Referenceområde for abioSCOPE®-enhed med PSP-analysen i en generelt sund voksen befolkning
En undersøgelse for at etablere et referenceområde for abioSCOPE®-enhed med PSP-analysen i en generelt sund voksen befolkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
- Mercy Health St. Vincent
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 år.
- Tilsyneladende sund som bestemt af et emnespørgeskema.
Ekskluderingskriterier:
1) Aktuel diagnose eller historie af enhver underliggende alvorlig medicinsk tilstand bestemt af investigator, herunder men ikke begrænset til:
- Hjerte sygdom
- Slag
- Nyresygdom
- Lever sygdom
- Pancreas sygdom
- Kronisk obstruktiv lungesygdom
- Blødningsforstyrrelser
- Hypercalcitoninæmi
- HIV AIDS
- Modtager antibiotikabehandling
- Mistænkt infektion
Immunsuppression
2) Gennemgået procedurer relateret til sepsis, eller diagnosticeret med sepsis, inden for de sidste 12 måneder.
3) Aktuel diagnose af ukontrolleret hypertension, hypotension eller diabetes.
4) Diagnose af bakterie-, svampe- eller malariainfektion inden for de sidste 3 måneder, der krævede antimikrobiel behandling.
5) Oplevet alvorlige traumer, kirurgi, hjertechok eller alvorlig forbrænding inden for de foregående 3 måneder, der har krævet lægehjælp.
6) Aktuel diagnose af kræft inden for de seneste 12 måneder.
7) Modtaget immunterapi for at stimulere eller hæmme cytokiner inden for de sidste 12 måneder.
8) Indlæggelse i mere end 24 timer inden for de seneste 3 måneder.
9) Rapporteret som aktuelt gravid eller ammende et barn
10) Ude af stand til eller uvillig til at levere den nødvendige blodprøve til testning.
11) Eventuelle andre kriterier, der efter efterforskerens opfattelse ville gøre deltageren uegnet til at indgå i forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Indgreb
Denne patientpulje skal være repræsentativ for den amerikanske befolkning i forhold til den relative andel af race/etnicitet.
Derudover skal befolkningen beriges med patienter over 60 år, da målpopulationen for PSP-testen for det meste er ældre.
|
9 mL K3-EDTA antikoaguleret venøst fuldblod og 9 mL lithiumheparin antikoaguleret venøst fuldblod vil blive opsamlet, behandlet i plasma og opbevaret indtil forsendelsen til sponsoren for PSP-måling på abioSCOPE-enheden med IVD CAPSULE PSP-sæt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af referenceinterval for PSP
Tidsramme: Dag 1
|
For at bestemme referenceintervallerne for PSP-værdier målt ved hjælp af abioSCOPE-enhed med PSP-analysen i en generelt sund befolkning, der er repræsentativ for den amerikanske befolkning.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsaml medicinske data om raske frivillige
Tidsramme: Dag 1
|
At indsamle medicinske data fra de 150 undersøgelsesdeltagere ved hjælp af et frivilligt spørgeskema
|
Dag 1
|
|
Få et velkarakteriseret prøvebibliotek, der skal bruges til fremtidig testudvikling
Tidsramme: Dag 1
|
Fuldblodssamling fra 150 raske forsøgspersoner, der skal bruges til fremtidig testudvikling.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AB-PSP-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .