LA-EGJに対するトリパリマブと術前化学放射線療法
2019年8月17日 更新者：Ziyu Li, MD、Peking University
食道胃接合部の局所進行腺癌に対するトリパリマブと術前化学放射線療法の併用
この研究は、胃食道接合部の局所進行腺癌の治療におけるトリパリマブ（PD-1阻害剤）と併用した放射線療法の安全性と有効性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、胃食道接合部の局所進行腺癌患者が登録され、トリパリマブ（PD-1）と併用した術前放射線療法および化学療法の安全性と有効性が調査されます。
この片群コホートには約 45 人の患者が採用される予定です。
このコホートのすべての患者は、術前放射線療法と化学療法に加えて PD-1 を 2 回投与し、その後手術前にさらに 2 回の PD-1 を受けます。
術後は術後化学療法プラスPD-1を4回実施します。
この研究は、免疫療法と併用した化学放射線療法の安全性と、TRGグレード、LC、DFSが改善したかどうかに焦点を当てています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianhao Geng, MD
- 電話番号：+86-18500227857
- メール：gengjh3@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ziyu Li, MD
- 電話番号：+86-13901009767
- メール：ziyu_li@hsc.pku.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1) 年齢 18 ～ 75 歳の男女。
2) ECOG スコアは 0-1 でした。
3) 胃食道接合部の腺癌の診断。
４）局所進行患者（ｃＴ３〜４またはＮ＋、およびＭ０）の初期治療。
5) 推定生存期間は 12 か月以上となります。
6) 十分な臓器予備機能。
7) グループに参加することに同意し、臨床研究に協力する意思があり、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
1) PD-1抗体、PD-L1抗体、CTLA4抗体などの免疫療法を受けている患者。
2) 免疫抑制剤を入院前4週間以内に使用した。
3) 活動性感染症、最近6か月以内の急性心筋梗塞、長期の薬物介入を必要とする重度の不整脈、重度の脳卒中、制御不能なてんかん、またはその他の重篤な医学的合併症。
4) 過去 5 年間に、治癒した皮膚癌と上皮内子宮頸癌を除いて、他の悪性疾患が発生しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トリパリマブと術前化学放射線療法の併用
これは片群研究であり、登録された局所進行性EGJ患者はトリパリマブを受け、術前化学放射線療法と手術を組み合わせて投与されます。 一般名：PD-1 剤形：注射 投与量：240mg（6ml） 頻度：3週間に1回 投与期間：術前4回、術後4回 |
PD-1 2回（240mg）と術前化学放射線療法を併用し、さらに術前にPD-1を2回投与。
PD-1を4回と術後化学療法を併用。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TRG (腫瘍退縮等級付け)
時間枠：手術から10日後
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術前化学放射線療法および免疫療法後の手術の TRG。
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手術から10日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE（有害事象）のある参加者の数
時間枠：学習完了までに平均1年
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治験中の有害事象（放射線粘膜炎、骨髄抑制、免疫療法に関連した有害事象など）
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学習完了までに平均1年
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LC（ローカルコントロール）
時間枠：学習完了までに平均1年
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患者の局所管理
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学習完了までに平均1年
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DFS (無病生存期間)
時間枠：学習完了までに平均1年
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患者の無病生存期間
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yongheng Li, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年8月26日
一次修了 (予想される)
2022年8月25日
研究の完了 (予想される)
2023年8月25日
試験登録日
最初に提出
2019年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月17日
最初の投稿 (実際)
2019年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月17日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019YJZ38
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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