Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Referenceområde for abioSCOPE®-enhed med PSP-analysen i en generelt sund voksen befolkning

14. februar 2022 opdateret af: Abionic SA

En undersøgelse for at etablere et referenceområde for abioSCOPE®-enhed med PSP-analysen i en generelt sund voksen befolkning

Dette er et enkelt center, prospektivt, biomarkør-resultat-blindet observationsstudie, der evaluerer immunoassay-målinger af pancreas-stenprotein (PSP) udført på Abionics abioSCOPE-enhed med PSP-analysen på generelt raske voksne, der er repræsentative for den amerikanske befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy Health St. Vincent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

150 generelt raske voksne. Denne patientpulje skal være repræsentativ for den amerikanske befolkning i forhold til den relative andel af race/etnicitet. Derudover skal befolkningen beriges med patienter over 60 år, da målpopulationen for PSP-testen for det meste er ældre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 år.
  2. Tilsyneladende sund som bestemt af et emnespørgeskema.

Ekskluderingskriterier:

1) Aktuel diagnose eller historie af enhver underliggende alvorlig medicinsk tilstand bestemt af investigator, herunder men ikke begrænset til:

  1. Hjerte sygdom
  2. Slag
  3. Nyresygdom
  4. Lever sygdom
  5. Pancreas sygdom
  6. Kronisk obstruktiv lungesygdom
  7. Blødningsforstyrrelser
  8. Hypercalcitoninæmi
  9. HIV AIDS
  10. Modtager antibiotikabehandling
  11. Mistænkt infektion

  12. Immunsuppression

    2) Gennemgået procedurer relateret til sepsis, eller diagnosticeret med sepsis, inden for de sidste 12 måneder.

    3) Aktuel diagnose af ukontrolleret hypertension, hypotension eller diabetes.

    4) Diagnose af bakterie-, svampe- eller malariainfektion inden for de sidste 3 måneder, der krævede antimikrobiel behandling.

    5) Oplevet alvorlige traumer, kirurgi, hjertechok eller alvorlig forbrænding inden for de foregående 3 måneder, der har krævet lægehjælp.

    6) Aktuel diagnose af kræft inden for de seneste 12 måneder.

    7) Modtaget immunterapi for at stimulere eller hæmme cytokiner inden for de sidste 12 måneder.

    8) Indlæggelse i mere end 24 timer inden for de seneste 3 måneder.

    9) Rapporteret som aktuelt gravid eller ammende et barn

    10) Ude af stand til eller uvillig til at levere den nødvendige blodprøve til testning.

    11) Eventuelle andre kriterier, der efter efterforskerens opfattelse ville gøre deltageren uegnet til at indgå i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Indgreb
Denne patientpulje skal være repræsentativ for den amerikanske befolkning i forhold til den relative andel af race/etnicitet. Derudover skal befolkningen beriges med patienter over 60 år, da målpopulationen for PSP-testen for det meste er ældre.
Enhed: Blodopsamling
9 mL K3-EDTA antikoaguleret venøst ​​fuldblod og 9 mL lithiumheparin antikoaguleret venøst ​​fuldblod vil blive opsamlet, behandlet i plasma og opbevaret indtil forsendelsen til sponsoren for PSP-måling på abioSCOPE-enheden med IVD CAPSULE PSP-sæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af referenceinterval for PSP
Tidsramme: Dag 1
For at bestemme referenceintervallerne for PSP-værdier målt ved hjælp af abioSCOPE-enhed med PSP-analysen i en generelt sund befolkning, der er repræsentativ for den amerikanske befolkning.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsaml medicinske data om raske frivillige
Tidsramme: Dag 1
At indsamle medicinske data fra de 150 undersøgelsesdeltagere ved hjælp af et frivilligt spørgeskema
Dag 1
Få et velkarakteriseret prøvebibliotek, der skal bruges til fremtidig testudvikling
Tidsramme: Dag 1
Fuldblodssamling fra 150 raske forsøgspersoner, der skal bruges til fremtidig testudvikling.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abionic SA

Samarbejdspartnere

Boston Biomedical Associates
Ocean State Clinical Coordinating Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB-PSP-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Blodopsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner