PGT-Aを受けている患者におけるPPOSとGnRHアンタゴニストプロトコル間の胚盤胞の正数体率の比較
2025年5月27日 更新者：ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
PGT-Aを受けている患者におけるプロゲスチン刺激卵巣刺激プロトコルとGnRHアンタゴニストプロトコルの間の胚盤胞の正数体率を比較する無作為化対照試験
この無作為化試験は、PGT-A を受けている患者における PPOS と GnRH アンタゴニスト プロトコル間の胚盤胞の正倍数率を比較することを目的としています。 PGT-Aの医学的適応がある不妊女性は、選択基準を満たし、除外基準を持たない場合、説明とカウンセリングの後、研究のために募集されます。 適格な女性は、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
アンタゴニストグループ：女性は、卵巣刺激の6日目から排卵トリガーの日まで、1日1回皮下にアンタゴニストを受け取ります。
PPOS グループ: 女性は 3 日目から排卵トリガーの日まで経口デュファストン 10mg bd を受け取ります。
主要な結果は、胚盤胞の正倍数率です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -IVFのための卵巣刺激時の女性の年齢が43歳未満
- 胞状卵胞数 (AFC) >=5 期間の 2 ～ 5 日目
- PGT-A は、母体の高齢 (>=38 歳)、反復性流産 (>=2 連続流産) および繰り返しの着床失敗 (>=4 胚の置換または >=2 胚盤胞の置換が成功せず)、反復性胎児異数性に適応
除外基準:
- E2>100 pg/mLの機能性卵巣嚢胞の存在
- 卵子提供の受領者
- 外科的に治療されていない卵管水腫または子宮内膜ポリープの存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：拮抗グループ
女性は、卵巣刺激の6日目から排卵トリガーの日まで、1日1回皮下にアンタゴニスト（セトロチド0.25mg）を受け取ります。
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GnRHアンタゴニスト（Cetrorelix 0.25mg）をCOH6日目から排卵誘発日まで1日1回皮下投与
他の名前：
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実験的：PPOSグループ
女性は、3日目から排卵トリガーの日まで経口デュファストン10mg bdを受け取ります。
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COH3日目から排卵誘発日までデュファストン10mg bdを経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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倍数率
時間枠：採卵後1ヶ月
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胚盤胞の正倍数率
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採卵後1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清hCG陽性
時間枠：FET後2週間
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最初の FET の血清 β-hCG ≥10 mIU/mL
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FET後2週間
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臨床妊娠
時間枠：妊娠6週
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最初のFETの妊娠6週での経膣超音波による子宮内胎嚢の存在
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妊娠6週
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生化学的妊娠
時間枠：妊娠6週
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最初のFETの臨床的妊娠が続かない血清hCG陽性
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妊娠6週
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着床率
時間枠：妊娠6週
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最初の FET の転送された胚盤胞あたりの胎嚢の数
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妊娠6週
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妊娠中
時間枠：妊娠12週
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最初のFETの妊娠12週を超えた実行可能な妊娠
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妊娠12週
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胚盤胞の数と等級
時間枠：採卵から1週間後
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生検と凍結に適した胚盤胞の数と等級付け
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採卵から1週間後
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多胎妊娠
時間枠：妊娠12週以降の多胎妊娠
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スキャン時に複数の子宮内嚢
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妊娠12週以降の多胎妊娠
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新生児の出生時体重
時間枠：FET後1年
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新生児の出生時体重
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FET後1年
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血清ベースラインFSH
時間枠：生理2日目～3日目
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期間 2-3 日目のベースライン FSH
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生理2日目～3日目
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流産
時間枠：妊娠22週
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妊娠22週以前に臨床的に認められた流産。
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妊娠22週
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成熟卵母細胞の数
時間枠：採卵から1日後
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MII卵母細胞の数
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採卵から1日後
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出生率
時間枠：FET後1年
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最初の FET の心拍と呼吸を伴う妊娠 22 週以上の分娩
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FET後1年
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子宮外妊娠
時間枠：妊娠12週の異所性妊娠
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子宮腔外妊娠
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妊娠12週の異所性妊娠
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トリガー日のプロゲステロンレベル
時間枠：採卵の2日前
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トリガー日のプロゲステロンレベル
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採卵の2日前
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トリガー日のエストラジオールレベル
時間枠：採卵の2日前
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トリガー日のエストラジオールレベル
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採卵の2日前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Xiaoxi Sun, Phd、Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kuang Y, Chen Q, Fu Y, Wang Y, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Shoham Z. Medroxyprogesterone acetate is an effective oral alternative for preventing premature luteinizing hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):62-70.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.022. Epub 2015 May 5.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Yu S, Long H, Chang HY, Liu Y, Gao H, Zhu J, Quan X, Lyu Q, Kuang Y, Ai A. New application of dydrogesterone as a part of a progestin-primed ovarian stimulation protocol for IVF: a randomized controlled trial including 516 first IVF/ICSI cycles. Hum Reprod. 2018 Feb 1;33(2):229-237. doi: 10.1093/humrep/dex367.
- Massin N. New stimulation regimens: endogenous and exogenous progesterone use to block the LH surge during ovarian stimulation for IVF. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):211-220. doi: 10.1093/humupd/dmw047.
- Lee E, Illingworth P, Wilton L, Chambers GM. The clinical effectiveness of preimplantation genetic diagnosis for aneuploidy in all 24 chromosomes (PGD-A): systematic review. Hum Reprod. 2015 Feb;30(2):473-83. doi: 10.1093/humrep/deu303. Epub 2014 Nov 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月10日
一次修了 (実際)
2024年12月1日
研究の完了 (実際)
2025年5月27日
試験登録日
最初に提出
2020年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月31日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月27日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JIAI 2020-05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録) と研究プロトコルが共有されます。
IPD 共有時間枠
データは、記事の公開後 3 か月から 5 年後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
承認された提案の目的を達成するために、方法論的に適切な提案を提供する研究者が共有されます。
提案は、lihe198900@163.com に送信する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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