Rango de referencia para el dispositivo abioSCOPE® con el ensayo PSP en una población adulta generalmente sana
Un estudio para establecer un rango de referencia para el dispositivo abioSCOPE® con el ensayo PSP en una población adulta generalmente sana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Mercy Health St. Vincent
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad ≥ 18 años.
- Aparentemente saludable según lo determinado por un cuestionario sujeto.
Criterio de exclusión:
1) Diagnóstico actual, o antecedentes, de cualquier afección médica importante subyacente determinada por el investigador, incluidos, entre otros, los siguientes:
- Enfermedad del corazón
- Carrera
- Enfermedad renal
- Enfermedad del higado
- Enfermedad pancreática
- Trastorno pulmonar obstructivo crónico
- trastornos hemorrágicos
- Hipercalcitoninemia
- VIH SIDA
- Recibir terapia antibiótica
- Sospecha de infección
Inmunosupresión
2) Se sometió a procedimientos relacionados con sepsis, o se le diagnosticó sepsis, en los últimos 12 meses.
3) Diagnóstico actual de hipertensión, hipotensión o diabetes no controlada.
4) Diagnóstico de infección bacteriana, fúngica o palúdica en los últimos 3 meses que requirió tratamiento antimicrobiano.
5) Haber experimentado un traumatismo grave, cirugía, shock cardíaco o quemaduras graves en los 3 meses anteriores que requirieron atención médica.
6) Diagnóstico actual de cáncer en los últimos 12 meses.
7) Recibió inmunoterapia para estimular o inhibir las citocinas en los últimos 12 meses.
8) Hospitalización por más de 24 horas en los últimos 3 meses.
9) Reportada como actualmente embarazada o amamantando a un niño
10) No poder o no querer proporcionar la muestra de sangre requerida para la prueba.
11) Cualquier otro criterio que, en opinión del investigador, haga que el participante no sea apto para su inclusión en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Intervenciones
Este grupo de pacientes deberá ser representativo de la población de los EE. UU. en términos de la proporción relativa de razas/etnias.
Además, la población se enriquecerá con pacientes mayores de 60 años, ya que la población objetivo de la prueba de PSP es en su mayoría ancianos.
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Se recolectarán 9 ml de sangre venosa anticoagulada con K3-EDTA y 9 ml de sangre venosa anticoagulada con heparina de litio, se procesarán en plasma y se almacenarán hasta el envío al patrocinador para la medición de PSP en el dispositivo abioSCOPE con kits IVD CAPSULE PSP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación del intervalo de rango de referencia de PSP
Periodo de tiempo: Día 1
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Determinar los intervalos del rango de referencia de los valores de PSP medidos con el dispositivo abioSCOPE con el ensayo de PSP en una población generalmente sana representativa de la población de EE. UU.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilar datos médicos de voluntarios sanos.
Periodo de tiempo: Día 1
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Para recopilar datos médicos de los 150 participantes del estudio mediante un cuestionario voluntario
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Día 1
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Obtenga una biblioteca de muestras bien caracterizadas para usar en el desarrollo de pruebas futuras
Periodo de tiempo: Día 1
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Recolección de sangre entera de 150 sujetos sanos para ser utilizada en el desarrollo de futuras pruebas.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AB-PSP-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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