- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04409561
Референсный диапазон для устройства abioSCOPE® с анализом PSP у в целом здоровой взрослой популяции
Исследование по установлению референтного диапазона для устройства abioSCOPE® с анализом PSP у в целом здоровой взрослой популяции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
- Mercy Health St. Vincent
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет.
- Судя по анкетному опросу, внешне здоров.
Критерий исключения:
1) Текущий диагноз или история любого основного основного заболевания, установленного исследователем, включая, помимо прочего:
- Сердечное заболевание
- Гладить
- Почечная болезнь
- Болезнь печени
- Заболевание поджелудочной железы
- Хроническое обструктивное заболевание легких
- Нарушения свертываемости крови
- Гиперкальцитонинемия
- ВИЧ СПИД
- Прием антибактериальной терапии
- Подозрение на инфекцию
Иммуносупрессия
2) Перенесенные процедуры, связанные с сепсисом, или диагноз сепсиса в течение последних 12 месяцев.
3) Текущий диагноз неконтролируемой гипертонии, гипотензии или диабета.
4) Диагноз бактериальной, грибковой или малярийной инфекции в течение последних 3 месяцев, требующий антимикробного лечения.
5) Тяжелая травма, хирургическое вмешательство, сердечный шок или сильный ожог в течение предыдущих 3 месяцев, требующие медицинской помощи.
6) Текущий диагноз рака в течение последних 12 месяцев.
7) Получали иммунотерапию для стимуляции или ингибирования цитокинов в течение последних 12 месяцев.
8) Госпитализация более чем на 24 часа в течение последних 3-х месяцев.
9) Сообщается, что в настоящее время она беременна или кормит ребенка грудью.
10) Неспособность или нежелание предоставить необходимый образец крови для тестирования.
11) Любые другие критерии, которые, по мнению исследователя, могут сделать участника непригодным для включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вмешательства
Этот пул пациентов должен быть репрезентативным для населения США с точки зрения относительной доли расы/этнической принадлежности.
Кроме того, популяция должна быть обогащена пациентами старше 60 лет, поскольку целевая популяция теста PSP — это в основном пожилые люди.
|
9 мл цельной венозной крови с антикоагулянтом K3-ЭДТА и 9 мл цельной венозной крови с антикоагулянтом литий-гепарином будут собраны, преобразованы в плазму и сохранены до отправки спонсору для измерения ПСП на устройстве abioSCOPE с наборами IVD CAPSULE PSP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение интервала референтного диапазона PSP
Временное ограничение: 1 день
|
Определить интервалы референтного диапазона значений ПСП, измеренных с помощью устройства abioSCOPE с анализом ПСП у в целом здорового представителя населения США.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Собрать медицинские данные здорового добровольца
Временное ограничение: 1 день
|
Собрать медицинские данные 150 участников исследования с помощью анкеты добровольцев.
|
1 день
|
|
Получите библиотеку хорошо охарактеризованных образцов для использования в будущих тестах
Временное ограничение: 1 день
|
Сбор цельной крови от 150 здоровых людей для использования в будущих тестах.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AB-PSP-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .