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進行性固形がんに対するRPTR-1-201の早期段階臨床試験 (RaPTR-101)

2026年2月12日 更新者：Repertoire Immune Medicines

進行性固形腫瘍におけるT細胞受容体二重特異性療法RPTR-1-201の第1/2相試験

これは、進行性固形腫瘍を有する成人を対象に、RPTR-1-201の安全性、忍容性、および予備的抗腫瘍活性を評価するために設計された早期段階の臨床試験です。 本試験は、用量漸増部分と用量拡張部分を含み、RPTR-1-201の単剤療法および抗PD-1モノクローナル抗体との併用療法を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準

  • 根治的治療が適さない、組織学的または細胞学的に確認された局所進行または転移性固形腫瘍。
  • 治験責任医師がRECIST v1.1に基づいて評価した、少なくとも1つの測定可能な病変。
  • Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0または1。
  • 治験プロトコルに定義された適切な臓器機能。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供し、治験手順に従う能力。

除外基準:

  • 治験介入の初回投与の3年以内に別の悪性腫瘍の既往があり、プロトコルに従って治癒したと考えられ、積極的治療を必要としないと予想される悪性腫瘍（例：特定の皮膚がんや上皮内悪性腫瘍）を除く。
  • 既知の活動性髄膜疾患または制御されていない中枢神経系転移。
  • 全身性免疫抑制療法を必要とする活動性の臨床的に有意な自己免疫疾患。
  • 過去の同種臓器移植。
  • 治験責任医師の判断により、リスクを増加させるか治験参加を妨げる、臨床的に有意な制御されていない医学的または精神医学的状態。
  • その他のプロトコルで定義された選択基準および除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単剤療法
参加者は、試験プロトコルで定義された用量とスケジュールでRPTR-1-201を受け取ります。
薬：RPTR-1-201
RPTR-1-201
実験的：併用
参加者は、治験プロトコルで定義された用量とスケジュールで、承認済みまたは試験中のPD-1モノクローナル抗体との組み合わせでRPTR-1-201を受け取ります。
薬：PD-1 / PD-L1モノクローナル抗体
PD-1/PD-L1モノクローナル抗体
薬：RPTR-1-201
RPTR-1-201

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与量制限毒性および治療関連有害事象を有する参加者の数。
時間枠：試験治療の初回投与から最終投与後30日まで。
CTCAE v5.0に従って評価された、RPTR-1-201に関連すると考えられる事象を含む、用量制限毒性および治療に伴う有害事象を経験した参加者の数。
試験治療の初回投与から最終投与後30日まで。
RECIST v1.1に基づく客観的奏効率（ORR）
時間枠：初回投与時から治療終了時または文書化された疾患進行のいずれか早い方まで（最大24ヶ月間評価）。
RECIST v1.1に基づき、研究者により評価された完全奏効または部分奏効を最良奏効とした参加者の割合。
初回投与時から治療終了時または文書化された疾患進行のいずれか早い方まで（最大24ヶ月間評価）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象および異常な安全性評価の発生率および重症度。
時間枠：試験治療の初回投与から最終投与後30日まで
有害事象（免疫関連有害事象を含む）および異常な安全性評価（臨床検査、心電図、バイタルサイン）の発生率および重症度。
試験治療の初回投与から最終投与後30日まで
RPTR-1-201の薬物動態
時間枠：初回投与から治療終了まで（最長24ヶ月間評価）。
RPTR-1-201の薬物動態学的最大観察濃度の特性評価。
初回投与から治療終了まで（最長24ヶ月間評価）。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：初回投与から疾患の進行、死亡、または試験フォローアップ終了までの期間（いずれかが先に発生した時点まで、最大24ヶ月評価）。
RPTR-1-201の初回投与から、RECIST v1.1に基づく文書化された疾患進行の最も早い日付またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間。
初回投与から疾患の進行、死亡、または試験フォローアップ終了までの期間（いずれかが先に発生した時点まで、最大24ヶ月評価）。
全生存期間 (OS)
時間枠：初回投与から、あらゆる原因による死亡または試験追跡期間の終了のいずれか早い時点まで（最大36ヶ月間評価）。
RPTR-1-201の初回投与からあらゆる原因による死亡までの時間。
初回投与から、あらゆる原因による死亡または試験追跡期間の終了のいずれか早い時点まで（最大36ヶ月間評価）。
応答までの時間
時間枠：初回投与から初回確認反応、疾患進行、または試験フォローアップ終了のいずれかが最初に発生するまで（最大24ヶ月間評価）。
RECIST v1.1に基づく初回完全奏効または部分奏効が最初に確認されるまでのRPTR-1-201初回投与からの時間。
初回投与から初回確認反応、疾患進行、または試験フォローアップ終了のいずれかが最初に発生するまで（最大24ヶ月間評価）。
RPTR-1-201の薬物動態（AUC）
時間枠：初回投与から治療終了まで（最大24ヶ月間評価）
RPTR-1-201の薬物動態曲線下面積の特性評価
初回投与から治療終了まで（最大24ヶ月間評価）
RPTR-1-201の免疫原性
時間枠：初回投与から治療終了まで（最大24か月間評価）
RPTR-1-201の抗薬物抗体発生率の特性評価。
初回投与から治療終了まで（最大24か月間評価）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Repertoire Immune Medicines

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月12日

一次修了 (推定)

2028年12月15日

研究の完了 (推定)

2029年4月15日

試験登録日

最初に提出

2025年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月17日

最初の投稿 (実際)

2025年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RPTR-1-201-101
  • 2025-524010-28-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この試験では、個別参加者のデータは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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