Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af den euploide frekvens af blastocyst mellem PPOS og GnRH-antagonistprotokol hos patienter, der gennemgår PGT-A

27. maj 2025 opdateret af: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Et randomiseret kontrolforsøg til at sammenligne den euploide frekvens af blastocyst mellem den progestin-primede ovariestimuleringsprotokoll og GnRH-antagonistprotokollen hos patienter, der gennemgår PGT-A

Dette randomiserede forsøg har til formål at sammenligne den euploide frekvens af blastocyster mellem PPOS- og GnRH-antagonistprotokoller hos patienter, der gennemgår PGT-A. Infertile kvinder, der har medicinsk indikation for PGT-A, vil blive rekrutteret til undersøgelse efter forklaring og rådgivning, hvis de opfylder inklusionskriterierne og ikke har eksklusionskriterierne. Kvalificerede kvinder vil blive randomiseret i en af ​​de to grupper:

Antagonistgruppe: Kvinder vil modtage antagonist én gang subkutant dagligt fra dag 6 af ovariestimulering til dagen for ægløsningsudløseren.

PPOS-gruppe: Kvinder vil modtage oral Duphaston 10 mg bd fra dag 3 til den dag, hvor ægløsningen udløses.

Det primære resultat er euploidihastigheden af ​​blastocyster.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder for kvinder <43 år på tidspunktet for ovariestimulering til IVF
  • Antral follikeltal (AFC) >=5 på dag 2-5 i menstruationen
  • PGT-A indiceret for fremskreden moderens alder (>=38 år), tilbagevendende abort (>=2 på hinanden følgende abort) og gentagen implantationsfejl (>=4 embryoner erstattet eller >=2 blastocyster erstattet uden succes), tilbagevendende føtal aneuploidi

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en funktionel ovariecyste med E2>100 pg/ml
  • Modtager af oocytdonation
  • Tilstedeværelse af hydrosalpinx eller endometriepolyp, som ikke er kirurgisk behandlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antagonistgruppe
Kvinder vil modtage antagonist (Cetrotide 0,25 mg) en gang subkutant dagligt fra dag 6 af ovariestimulering til dagen for ægløsningsudløseren.
Medicin: GnRH-antagonist
GnRH-antagonist (Cetrorelix 0,25 mg) én gang subkutant dagligt fra dag 6 af COH til dagen for ægløsningsudløseren
Andre navne:
  • Cetrorelix
Eksperimentel: PPOS gruppe
Kvinder vil modtage oral Duphaston 10 mg bd fra dag 3 til den dag, hvor ægløsningen udløser.
Medicin: oral Duphaston
oral Duphaston 10mg bd fra dag 3 af COH til dagen for ægløsning.
Andre navne:
  • Duphaston

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
euploidsats
Tidsramme: 1 måned efter oocytudtagning
euploidirate af blastocyster
1 måned efter oocytudtagning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
positivt serum hCG
Tidsramme: 2 uger efter FET
serum β-hCG ≥10 mIU/mL af den første FET
2 uger efter FET
klinisk graviditet
Tidsramme: 6 ugers graviditet
tilstedeværelse af intrauterin svangerskabssæk ved transvaginal ultralyd ved 6 svangerskabsuger af den første FET
6 ugers graviditet
biokemisk graviditet
Tidsramme: 6 ugers graviditet
positivt serum hCG ikke efterfulgt af klinisk graviditet af den første FET
6 ugers graviditet
implantationshastighed
Tidsramme: 6 ugers graviditet
antallet af svangerskabssække pr. overført blastocyst af den første FET
6 ugers graviditet
igangværende graviditet
Tidsramme: 12 ugers graviditet
en levedygtig graviditet efter 12 ugers graviditet af den første FET
12 ugers graviditet
antal og gradering af blastocyster
Tidsramme: 1 uge efter oocytudtagning
antal og gradering af blastocyster egnet til biopsi og frysning
1 uge efter oocytudtagning
flerfoldsgraviditet
Tidsramme: flerfoldsgraviditet efter 12 ugers graviditet
mere end én intrauterin sæk ved scanning
flerfoldsgraviditet efter 12 ugers graviditet
fødselsvægt af nyfødte
Tidsramme: 1 år efter FET
fødselsvægten af ​​nyfødte
1 år efter FET
serum baseline FSH
Tidsramme: dag 2-3 i menstruationen
baseline FSH af menstruation dag 2-3
dag 2-3 i menstruationen
abort
Tidsramme: 22 ugers graviditet
klinisk anerkendt graviditetstab før 22 ugers graviditet.
22 ugers graviditet
antallet af modne oocytter
Tidsramme: 1 dag efter oocytudtagning
antal MII oocytter
1 dag efter oocytudtagning
levende fødselsrate
Tidsramme: 1 år efter FET
fødsler ≥22 ugers graviditet med hjerteslag og åndedræt af den første FET
1 år efter FET
ektopisk graviditet
Tidsramme: graviditet uden for livmoderen under 12 ugers svangerskab
graviditet uden for livmoderhulen
graviditet uden for livmoderen under 12 ugers svangerskab
progesteronniveau på triggerdagen
Tidsramme: 2 dage før oocytudtagning
progesteronniveau på triggerdagen
2 dage før oocytudtagning
østradiolniveau på udløserdagen
Tidsramme: 2 dage før oocytudtagning
østradiolniveau på udløserdagen
2 dage før oocytudtagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Xiaoxi Sun, Phd, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JIAI 2020-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag) og undersøgelsesprotokol vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige, når de begynder 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For at nå målene i det godkendte forslag vil forskere, der leverer et metodisk forsvarligt forslag, blive delt med. Forslag skal sendes til lihe198900@163.com.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GnRH-antagonist

Kliniske forsøg med GnRH-antagonist

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner