Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Referanseområde for abioSCOPE®-enhet med PSP-analysen i en generelt frisk voksen befolkning

14. februar 2022 oppdatert av: Abionic SA

En studie for å etablere et referanseområde for abioSCOPE®-enhet med PSP-analysen i en generelt sunn voksen populasjon

Dette er en enkeltsenter, prospektiv, biomarkør-resultat-blindet observasjonsstudie som evaluerer immunoassaymålinger av bukspyttkjertelsteinprotein (PSP) utført på Abionics abioSCOPE-enhet med PSP-analysen på generelt friske voksne som er representativt for den amerikanske befolkningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Mercy Health St. Vincent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

150 generelt friske voksne. Denne pasientmassen skal være representativ for den amerikanske befolkningen når det gjelder den relative andelen rase/etnisitet. I tillegg skal befolkningen berikes med pasienter over 60 år da målpopulasjonen for PSP-testen stort sett er eldre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, alderen ≥ 18 år.
  2. Tilsynelatende sunt som bestemt av et emnespørreskjema.

Ekskluderingskriterier:

1) Gjeldende diagnose, eller historie, av enhver underliggende alvorlig medisinsk tilstand bestemt av etterforskeren, inkludert men ikke begrenset til:

  1. Hjertesykdom
  2. Slag
  3. Nyresykdom
  4. Leversykdom
  5. Pankreas sykdom
  6. Kronisk obstruktiv lungesykdom
  7. Blødningsforstyrrelser
  8. Hyperkalsitoninemi
  9. HIV AIDS
  10. Får antibiotikabehandling
  11. Mistenkt infeksjon
  12. Immunsuppresjon

    2) Gjennomgått prosedyrer relatert til sepsis, eller diagnostisert med sepsis, i løpet av de siste 12 månedene.

    3) Nåværende diagnose av ukontrollert hypertensjon, hypotensjon eller diabetes.

    4) Diagnostisering av bakterie-, sopp- eller malariainfeksjon i løpet av de siste 3 månedene som krevde antimikrobiell behandling.

    5) Opplevd alvorlig traume, kirurgi, hjertesjokk eller alvorlig brannskade i løpet av de siste 3 månedene som krever medisinsk behandling.

    6) Gjeldende diagnose av kreft i løpet av de siste 12 måneder.

    7) Mottatt immunterapi for å stimulere eller hemme cytokiner i løpet av de siste 12 månedene.

    8) Innleggelse i mer enn 24 timer i løpet av de siste 3 månedene.

    9) Rapportert som gravid eller ammer et barn

    10) Kan ikke eller vil ikke gi den nødvendige blodprøven for testing.

    11) Eventuelle andre kriterier som etter etterforskerens mening ville gjøre deltakeren uegnet for inkludering i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Intervensjoner
Denne pasientmassen skal være representativ for den amerikanske befolkningen når det gjelder den relative andelen rase/etnisitet. I tillegg skal befolkningen berikes med pasienter over 60 år da målpopulasjonen for PSP-testen stort sett er eldre.
9 mL K3-EDTA antikoagulert venøst ​​fullblod og 9 mL litiumheparin antikoagulert venøst ​​fullblod vil bli samlet inn, behandlet i plasma og lagret frem til forsendelsen til sponsoren for PSP-måling på abioSCOPE-enheten med IVD CAPSULE PSP-sett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av referanseområdeintervall for PSP
Tidsramme: Dag 1
For å bestemme referanseintervallintervallene for PSP-verdier målt med abioSCOPE-enhet med PSP-analysen i en generelt frisk populasjon som er representativ for den amerikanske befolkningen.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samle medisinske data fra friske frivillige
Tidsramme: Dag 1
For å samle medisinske data fra de 150 studiedeltakerne ved hjelp av et frivillig spørreskjema
Dag 1
Skaff et godt karakterisert prøvebibliotek som skal brukes til fremtidig testutvikling
Tidsramme: Dag 1
Fullblodssamling fra 150 friske personer som skal brukes til fremtidig testutvikling.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Blodsamling

3
Abonnere