- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04414748
Comparaison du taux euploïde de blastocyste entre le protocole PPOS et l'antagoniste de la GnRH chez les patients subissant une PGT-A
Un essai contrôlé randomisé pour comparer le taux euploïde de blastocyste entre le protocole de stimulation ovarienne à base de progestatif et le protocole d'antagoniste de la GnRH chez les patientes subissant une PGT-A
Cet essai randomisé vise à comparer le taux euploïde de blastocystes entre les protocoles PPOS et antagoniste de la GnRH chez les patients subissant une PGT-A. Les femmes infertiles qui ont une indication médicale pour le PGT-A seront recrutées pour l'étude après explication et conseil si elles remplissent les critères d'inclusion et n'ont pas les critères d'exclusion. Les femmes éligibles seront randomisées dans l'un des deux groupes :
Groupe antagoniste : les femmes recevront l'antagoniste une fois par jour sous-cutané du jour 6 de la stimulation ovarienne jusqu'au jour du déclenchement de l'ovulation.
Groupe PPOS : Les femmes recevront Duphaston 10 mg par voie orale du jour 3 jusqu'au jour du déclenchement de l'ovulation.
Le résultat principal est le taux d'euploïdie des blastocystes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: He Li, MD
- Numéro de téléphone: +8613817223099
- E-mail: lihe198900@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: XIAOXI SUN, PHD
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
- Recrutement
- Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
-
Contact:
- HE LI, MD
- Numéro de téléphone: +8602163459977
- E-mail: lihe198900@163.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge des femmes <43 ans au moment de la stimulation ovarienne pour la FIV
- Nombre de follicules antraux (AFC)> = 5 aux jours 2 à 5 de la période
- PGT-A indiqué pour l'âge maternel avancé (> = 38 ans), fausse couche récurrente (> = 2 fausses couches consécutives) et échec d'implantation répété (> = 4 embryons remplacés ou > = 2 blastocystes remplacés sans succès), aneuploïdie fœtale récurrente
Critère d'exclusion:
- Présence d'un kyste ovarien fonctionnel avec E2>100 pg/mL
- Bénéficiaire d'un don d'ovocytes
- Présence d'hydrosalpinx ou de polype de l'endomètre non traité chirurgicalement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe antagoniste
Les femmes recevront un antagoniste (Cetrotide 0,25 mg) une fois par jour sous-cutané du jour 6 de la stimulation ovarienne jusqu'au jour du déclenchement de l'ovulation.
|
Antagoniste de la GnRH (Cetrorelix 0,25 mg) une fois par jour sous-cutané à partir du 6e jour de COH jusqu'au jour du déclenchement de l'ovulation
Autres noms:
|
Expérimental: Groupe PPOS
Les femmes recevront Duphaston 10 mg par voie orale du jour 3 au jour du déclenchement de l'ovulation.
|
oral Duphaston 10mg bd à partir du jour 3 du COH jusqu'au jour du déclenchement de l'ovulation.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
taux d'euploïdie
Délai: 1 mois après le prélèvement des ovocytes
|
taux d'euploïdie des blastocystes
|
1 mois après le prélèvement des ovocytes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
hCG sérique positif
Délai: 2 semaines après FET
|
β-hCG sérique ≥ 10 mUI/mL du premier FET
|
2 semaines après FET
|
grossesse clinique
Délai: 6 semaines de grossesse
|
présence de sac gestationnel intra-utérin par échographie trans-vaginale à 6 semaines de gestation du premier FET
|
6 semaines de grossesse
|
grossesse biochimique
Délai: 6 semaines de grossesse
|
HCG sérique positif non suivi d'une grossesse clinique du premier FET
|
6 semaines de grossesse
|
taux d'implantation
Délai: 6 semaines de grossesse
|
le nombre de sacs gestationnels par blastocyste transféré du premier FET
|
6 semaines de grossesse
|
grossesse en cours
Délai: 12 semaines de gestation
|
une grossesse viable au-delà de 12 semaines de gestation du premier FET
|
12 semaines de gestation
|
nombre et classement des blastocystes
Délai: 1 semaine après le prélèvement des ovocytes
|
nombre et classement des blastocystes adaptés à la biopsie et à la congélation
|
1 semaine après le prélèvement des ovocytes
|
grossesse multiple
Délai: grossesse multiple au-delà de 12 semaines de gestation
|
plus d'un sac intra-utérin lors de la numérisation
|
grossesse multiple au-delà de 12 semaines de gestation
|
poids à la naissance des nouveau-nés
Délai: 1 an après FET
|
le poids à la naissance des nouveau-nés
|
1 an après FET
|
FSH sérique de base
Délai: jour 2-3 de la période
|
FSH de base du jour 2-3 de la période
|
jour 2-3 de la période
|
fausse-couche
Délai: 22 semaines de grossesse
|
fausse couche cliniquement reconnue avant 22 semaines de grossesse.
|
22 semaines de grossesse
|
nombre d'ovocytes matures
Délai: 1 jour après le prélèvement des ovocytes
|
nombre d'ovocytes MII
|
1 jour après le prélèvement des ovocytes
|
taux de natalité vivante
Délai: 1 an après FET
|
accouchements ≥ 22 semaines de gestation avec rythme cardiaque et souffle du premier FET
|
1 an après FET
|
grossesse extra-utérine
Délai: grossesse extra-utérine pendant 12 semaines de gestation
|
grossesse en dehors de la cavité utérine
|
grossesse extra-utérine pendant 12 semaines de gestation
|
niveau de progestérone le jour déclencheur
Délai: 2 jours avant le prélèvement d'ovocytes
|
niveau de progestérone le jour déclencheur
|
2 jours avant le prélèvement d'ovocytes
|
taux d'estradiol le jour déclencheur
Délai: 2 jours avant le prélèvement d'ovocytes
|
taux d'estradiol le jour déclencheur
|
2 jours avant le prélèvement d'ovocytes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xiaoxi Sun, PhD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kuang Y, Chen Q, Fu Y, Wang Y, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Shoham Z. Medroxyprogesterone acetate is an effective oral alternative for preventing premature luteinizing hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):62-70.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.022. Epub 2015 May 5.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Yu S, Long H, Chang HY, Liu Y, Gao H, Zhu J, Quan X, Lyu Q, Kuang Y, Ai A. New application of dydrogesterone as a part of a progestin-primed ovarian stimulation protocol for IVF: a randomized controlled trial including 516 first IVF/ICSI cycles. Hum Reprod. 2018 Feb 1;33(2):229-237. doi: 10.1093/humrep/dex367.
- Massin N. New stimulation regimens: endogenous and exogenous progesterone use to block the LH surge during ovarian stimulation for IVF. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):211-220. doi: 10.1093/humupd/dmw047.
- Lee E, Illingworth P, Wilton L, Chambers GM. The clinical effectiveness of preimplantation genetic diagnosis for aneuploidy in all 24 chromosomes (PGD-A): systematic review. Hum Reprod. 2015 Feb;30(2):473-83. doi: 10.1093/humrep/deu303. Epub 2014 Nov 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JIAI 2020-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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