Boston Biomedical Associates
Ocean State Clinical Coordinating Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AB-PSP-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset Veren kerääminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa