Comparación de la tasa de blastocistos euploides entre PPOS y el protocolo antagonista de GnRH en pacientes sometidos a PGT-A
27 de mayo de 2025 actualizado por: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Un ensayo de control aleatorizado para comparar la tasa de blastocistos euploides entre el protocolo de estimulación ovárica cebado con progestina y el protocolo antagonista de GnRH en pacientes sometidas a PGT-A
Este ensayo aleatorizado tiene como objetivo comparar la tasa de blastocistos euploides entre los protocolos de PPOS y antagonista de GnRH en pacientes sometidos a PGT-A. Las mujeres infértiles que tengan indicación médica para PGT-A serán reclutadas para el estudio después de una explicación y asesoramiento si cumplen con los criterios de inclusión y no tienen los criterios de exclusión. Las mujeres elegibles serán asignadas aleatoriamente a uno de los dos grupos:
Grupo antagonista: las mujeres recibirán antagonista una vez por vía subcutánea al día desde el día 6 de estimulación ovárica hasta el día del desencadenante de la ovulación.
Grupo PPOS: las mujeres recibirán Duphaston oral 10 mg dos veces al día desde el día 3 hasta el día del desencadenante de la ovulación.
El resultado primario es la tasa de euploidía de los blastocistos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
- Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de las mujeres <43 años en el momento de la estimulación ovárica para FIV
- Recuento de folículos antrales (AFC) >=5 en el día 2-5 del período
- PGT-A indicado para edad materna avanzada (>=38 años), aborto espontáneo recurrente (>=2 abortos espontáneos consecutivos) y falla de implantación repetida (>=4 embriones reemplazados o >=2 blastocistos reemplazados sin éxito), aneuploidía fetal recurrente
Criterio de exclusión:
- Presencia de un quiste ovárico funcional con E2>100 pg/mL
- Receptora de donación de óvulos
- Presencia de hidrosálpinx o pólipo endometrial no tratado quirúrgicamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo antagonista
Las mujeres recibirán antagonista (Cetrotide 0,25 mg) una vez al día por vía subcutánea desde el día 6 de estimulación ovárica hasta el día del desencadenante de la ovulación.
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Antagonista de GnRH (Cetrorelix 0,25 mg) una vez al día por vía subcutánea desde el día 6 de HOC hasta el día del desencadenante de la ovulación
Otros nombres:
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Experimental: Grupo PPOS
Las mujeres recibirán Duphaston oral 10 mg dos veces al día desde el día 3 hasta el día del desencadenante de la ovulación.
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Duphaston oral 10 mg dos veces al día desde el día 3 de COH hasta el día del desencadenante de la ovulación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de euploidía
Periodo de tiempo: 1 mes después de la extracción de ovocitos
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tasa de euploidía de blastocistos
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1 mes después de la extracción de ovocitos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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hCG sérica positiva
Periodo de tiempo: 2 semanas después de FET
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β-hCG sérica ≥10 mIU/mL del primer FET
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2 semanas después de FET
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embarazo clinico
Periodo de tiempo: 6 semanas de gestación
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presencia de saco gestacional intrauterino por ecografía transvaginal a las 6 semanas gestacionales del primer FET
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6 semanas de gestación
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embarazo bioquímico
Periodo de tiempo: 6 semanas de gestación
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hCG sérica positiva no seguida de embarazo clínico del primer FET
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6 semanas de gestación
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tasa de implantación
Periodo de tiempo: 6 semanas de gestación
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el número de sacos gestacionales por blastocisto transferido del primer FET
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6 semanas de gestación
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embarazo en curso
Periodo de tiempo: 12 semanas de gestación
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un embarazo viable más allá de las 12 semanas de gestación del primer FET
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12 semanas de gestación
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número y clasificación de blastocistos
Periodo de tiempo: 1 semana después de la extracción de ovocitos
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número y clasificación de blastocistos aptos para biopsia y congelación
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1 semana después de la extracción de ovocitos
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embarazo múltiple
Periodo de tiempo: embarazo múltiple más allá de la gestación 12 semanas
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más de un saco intrauterino en la exploración
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embarazo múltiple más allá de la gestación 12 semanas
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peso al nacer de los recién nacidos
Periodo de tiempo: 1 año después de FET
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el peso al nacer de los recién nacidos
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1 año después de FET
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FSH basal en suero
Periodo de tiempo: día 2-3 del período
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FSH basal del período día 2-3
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día 2-3 del período
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aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 22 semanas de embarazo
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pérdida del embarazo reconocida clínicamente antes de las 22 semanas de embarazo.
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22 semanas de embarazo
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número de ovocitos maduros
Periodo de tiempo: 1 día después de la extracción de ovocitos
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número de ovocitos MII
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1 día después de la extracción de ovocitos
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tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 1 año después de FET
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partos ≥22 semanas de gestación con latido cardíaco y respiración del primer FET
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1 año después de FET
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embarazo ectópico
Periodo de tiempo: embarazo ectópico durante las 12 semanas de gestación
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embarazo fuera de la cavidad uterina
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embarazo ectópico durante las 12 semanas de gestación
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nivel de progesterona en el día del gatillo
Periodo de tiempo: 2 días antes de la extracción de ovocitos
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nivel de progesterona en el día del gatillo
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2 días antes de la extracción de ovocitos
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nivel de estradiol en el día de activación
Periodo de tiempo: 2 días antes de la extracción de ovocitos
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nivel de estradiol en el día de activación
|
2 días antes de la extracción de ovocitos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xiaoxi Sun, Phd, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kuang Y, Chen Q, Fu Y, Wang Y, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Shoham Z. Medroxyprogesterone acetate is an effective oral alternative for preventing premature luteinizing hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):62-70.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.022. Epub 2015 May 5.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Yu S, Long H, Chang HY, Liu Y, Gao H, Zhu J, Quan X, Lyu Q, Kuang Y, Ai A. New application of dydrogesterone as a part of a progestin-primed ovarian stimulation protocol for IVF: a randomized controlled trial including 516 first IVF/ICSI cycles. Hum Reprod. 2018 Feb 1;33(2):229-237. doi: 10.1093/humrep/dex367.
- Massin N. New stimulation regimens: endogenous and exogenous progesterone use to block the LH surge during ovarian stimulation for IVF. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):211-220. doi: 10.1093/humupd/dmw047.
- Lee E, Illingworth P, Wilton L, Chambers GM. The clinical effectiveness of preimplantation genetic diagnosis for aneuploidy in all 24 chromosomes (PGD-A): systematic review. Hum Reprod. 2015 Feb;30(2):473-83. doi: 10.1093/humrep/deu303. Epub 2014 Nov 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JIAI 2020-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirán los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) y el protocolo del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles cuando comiencen 3 meses y finalicen 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para lograr los objetivos de la propuesta aprobada, se compartirá con los investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Las propuestas deben enviarse a lihe198900@163.com.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .