Plage de référence pour le dispositif abioSCOPE® avec le test PSP dans une population adulte généralement en bonne santé
Une étude visant à établir une plage de référence pour le dispositif abioSCOPE® avec le test PSP dans une population adulte généralement en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- Mercy Health St. Vincent
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans.
- Apparemment en bonne santé tel que déterminé par un questionnaire sujet.
Critère d'exclusion:
1) Diagnostic actuel ou antécédents de toute condition médicale majeure sous-jacente déterminée par l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter :
- Cardiopathie
- Accident vasculaire cérébral
- Maladie rénale
- Maladie du foie
- Maladie pancréatique
- Trouble pulmonaire obstructif chronique
- Troubles hémorragiques
- Hypercalcitoninémie
- VIH SIDA
- Recevoir une antibiothérapie
- Infection suspectée
Immunosuppression
2) A subi des procédures liées à une septicémie ou a reçu un diagnostic de septicémie au cours des 12 derniers mois.
3) Diagnostic actuel d'hypertension, d'hypotension ou de diabète non contrôlé.
4) Diagnostic d'infection bactérienne, fongique ou palustre au cours des 3 derniers mois nécessitant un traitement antimicrobien.
5) A subi un traumatisme grave, une intervention chirurgicale, un choc cardiaque ou une brûlure grave au cours des 3 derniers mois nécessitant des soins médicaux.
6) Diagnostic actuel de cancer au cours des 12 derniers mois.
7) A reçu une immunothérapie pour stimuler ou inhiber les cytokines au cours des 12 derniers mois.
8) Hospitalisation de plus de 24 heures au cours des 3 derniers mois.
9) Signalée comme étant actuellement enceinte ou allaitant un enfant
10) Incapable ou refusant de fournir l'échantillon de sang requis pour le test.
11) Tout autre critère qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapte à être inclus dans l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Interventions
Ce groupe de patients doit être représentatif de la population américaine en termes de proportion relative de race/ethnies.
De plus, la population sera enrichie avec des patients de plus de 60 ans car la population cible du test PSP est majoritairement les personnes âgées.
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9 ml de sang total veineux anticoagulé K3-EDTA et 9 ml de sang total veineux anticoagulé à l'héparine de lithium seront prélevés, traités dans du plasma et stockés jusqu'à l'envoi au promoteur pour la mesure de la PSP sur le dispositif abioSCOPE avec les kits IVD CAPSULE PSP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination de l'intervalle de référence de la PSP
Délai: Jour 1
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Déterminer les intervalles de plage de référence des valeurs de PSP mesurées à l'aide du dispositif abioSCOPE avec le test PSP dans une population généralement en bonne santé représentative de la population américaine.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recueillir les données médicales du volontaire en bonne santé
Délai: Jour 1
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Recueillir des données médicales auprès des 150 participants à l'étude à l'aide d'un questionnaire volontaire
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Jour 1
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Obtenir une bibliothèque d'échantillons bien caractérisés à utiliser pour le développement de tests futurs
Délai: Jour 1
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Prélèvement de sang total de 150 sujets sains à utiliser pour le développement de futurs tests.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AB-PSP-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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