Referentiebereik voor abioSCOPE®-apparaat met de PSP-assay bij een over het algemeen gezonde volwassen populatie
Een onderzoek om een referentiebereik vast te stellen voor het abioSCOPE®-apparaat met de PSP-assay bij een over het algemeen gezonde volwassen populatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
- Mercy Health St. Vincent
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, ≥ 18 jaar.
- Ogenschijnlijk gezond zoals bepaald door een vragenlijst.
Uitsluitingscriteria:
1) Huidige diagnose of voorgeschiedenis van een onderliggende ernstige medische aandoening bepaald door de onderzoeker, inclusief maar niet beperkt tot:
- Hartziekte
- Hartinfarct
- Nierziekte
- Leverziekte
- Ziekte van de alvleesklier
- Chronische obstructieve longaandoening
- Bloedingsstoornissen
- Hypercalcitoninemie
- Hiv-aids
- Antibiotische therapie krijgen
- Vermoedelijke infectie
Immunosuppressie
2) Procedures in verband met sepsis ondergaan, of sepsis gediagnosticeerd in de afgelopen 12 maanden.
3) Huidige diagnose van ongecontroleerde hypertensie, hypotensie of diabetes.
4) Diagnose van bacteriële, schimmel- of malaria-infectie in de afgelopen 3 maanden waarvoor antimicrobiële behandeling nodig was.
5 ) Ernstig trauma, operatie, hartshock of ernstige brandwonden ervaren in de afgelopen 3 maanden waarvoor medische zorg nodig was.
6) Huidige diagnose van kanker in de afgelopen 12 maanden.
7) In de afgelopen 12 maanden immunotherapie gekregen om cytokines te stimuleren of te remmen.
8) Ziekenhuisopname van meer dan 24 uur in de afgelopen 3 maanden.
9) Gerapporteerd als momenteel zwanger of borstvoeding gevend
10) Niet in staat of niet bereid om het vereiste bloedmonster voor testen te verstrekken.
11) Alle andere criteria die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt zouden maken voor opname in het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Interventies
Deze patiëntenpool zal representatief zijn voor de Amerikaanse bevolking wat betreft het relatieve aandeel van ras/etniciteit.
Bovendien zal de populatie worden verrijkt met patiënten ouder dan 60 jaar, aangezien de doelgroep van de PSP-test voornamelijk ouderen zijn.
|
Er wordt 9 ml K3-EDTA ontstold veneus volbloed en 9 ml lithiumheparine ontstold veneus volbloed verzameld, verwerkt in plasma en opgeslagen tot de verzending naar de sponsor voor PSP-meting op het abioSCOPE-apparaat met IVD CAPSULE PSP-kits
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van het referentiebereikinterval van PSP
Tijdsspanne: Dag 1
|
Om de intervallen van het referentiebereik te bepalen van PSP-waarden gemeten met behulp van een abioSCOPE-apparaat met de PSP-assay in een over het algemeen gezonde populatie die representatief is voor de Amerikaanse bevolking.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzamel medische gegevens van gezonde vrijwilliger
Tijdsspanne: Dag 1
|
Medische gegevens verzamelen van de 150 studiedeelnemers met behulp van een vrijwilligersvragenlijst
|
Dag 1
|
|
Verkrijg een goed gekarakteriseerde voorbeeldbibliotheek die kan worden gebruikt voor toekomstige testontwikkeling
Tijdsspanne: Dag 1
|
Volbloedafname van 150 gezonde proefpersonen voor toekomstige testontwikkeling.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AB-PSP-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .