Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Referenční rozsah pro zařízení abioSCOPE® s testem PSP u obecně zdravé dospělé populace

14. února 2022 aktualizováno: Abionic SA

Studie ke stanovení referenčního rozsahu pro zařízení abioSCOPE® s testem PSP u obecně zdravé dospělé populace

Toto je jediná centrální, prospektivní observační studie zaslepená na základě výsledků biomarkerů hodnotící imunoanalýza měření proteinu pankreatických kamenů (PSP) prováděná na zařízení Abionic abioSCOPE s testem PSP na obecně zdravých dospělých zástupcích populace USA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy Health St. Vincent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

150 obecně zdravých dospělých. Tento soubor pacientů bude reprezentativní pro populaci USA z hlediska relativního podílu rasy/etnik. Kromě toho by měla být populace obohacena o pacienty starší 60 let, protože cílovou populací testu PSP jsou většinou starší lidé.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  2. Zřejmě zdravý, jak určil předmětový dotazník.

Kritéria vyloučení:

1) Současná diagnóza nebo anamnéza jakéhokoli základního závažného zdravotního stavu stanoveného zkoušejícím, včetně, ale bez omezení na:

  1. Srdeční choroba
  2. Mrtvice
  3. Nemoc ledvin
  4. Nemoc jater
  5. Onemocnění slinivky břišní
  6. Chronická obstrukční plicní porucha
  7. Poruchy krvácení
  8. Hyperkalcitoninémie
  9. HIV AIDS
  10. Příjem antibiotické terapie
  11. Podezření na infekci

  12. Imunosuprese

    2) Prodělali procedury související se sepsí nebo se sepsí diagnostikovali během posledních 12 měsíců.

    3) Současná diagnóza nekontrolované hypertenze, hypotenze nebo diabetu.

    4) Diagnóza bakteriální, plísňové nebo malarické infekce během posledních 3 měsíců, která vyžadovala antimikrobiální léčbu.

    5) Závažné trauma, chirurgický zákrok, srdeční šok nebo těžké popáleniny během předchozích 3 měsíců vyžadující lékařskou péči.

    6) Aktuální diagnóza rakoviny za posledních 12 měsíců.

    7) Přijatá imunoterapie ke stimulaci nebo inhibici cytokinů během posledních 12 měsíců.

    8) Hospitalizace delší než 24 hodin za poslední 3 měsíce.

    9) Hlášeno jako aktuálně těhotné nebo kojící dítě

    10) Neschopnost nebo ochota poskytnout požadovaný vzorek krve k testování.

    11) Jakákoli další kritéria, která by podle názoru zkoušejícího činila účastníka nevhodným pro zařazení do hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zásahy
Tento soubor pacientů bude reprezentativní pro populaci USA z hlediska relativního podílu rasy/etnik. Kromě toho by měla být populace obohacena o pacienty starší 60 let, protože cílovou populací testu PSP jsou většinou starší lidé.
Přístroj: Odběr krve
9 ml K3-EDTA antikoagulované plné žilní krve a 9 ml lithium heparin antikoagulované plné žilní krve bude odebráno, zpracováno v plazmě a uloženo až do odeslání sponzorovi pro měření PSP na zařízení abioSCOPE se soupravami IVD CAPSULE PSP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení intervalu referenčního rozsahu PSP
Časové okno: Den 1
Stanovit referenční intervaly hodnot PSP naměřených pomocí zařízení abioSCOPE s testem PSP u obecně zdravé populace reprezentující populaci USA.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sbírejte zdravotní data zdravých dobrovolníků
Časové okno: Den 1
Shromáždit lékařská data od 150 účastníků studie pomocí dobrovolnického dotazníku
Den 1
Získejte dobře charakterizovanou knihovnu vzorků pro budoucí vývoj testů
Časové okno: Den 1
Odběr plné krve od 150 zdravých subjektů k použití pro budoucí vývoj testů.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abionic SA

Spolupracovníci

Boston Biomedical Associates
Ocean State Clinical Coordinating Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB-PSP-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit