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일반적으로 건강한 성인 모집단에서 PSP 분석을 사용한 abioSCOPE® 장치의 참조 범위

2022년 2월 14일 업데이트: Abionic SA

일반적으로 건강한 성인 집단에서 PSP 분석으로 abioSCOPE® 장치의 참조 범위를 설정하기 위한 연구

이것은 미국 인구를 대표하는 일반적으로 건강한 성인에 대한 PSP 분석과 함께 Abionic의 abioSCOPE 장치에서 수행된 췌장 결석 단백질(PSP)의 면역분석 측정을 평가하는 단일 센터, 전향적, 바이오마커 결과 맹검 관찰 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Mercy Health St. Vincent

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

일반적으로 건강한 성인 150명. 이 환자 풀은 인종/민족의 상대적 비율 측면에서 미국 인구를 대표해야 합니다. 또한, PSP 테스트의 대상 인구가 대부분 노인이기 때문에 인구는 60세 이상의 환자로 풍부해져야 합니다.

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, ≥ 18세.
  2. 피험자 설문지에 의해 결정된 바에 따르면 건강해 보입니다.

제외 기준:

1) 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자에 의해 결정된 기본 주요 의학적 상태의 현재 진단 또는 이력:

  1. 심장병
  2. 뇌졸중
  3. 신장 질환
  4. 간 질환
  5. 췌장 질환
  6. 만성 폐쇄성 폐질환
  7. 출혈 장애
  8. 고칼시토닌혈증
  9. HIV 에이즈
  10. 항생제 치료 받기
  11. 의심되는 감염
  12. 면역 억제

    2) 최근 12개월 이내에 패혈증 관련 시술을 받았거나 패혈증 진단을 받은 자.

    3) 조절되지 않는 고혈압, 저혈압 또는 당뇨병의 현재 진단.

    4) 최근 3개월 이내에 항균제 치료가 필요한 세균, 진균, 말라리아 감염 진단을 받은 자.

    5) 지난 3개월 이내에 치료를 요하는 심각한 외상, 수술, 심장 쇼크 또는 심한 화상을 경험한 경우.

    6) 최근 12개월 이내의 현재 암 진단.

    7) 최근 12개월 이내에 사이토카인을 자극하거나 억제하는 면역요법을 받은 자.

    8) 최근 3개월 이내 24시간 이상 입원.

    9) 현재 임신 ​​또는 수유중인 것으로 보고된 자

    10) 테스트에 필요한 혈액 샘플을 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.

    11) 연구자의 의견에 따라 참가자가 시험에 포함되기에 부적합하다고 판단되는 기타 모든 기준.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
개입
이 환자 풀은 인종/민족의 상대적 비율 측면에서 미국 인구를 대표해야 합니다. 또한, PSP 테스트의 대상 인구가 대부분 노인이기 때문에 인구는 60세 이상의 환자로 풍부해져야 합니다.
9mL K3-EDTA 항응고 정맥 전혈 및 9mL 리튬 헤파린 항응고 정맥 전혈을 수집하여 혈장에서 처리하고 IVD CAPSULE PSP 키트가 있는 abioSCOPE 장치에서 PSP 측정을 위해 스폰서에게 배송할 때까지 보관합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSP의 기준 범위 간격 결정
기간: 1일차
미국 인구를 대표하는 일반적으로 건강한 인구에서 PSP 분석과 함께 abioSCOPE 장치를 사용하여 측정된 PSP 값의 참조 범위 간격을 결정합니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 자원봉사자의 의료정보 수집
기간: 1일차
자원 봉사 설문지를 사용하여 150명의 연구 참가자로부터 의료 데이터를 수집하기 위해
1일차
향후 테스트 개발에 사용할 잘 특성화된 샘플 라이브러리 확보
기간: 1일차
향후 테스트 개발에 사용할 150명의 건강한 피험자로부터 전혈을 수집합니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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