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LM103の非小細胞肺癌患者に対する補助治療における第IIa相臨床試験

2026年5月10日 更新者：Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

ドライバー遺伝子変異陰性の非小細胞肺癌の補助療法としての自家腫瘍浸潤リンパ球注射（LM103 TILs）に関する多施設共同、無作為化、対照、非盲検、第IIa相試験

PD-1抗体による新補助療法を受け、根治的切除術を受けた後、選定基準を満たした合計36～45名のNSCLC患者が、この第IIa相臨床試験において、1:1:1の比率で実験群1、実験群2、および対照群に無作為に割り当てられます。 治療後24～36ヶ月まで追跡調査が行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Li Wei, Prof. Dr. Med
          • 電話番号：86-371-65897590
          • メール：wlixxt@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • まだ募集していません
        • The Third People's Hospital of Chengdu
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • インフォームド・コンセント書（ICF）署名時点で、18～75歳の男女；
  • 予想生存期間＞3ヶ月；
  • ECOGパフォーマンスステータス0-1；

  • 病理学的に切除可能な非小細胞肺癌と診断されていること：

    1. 術前ネオアジュバント療法（PD-1抗体を含む）を受けた；
    2. スクリーニング基準：

    i. ドライバー遺伝子変異が陰性であること； ii. 術後に疾患再発（局所再発を含む）がないこと； iii. 標準的補助療法を完了できる見込みであること。

  • 手術切除または生検穿刺に使用可能な病変を有する患者；
  • 十分な血液学的および臓器機能を有する患者；
  • 書面によるインフォームド・コンセント書（ICF）に自発的に署名すること。

除外基準：

  • 過去5年以内に他の悪性腫瘍の既往歴がある（治療後に治癒が期待できる悪性腫瘍を除く：適切に治療された甲状腺癌、子宮頸部上皮内癌、基底細胞または扁平上皮細胞皮膚癌、または根治手術により治療された乳管上皮内癌などに限定されない）；
  • 以前の治療による有害反応がCTCAE V6.0グレード≤1に回復していない（脱毛症と神経毒性、および試験責任医師が長期間にわたりグレード2に回復不能と判断した甲状腺機能低下症、副腎不全および下垂体機能低下症を除く）；
  • 過去の免疫療法中に発生し、永久的に中止された重症度レベルがグレード3を超える免疫関連有害反応（irAE）の既往歴がある；
  • ICF署名前2ヶ月以内にワクチン接種を受けた、または研究中にワクチン接種を受ける予定がある；
  • ICF署名前6ヶ月以内にTIL細胞療法、同種T細胞療法またはNK細胞療法を受けた；
  • 過去に同種造血幹細胞移植または固形臓器移植を受けた；
  • 中枢神経系転移および／または癌性髄膜炎を患っている。脳転移治療を受け、状態が少なくとも6ヶ月間安定しており、LM103再注入前4週間以内に画像検査で疾患進行が確認された患者は、本研究への参加を考慮することができる；
  • 活動性自己免疫疾患を患っている、またはその疑いがある；
  • 臨床症状を伴う大量の胸水または腹水を患っている、または対症療法を必要とする；
  • 現在または過去に不可逆的な間質性肺疾患を有する患者；
  • 重篤な心血管・脳血管疾患を患っている；
  • 全身治療を必要とする活動性感染症を患っている；
  • B型肝炎、C型肝炎、梅毒、AIDSなどの感染症を患っている；
  • 緊急介入（結紮術や硬化療法など）を必要とする食道または胃静脈瘤、または試験責任医師または消化器科医・肝臓専門医が推奨する出血リスクが高い患者、門脈圧亢進症の証拠（画像検査で発見された脾腫を含む）、または静脈瘤出血の既往歴がある患者は、登録前3ヶ月以内に内視鏡評価を受ける必要がある；
  • 制御されていない代謝障害（糖尿病など）、または他の非悪性臓器または全身性疾患、または癌に対する二次的反応により、医療リスクが高まり、および／または生存評価に不確実性が生じる可能性がある；
  • 試験薬およびLM103製品処方のいずれかの成分に対するアレルギーが判明している；
  • 妊娠中または授乳中の女性；
  • 試験責任医師が判断した場合、研究参加に関連するリスクを増加させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある他の重篤な急性または慢性の医学的疾患、精神障害または検査異常がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：対照群
生物学的：PD-1 / PD-L1 モノクローナル抗体
指示に従ってPD-1抗体治療を受けました。
実験的：LM103 TILsグループ
生物学的：LM103 TILs 注射
切除腫瘍組織から腫瘍浸潤リンパ球を体外で抽出、培養、増殖させ、LM103 TILs注射薬の製造に用いる。NMA-LD後、被験者はLM103の点滴投与を受け、その後IL-2支持療法を受ける。
実験的：LM103 TILs +PD-1/PD-L1 モノクローナル グループ
生物学的：LM103 TILs 注射
切除腫瘍組織から腫瘍浸潤リンパ球を体外で抽出、培養、増殖させ、LM103 TILs注射薬の製造に用いる。NMA-LD後、被験者はLM103の点滴投与を受け、その後IL-2支持療法を受ける。
生物学的：PD-1 / PD-L1 モノクローナル抗体
指示に従ってPD-1抗体治療を受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AEs）
時間枠：最大24～36ヶ月
AEsはCTCAEバージョン6.0に従って記録および評価されます
最大24～36ヶ月
無病生存
時間枠：治療開始から24～36ヶ月まで、12週間ごとに
病理学的診断または画像診断結果に基づいて
治療開始から24～36ヶ月まで、12週間ごとに

二次結果の測定

結果測定
時間枠
EORTC QLQ-C30
時間枠：治療から24〜36ヶ月までの間、12週間ごと
治療から24〜36ヶ月までの間、12週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Suzhou BlueHorse Therapeutics Co., Ltd.

捜査官

  • スタディチェア：Yilong Wu、Guangdong Provincial People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月26日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月26日

最初の投稿 (実際)

2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月10日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LM103-NSCLC-CT01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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