Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Референсный диапазон для устройства abioSCOPE® с анализом PSP у в целом здоровой взрослой популяции

14 февраля 2022 г. обновлено: Abionic SA

Исследование по установлению референтного диапазона для устройства abioSCOPE® с анализом PSP у в целом здоровой взрослой популяции

Это одноцентровое проспективное обсервационное исследование без учета биомаркеров, в котором оцениваются измерения белка панкреатического камня (ПСП) с помощью иммуноанализа, выполненные на устройстве Abionic abioSCOPE с анализом ПСП на в целом здоровых взрослых представителях населения США.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

150 практически здоровых взрослых. Этот пул пациентов должен быть репрезентативным для населения США с точки зрения относительной доли расы/этнической принадлежности. Кроме того, популяция должна быть обогащена пациентами старше 60 лет, поскольку целевая популяция теста PSP — это в основном пожилые люди.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет.
  2. Судя по анкетному опросу, внешне здоров.

Критерий исключения:

1) Текущий диагноз или история любого основного основного заболевания, установленного исследователем, включая, помимо прочего:

  1. Сердечное заболевание
  2. Гладить
  3. Почечная болезнь
  4. Болезнь печени
  5. Заболевание поджелудочной железы
  6. Хроническое обструктивное заболевание легких
  7. Нарушения свертываемости крови
  8. Гиперкальцитонинемия
  9. ВИЧ СПИД
  10. Прием антибактериальной терапии
  11. Подозрение на инфекцию
  12. Иммуносупрессия

    2) Перенесенные процедуры, связанные с сепсисом, или диагноз сепсиса в течение последних 12 месяцев.

    3) Текущий диагноз неконтролируемой гипертонии, гипотензии или диабета.

    4) Диагноз бактериальной, грибковой или малярийной инфекции в течение последних 3 месяцев, требующий антимикробного лечения.

    5) Тяжелая травма, хирургическое вмешательство, сердечный шок или сильный ожог в течение предыдущих 3 месяцев, требующие медицинской помощи.

    6) Текущий диагноз рака в течение последних 12 месяцев.

    7) Получали иммунотерапию для стимуляции или ингибирования цитокинов в течение последних 12 месяцев.

    8) Госпитализация более чем на 24 часа в течение последних 3-х месяцев.

    9) Сообщается, что в настоящее время она беременна или кормит ребенка грудью.

    10) Неспособность или нежелание предоставить необходимый образец крови для тестирования.

    11) Любые другие критерии, которые, по мнению исследователя, могут сделать участника непригодным для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вмешательства
Этот пул пациентов должен быть репрезентативным для населения США с точки зрения относительной доли расы/этнической принадлежности. Кроме того, популяция должна быть обогащена пациентами старше 60 лет, поскольку целевая популяция теста PSP — это в основном пожилые люди.
9 мл цельной венозной крови с антикоагулянтом K3-ЭДТА и 9 мл цельной венозной крови с антикоагулянтом литий-гепарином будут собраны, преобразованы в плазму и сохранены до отправки спонсору для измерения ПСП на устройстве abioSCOPE с наборами IVD CAPSULE PSP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение интервала референтного диапазона PSP
Временное ограничение: 1 день
Определить интервалы референтного диапазона значений ПСП, измеренных с помощью устройства abioSCOPE с анализом ПСП у в целом здорового представителя населения США.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Собрать медицинские данные здорового добровольца
Временное ограничение: 1 день
Собрать медицинские данные 150 участников исследования с помощью анкеты добровольцев.
1 день
Получите библиотеку хорошо охарактеризованных образцов для использования в будущих тестах
Временное ограничение: 1 день
Сбор цельной крови от 150 здоровых людей для использования в будущих тестах.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться