Referanseområde for abioSCOPE®-enhet med PSP-analysen i en generelt frisk voksen befolkning
En studie for å etablere et referanseområde for abioSCOPE®-enhet med PSP-analysen i en generelt sunn voksen populasjon
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
- Mercy Health St. Vincent
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, alderen ≥ 18 år.
- Tilsynelatende sunt som bestemt av et emnespørreskjema.
Ekskluderingskriterier:
1) Gjeldende diagnose, eller historie, av enhver underliggende alvorlig medisinsk tilstand bestemt av etterforskeren, inkludert men ikke begrenset til:
- Hjertesykdom
- Slag
- Nyresykdom
- Leversykdom
- Pankreas sykdom
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Blødningsforstyrrelser
- Hyperkalsitoninemi
- HIV AIDS
- Får antibiotikabehandling
- Mistenkt infeksjon
Immunsuppresjon
2) Gjennomgått prosedyrer relatert til sepsis, eller diagnostisert med sepsis, i løpet av de siste 12 månedene.
3) Nåværende diagnose av ukontrollert hypertensjon, hypotensjon eller diabetes.
4) Diagnostisering av bakterie-, sopp- eller malariainfeksjon i løpet av de siste 3 månedene som krevde antimikrobiell behandling.
5) Opplevd alvorlig traume, kirurgi, hjertesjokk eller alvorlig brannskade i løpet av de siste 3 månedene som krever medisinsk behandling.
6) Gjeldende diagnose av kreft i løpet av de siste 12 måneder.
7) Mottatt immunterapi for å stimulere eller hemme cytokiner i løpet av de siste 12 månedene.
8) Innleggelse i mer enn 24 timer i løpet av de siste 3 månedene.
9) Rapportert som gravid eller ammer et barn
10) Kan ikke eller vil ikke gi den nødvendige blodprøven for testing.
11) Eventuelle andre kriterier som etter etterforskerens mening ville gjøre deltakeren uegnet for inkludering i forsøket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intervensjoner
Denne pasientmassen skal være representativ for den amerikanske befolkningen når det gjelder den relative andelen rase/etnisitet.
I tillegg skal befolkningen berikes med pasienter over 60 år da målpopulasjonen for PSP-testen stort sett er eldre.
|
9 mL K3-EDTA antikoagulert venøst fullblod og 9 mL litiumheparin antikoagulert venøst fullblod vil bli samlet inn, behandlet i plasma og lagret frem til forsendelsen til sponsoren for PSP-måling på abioSCOPE-enheten med IVD CAPSULE PSP-sett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av referanseområdeintervall for PSP
Tidsramme: Dag 1
|
For å bestemme referanseintervallintervallene for PSP-verdier målt med abioSCOPE-enhet med PSP-analysen i en generelt frisk populasjon som er representativ for den amerikanske befolkningen.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samle medisinske data fra friske frivillige
Tidsramme: Dag 1
|
For å samle medisinske data fra de 150 studiedeltakerne ved hjelp av et frivillig spørreskjema
|
Dag 1
|
|
Skaff et godt karakterisert prøvebibliotek som skal brukes til fremtidig testutvikling
Tidsramme: Dag 1
|
Fullblodssamling fra 150 friske personer som skal brukes til fremtidig testutvikling.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AB-PSP-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .