Vergelijking van de euploïde snelheid van blastocyst tussen PPOS en GnRH-antagonistprotocol bij patiënten die PGT-A ondergaan
27 mei 2025 bijgewerkt door: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Een gerandomiseerde controleproef om de euploïde snelheid van blastocyst te vergelijken tussen het met progestageen geprimed ovariumstimulatieprotocol en het GnRH-antagonistprotocol bij patiënten die PGT-A ondergaan
Deze gerandomiseerde studie heeft tot doel de euploïde snelheid van blastocysten te vergelijken tussen PPOS- en GnRH-antagonistprotocollen bij patiënten die PGT-A ondergaan. Onvruchtbare vrouwen met een medische indicatie voor PGT-A worden na uitleg en advies geworven voor onderzoek als ze voldoen aan de inclusiecriteria en niet over de exclusiecriteria beschikken. In aanmerking komende vrouwen worden gerandomiseerd in een van de twee groepen:
Antagonistgroep: Vrouwen krijgen de antagonist eenmaal per dag subcutaan toegediend vanaf dag 6 van de ovariële stimulatie tot de dag waarop de ovulatie wordt geactiveerd.
PPOS-groep: Vrouwen krijgen oraal Duphaston 10 mg tweemaal daags vanaf dag 3 tot de dag waarop de ovulatie wordt geactiveerd.
Het primaire resultaat is de euploïdiesnelheid van blastocysten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 43 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van vrouwen <43 jaar ten tijde van ovariële stimulatie voor IVF
- Aantal antrale follikels (AFC) >=5 op dag 2-5 van de menstruatie
- PGT-A geïndiceerd voor gevorderde maternale leeftijd (>=38 jaar), herhaalde miskraam (>=2 opeenvolgende miskramen) en herhaald implantatiefalen (>=4 teruggeplaatste embryo's of >=2 blastocysten zonder succes teruggeplaatst), terugkerende foetale aneuploïdie
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een functionele ovariumcyste met E2>100 pg/mL
- Ontvanger van eiceldonatie
- Aanwezigheid van hydrosalpinx of endometriumpoliep die niet chirurgisch wordt behandeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Antagonistische groep
Vrouwen krijgen eenmaal daags een antagonist (Cetrotide 0,25 mg) toegediend vanaf dag 6 van de ovariële stimulatie tot de dag waarop de ovulatie wordt geactiveerd.
|
GnRH-antagonist (Cetrorelix 0,25 mg) eenmaal daags subcutaan vanaf dag 6 van COH tot de dag van de ovulatietrigger
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PPOS-groep
Vrouwen krijgen oraal Duphaston 10 mg tweemaal daags vanaf dag 3 tot de dag waarop de ovulatie wordt geactiveerd.
|
oraal Duphaston 10 mg tweemaal daags vanaf dag 3 van COH tot de dag van de ovulatietrigger.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
euploïdie tarief
Tijdsspanne: 1 maand na eicelpunctie
|
euploïdiesnelheid van blastocysten
|
1 maand na eicelpunctie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
positief serum-hCG
Tijdsspanne: 2 weken na FET
|
serum β-hCG ≥10 mIE/ml van de eerste FET
|
2 weken na FET
|
|
klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 6 weken draagtijd
|
aanwezigheid van intra-uteriene zwangerschapszak door transvaginale echografie op 6 zwangerschapsweken na de eerste FET
|
6 weken draagtijd
|
|
biochemische zwangerschap
Tijdsspanne: 6 weken draagtijd
|
positief serum hCG niet gevolgd door klinische zwangerschap van de eerste FET
|
6 weken draagtijd
|
|
implantatie tarief
Tijdsspanne: 6 weken draagtijd
|
het aantal zwangerschapszakjes per overgedragen blastocyst van de eerste FET
|
6 weken draagtijd
|
|
doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: 12 weken draagtijd
|
een levensvatbare zwangerschap na 12 weken zwangerschap van de eerste FET
|
12 weken draagtijd
|
|
aantal en sortering van blastocysten
Tijdsspanne: 1 week na eicelpunctie
|
aantal en sortering van blastocysten geschikt voor biopsie en bevriezing
|
1 week na eicelpunctie
|
|
meerling zwangerschap
Tijdsspanne: meerlingzwangerschap na 12 weken zwangerschap
|
meer dan één intra-uteriene zak bij het scannen
|
meerlingzwangerschap na 12 weken zwangerschap
|
|
geboortegewicht van pasgeborenen
Tijdsspanne: 1 jaar na FET
|
het geboortegewicht van pasgeborenen
|
1 jaar na FET
|
|
serum basislijn FSH
Tijdsspanne: dag 2-3 van de periode
|
basislijn FSH van periodedag 2-3
|
dag 2-3 van de periode
|
|
miskraam
Tijdsspanne: 22 weken zwangerschap
|
klinisch erkend zwangerschapsverlies vóór 22 weken zwangerschap.
|
22 weken zwangerschap
|
|
aantal rijpe eicellen
Tijdsspanne: 1 dag na eicelpunctie
|
aantal MII eicellen
|
1 dag na eicelpunctie
|
|
levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 1 jaar na FET
|
bevallingen ≥22 weken zwangerschap met hartslag en adem van de eerste FET
|
1 jaar na FET
|
|
buitenbaarmoederlijke zwangerschap
Tijdsspanne: buitenbaarmoederlijke zwangerschap gedurende 12 weken zwangerschap
|
zwangerschap buiten de baarmoederholte
|
buitenbaarmoederlijke zwangerschap gedurende 12 weken zwangerschap
|
|
progesteronniveau op de triggerdag
Tijdsspanne: 2 dagen voor eicelpunctie
|
progesteronniveau op de triggerdag
|
2 dagen voor eicelpunctie
|
|
oestradiolspiegel op de triggerdag
Tijdsspanne: 2 dagen voor eicelpunctie
|
oestradiolspiegel op de triggerdag
|
2 dagen voor eicelpunctie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Xiaoxi Sun, Phd, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kuang Y, Chen Q, Fu Y, Wang Y, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Shoham Z. Medroxyprogesterone acetate is an effective oral alternative for preventing premature luteinizing hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):62-70.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.022. Epub 2015 May 5.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Yu S, Long H, Chang HY, Liu Y, Gao H, Zhu J, Quan X, Lyu Q, Kuang Y, Ai A. New application of dydrogesterone as a part of a progestin-primed ovarian stimulation protocol for IVF: a randomized controlled trial including 516 first IVF/ICSI cycles. Hum Reprod. 2018 Feb 1;33(2):229-237. doi: 10.1093/humrep/dex367.
- Massin N. New stimulation regimens: endogenous and exogenous progesterone use to block the LH surge during ovarian stimulation for IVF. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):211-220. doi: 10.1093/humupd/dmw047.
- Lee E, Illingworth P, Wilton L, Chambers GM. The clinical effectiveness of preimplantation genetic diagnosis for aneuploidy in all 24 chromosomes (PGD-A): systematic review. Hum Reprod. 2015 Feb;30(2):473-83. doi: 10.1093/humrep/deu303. Epub 2014 Nov 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JIAI 2020-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) en onderzoeksprotocol worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Om doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken, wordt gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen.
Voorstellen moeten worden verzonden naar lihe198900@163.com.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .