進行性または転移性悪性固形腫瘍患者におけるPeginterferon α-2bと抗PD-1抗体併用療法の安全性、忍容性、および予備的有効性
進行性または転移性悪性固形腫瘍患者におけるペグインターフェロンアルファ-2bと抗PD-1抗体併用療法の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価するためのオープンラベル、用量漸増臨床試験
本研究は、中国における進行性または転移性固形癌患者を対象に実施される、非盲検、用量漸増第I相臨床試験です。本研究は、中国における進行性または転移性固形癌患者を対象に実施される、非盲検、用量漸増第I相臨床試験です。 目的は、ポリエチレングリコール修飾インターフェロンα-2b（Peg-IFNα2b）とPD-1モノクローナル抗体の併用療法の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価することです。
目的は、ポリエチレングリコール修飾インターフェロンα-2b（Peg-IFNα2b）とPD-1モノクローナル抗体の併用療法の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価することです。
本研究は、古典的な「3+3」用量漸増デザインを採用し、約60名の患者を登録する計画です。本研究は、古典的な「3+3」用量漸増デザインを採用し、約60名の患者を登録する計画です。 第1部は用量漸増段階であり、併用治療の最大耐用量（MTD）または第II相推奨用量（RP2D）を決定することを目的としています。 第1部は用量漸増段階であり、併用治療の最大耐用量（MTD）または第II相推奨用量（RP2D）を決定することを目的としています。 第2部は拡張段階であり、選択された用量での有効性シグナルをさらに観察します。 第2部は拡張段階であり、選択された用量での有効性シグナルをさらに観察します。 主要評価項目は治療関連有害事象と用量制限毒性（DLT）であり、副次評価項目には客観的奏効率（ORR）、無増悪生存期間（PFS）などが含まれます。 主要評価項目は治療関連有害事象と用量制限毒性（DLT）であり、副次評価項目には客観的奏効率（ORR）、無増悪生存期間（PFS）などが含まれます。 研究期間は12か月を計画しています。 研究期間は12か月を計画しています。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Feng Ye
- 電話番号：+86-592-2137569
- メール：yefengdoctor@sina.com
研究場所
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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コンタクト：
- Feng Ye
- 電話番号：+86-592-2137569
- メール：yefengdoctor@sina.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
1. インフォームド・コンセント文書（ICF）を理解し、自発的に署名すること。 2. 年齢が18歳以上75歳以下であること。 3. 組織学的、細胞学的、または放射線学的に確認された進行性または転移性悪性固形腫瘍の診断があり、標準治療の失敗、標準治療の不在、または標準治療への不耐性があること。
4. RECIST v1.1に基づく少なくとも1つの測定可能病変があり、コンピュータ断層撮影（CT）および/または磁気共鳴画像法（MRI）によって確認されていること。
5. 絶対単球数（AMC）＜0.25×10^9/L（現地検査室による検査；スクリーニング時のAMCが0.25-0.35×10^9/Lの間の場合、1回の再検査が認められる）。
6. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のperformance statusが0または1であること。 7. 予想生存期間が3ヶ月以上であること。 8. 最初の研究薬投与の1週間前までに適切な臓器機能を有していること（スクリーニング前14日以内に輸血や血液製剤、造血成長因子による補正を受けていないこと）：
- 血液学：白血球数≧3.0×10^9/L、絶対好中球数（ANC）≧1.5×10^9/L、血小板数≧50×10^9/L、ヘモグロビン≧90 g/L。
- 肝機能：血清総ビリルビン≦1.5×ULN（Gilbert症候群の場合は≦3×ULN）；ASTおよびALT≦2.5×ULN（肝転移の場合は≦5×ULN）；アルカリホスファターゼ（ALP）≦2×ULN（骨または肝転移の場合は≦5×ULN）。
- 腎機能：尿素/BUNおよび血清クレアチニン≦1.5×ULN または クレアチニンクリアランス≧50 mL/分（Cockcroft-Gault式）。
凝固機能：国際標準化比（INR）およびプロトロンビン時間（PT）≦1.5×ULN；活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≦1.5×ULN。
9. 妊娠可能な女性の場合：最初の投与の1週間前までに陰性の妊娠検査結果があること。 妊娠可能なすべての被験者およびそのパートナーは、研究期間中および最終投与後6ヶ月間、効果的な避妊法を使用することに同意すること。
10. HBsAg陽性および/またはHBcAb陽性の被験者の場合：HBV DNA＜2000 IU/mLで、抗HBV療法（例：エンテカビル、テノホビルジソプロキシルフマル酸塩）の継続または開始が必要であること。 HCV抗体陽性の被験者の場合：HCV RNAが検出下限値未満であること。
除外基準：
1. 過去5年以内に別の活動性悪性腫瘍の既往があること（甲状腺癌、基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌など治癒した悪性腫瘍を除く）。
2. 臨床的に意義のある中等度から重度の腹水があること。 3. 研究治療開始前6ヶ月以内に消化管出血または明確な消化管出血傾向の既往があること。
4. 研究治療開始前6ヶ月以内に腹部瘻孔、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍の既往があること。
5. 遺伝性または後天性の出血または血栓性傾向が知られていること。 6. 研究治療開始前6ヶ月以内に血栓症または血栓塞栓症の既往があること。
7. 制御不良の心臓臨床症状または疾患があること。 8. 降圧薬による不十分な高血圧の管理があること。 9. 経口投与に影響を与える要因があること。 10. 過去または現在の中枢神経系転移があること。 11. HIV陽性、結核陽性、またはHBVとHCVの重複感染があること。 12. 過去または計画された臓器または同種骨髄移植があること。 13. 疑われる薬剤関連肺毒性の検出または管理を妨げる可能性のある間質性肺疾患があること。
14. 既知または疑われる活動性自己免疫疾患があること。 15. 最初の研究治療前14日以内にコルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による全身治療が必要であること。
16. ICF署名前2週間以内に強力なCYP3A4誘導剤または阻害剤の使用があること。
17. インターフェロン、任意のモノクローナル抗体、またはシチジン核酸アナログ抗腫瘍薬に対する重度のアレルギーの既知の既往があること。
18. 研究治療開始前4週間以内に重度の感染症があること。 19. 非標的病変に対する緩和的放射線療法は認められるが、研究治療開始の少なくとも2週間前に完了していること。
20. 研究治療開始前28日以内に別の治験薬による治療を受けていること。
21. 研究治療開始前28日以内に大手術または医療機器治療を受けていること。
22. 研究者がこの臨床試験への参加に不適切と判断するその他の状態があること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Peg-IFNα2b 90μg コホート
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抗PD-1抗体（200 mg、3週間ごと、静脈内投与）にペグインターフェロンアルファ-2b（90 μg、週1回、皮下投与）を併用。
抗PD-1抗体（200 mg、3週間毎、静脈内投与）＋ペグインターフェロンアルファ-2b（135 μg、週1回、皮下投与）。
抗PD-1抗体（200 mg、3週間ごと、静脈内投与）＋ペグインターフェロンアルファ-2b（180 μg、週1回、皮下投与）。
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実験的：Peg-IFNα2b 135μg コホート
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抗PD-1抗体（200 mg、3週間ごと、静脈内投与）にペグインターフェロンアルファ-2b（90 μg、週1回、皮下投与）を併用。
抗PD-1抗体（200 mg、3週間毎、静脈内投与）＋ペグインターフェロンアルファ-2b（135 μg、週1回、皮下投与）。
抗PD-1抗体（200 mg、3週間ごと、静脈内投与）＋ペグインターフェロンアルファ-2b（180 μg、週1回、皮下投与）。
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実験的：Peg-IFNα2b 180μg コホート
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抗PD-1抗体（200 mg、3週間ごと、静脈内投与）にペグインターフェロンアルファ-2b（90 μg、週1回、皮下投与）を併用。
抗PD-1抗体（200 mg、3週間毎、静脈内投与）＋ペグインターフェロンアルファ-2b（135 μg、週1回、皮下投与）。
抗PD-1抗体（200 mg、3週間ごと、静脈内投与）＋ペグインターフェロンアルファ-2b（180 μg、週1回、皮下投与）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：用量漸増相の最初の治療サイクル（21日間）中に。
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用量漸増期の最初の治療サイクル（21日間）中に用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数。
DLTはプロトコルに従って定義され、CTCAE v5.0を用いて評価され、特定の重度の血液毒性（例：長期持続するグレード4好中球減少症、発熱性好中球減少症）および非血液毒性（例：重度の肝酵素上昇、支持療法に反応しないその他のグレード3/4毒性）が含まれ、これらは研究薬に関連すると見なされる。
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用量漸増相の最初の治療サイクル（21日間）中に。
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発現率
時間枠：研究薬の初回投与から最終投与後28日まで、または新しい抗癌療法の開始まで、どちらか早い方（おおよそ最大24ヶ月）。
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治療関連有害事象（TEAE）、治療関連有害事象（TRAE）、および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数と割合。
有害事象の重症度はNCI CTCAEバージョン5.0に基づいて評価され、研究薬との関連性は研究者によって評価されます。
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研究薬の初回投与から最終投与後28日まで、または新しい抗癌療法の開始まで、どちらか早い方（おおよそ最大24ヶ月）。
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臨床的に有意な検査値異常の発生率
時間枠：研究薬の初回投与から最終投与後28日まで、または新たな抗がん療法の開始まで、いずれか早い方（おおむね最大24か月まで）。
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研究者によって評価された、ベースラインと比較した臨床検査パラメーター（血液学、臨床化学、凝固を含む）における臨床的に有意な異常を示した参加者の数。
有意性は、研究薬の用量変更を要する、医療的介入を必要とする、または研究者によって臨床的に有意と判断される異常と定義されます。
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研究薬の初回投与から最終投与後28日まで、または新たな抗がん療法の開始まで、いずれか早い方（おおむね最大24か月まで）。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Feng Ye、The First Affiliated Hospital of Xiamen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- XMYY-2025KY199-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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