Zakres referencyjny dla urządzenia abioSCOPE® z testem PSP w ogólnie zdrowej dorosłej populacji
Badanie mające na celu ustalenie zakresu referencyjnego dla urządzenia abioSCOPE® z testem PSP w ogólnie zdrowej dorosłej populacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- Mercy Health St. Vincent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 18 lat.
- Najwyraźniej zdrowy, jak określono w kwestionariuszu podmiotu.
Kryteria wyłączenia:
1) Bieżąca diagnoza lub historia jakiegokolwiek podstawowego poważnego schorzenia określonego przez badacza, w tym między innymi:
- Choroba serca
- Udar
- Choroba nerek
- Choroba wątroby
- Choroba trzustki
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Zaburzenia krwawienia
- Hiperkalcytoninemia
- HIV AIDS
- Otrzymywanie antybiotykoterapii
- Podejrzenie infekcji
Immunosupresja
2) Przeszedł zabiegi związane z sepsą lub z rozpoznaną sepsą w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
3) Aktualne rozpoznanie niekontrolowanego nadciśnienia, niedociśnienia lub cukrzycy.
4) Rozpoznanie zakażenia bakteryjnego, grzybiczego lub malarii w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które wymagało leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
5) Doświadczył ciężkiego urazu, zabiegu chirurgicznego, wstrząsu sercowego lub ciężkiego oparzenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy wymagających opieki medycznej.
6) Aktualne rozpoznanie choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
7) Otrzymał immunoterapię w celu stymulacji lub hamowania cytokin w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
8) Hospitalizacja powyżej 24 godzin w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
9) Zgłoszona jako aktualnie w ciąży lub karmiąca piersią
10) Nie mogą lub nie chcą dostarczyć wymaganej próbki krwi do badania.
11) Wszelkie inne kryteria, które w opinii badacza sprawiłyby, że uczestnik nie nadawałby się do włączenia do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Interwencje
Ta pula pacjentów będzie reprezentatywna dla populacji Stanów Zjednoczonych pod względem względnej proporcji rasy/pochodzenia etnicznego.
Dodatkowo populacja zostanie wzbogacona o pacjentów powyżej 60 roku życia, ponieważ populacją docelową testu PSP są głównie osoby starsze.
|
9 ml pełnej krwi żylnej z antykoagulacją K3-EDTA i 9 ml pełnej krwi żylnej z antykoagulacją heparyną litową zostanie pobrane, przetworzone w osoczu i przechowywane do czasu wysyłki do sponsora w celu pomiaru PSP na urządzeniu abioSCOPE z zestawami IVD CAPSULE PSP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyznaczanie przedziału zakresu referencyjnego PSP
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wyznaczanie przedziałów zakresów referencyjnych wartości PSP mierzonych za pomocą urządzenia abioSCOPE z testem PSP w generalnie zdrowej populacji reprezentatywnej dla populacji USA.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbierz dane medyczne zdrowego ochotnika
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Aby zebrać dane medyczne od 150 uczestników badania za pomocą kwestionariusza ochotników
|
Dzień 1
|
|
Uzyskaj dobrze scharakteryzowaną bibliotekę próbek do wykorzystania w przyszłych testach
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pobranie pełnej krwi od 150 zdrowych osób do wykorzystania w przyszłych testach.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AB-PSP-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .