Comparação da Taxa Euplóide de Blastocisto Entre PPOS e Protocolo Antagonista de GnRH em Pacientes Submetidos a PGT-A
27 de maio de 2025 atualizado por: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Um ensaio de controle randomizado para comparar a taxa euplóide de blastocisto entre o protocolo de estimulação ovariana com progestina e o protocolo de antagonista de GnRH em pacientes submetidas a PGT-A
Este estudo randomizado tem como objetivo comparar a taxa euploide de blastocistos entre os protocolos PPOS e antagonista de GnRH em pacientes submetidos a PGT-A. Mulheres inférteis com indicação médica para PGT-A serão recrutadas para estudo após explicação e aconselhamento se preencherem os critérios de inclusão e não tiverem os critérios de exclusão. As mulheres elegíveis serão randomizadas em um dos dois grupos:
Grupo Antagonista: As mulheres receberão antagonista uma vez por dia por via subcutânea desde o dia 6 da estimulação ovariana até o dia do início da ovulação.
Grupo PPOS: As mulheres receberão Duphaston oral 10mg bd do dia 3 até o dia do início da ovulação.
O resultado primário é a taxa de euploidia de blastocistos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 43 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade das mulheres <43 anos no momento da estimulação ovariana para fertilização in vitro
- Contagem de folículos antrais (AFC) >=5 no dia 2-5 do período
- PGT-A indicado para idade materna avançada (>=38 anos), aborto recorrente (>=2 abortos consecutivos) e falha de implantação repetida (>=4 embriões substituídos ou >=2 blastocistos substituídos sem sucesso), aneuploidia fetal recorrente
Critério de exclusão:
- Presença de cisto ovariano funcional com E2>100 pg/mL
- Receptora de doação de óvulos
- Presença de hidrossalpinge ou pólipo endometrial não tratado cirurgicamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo antagonista
As mulheres receberão antagonista (Cetrotide 0,25 mg) uma vez por dia, por via subcutânea, a partir do dia 6 da estimulação ovariana até o dia do início da ovulação.
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Antagonista de GnRH (Cetrorelix 0,25 mg) uma vez por dia por via subcutânea a partir do dia 6 de COH até o dia do gatilho da ovulação
Outros nomes:
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Experimental: Grupo PPOS
As mulheres receberão Duphaston oral 10 mg bd do dia 3 até o dia do início da ovulação.
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Duphaston oral 10mg bd desde o dia 3 de COH até o dia do início da ovulação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de euploidia
Prazo: 1 mês após a coleta do oócito
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taxa de euploidia de blastocistos
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1 mês após a coleta do oócito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hCG sérico positivo
Prazo: 2 semanas após FET
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β-hCG sérico ≥10 mIU/mL do primeiro FET
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2 semanas após FET
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gravidez clinica
Prazo: 6 semanas de gestação
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presença de saco gestacional intrauterino pela ultrassonografia transvaginal às 6 semanas gestacionais do primeiro FET
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6 semanas de gestação
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gravidez bioquimica
Prazo: 6 semanas de gestação
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hCG sérico positivo não seguido de gravidez clínica do primeiro FET
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6 semanas de gestação
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taxa de implantação
Prazo: 6 semanas de gestação
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o número de sacos gestacionais por blastocisto transferido do primeiro FET
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6 semanas de gestação
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gravidez em andamento
Prazo: 12 semanas de gestação
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uma gravidez viável além de 12 semanas de gestação do primeiro FET
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12 semanas de gestação
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número e classificação de blastocistos
Prazo: 1 semana após a coleta do oócito
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número e classificação de blastocistos adequados para biópsia e congelamento
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1 semana após a coleta do oócito
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gravidez múltipla
Prazo: gravidez múltipla além da gestação 12 semanas
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mais de um saco intrauterino na varredura
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gravidez múltipla além da gestação 12 semanas
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peso de recém-nascidos
Prazo: 1 ano após FET
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o peso ao nascer dos recém-nascidos
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1 ano após FET
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FSH sérico basal
Prazo: dia 2-3 do período
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FSH basal do período dia 2-3
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dia 2-3 do período
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aborto espontâneo
Prazo: 22 semanas de gravidez
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perda gestacional clinicamente reconhecida antes de 22 semanas de gestação.
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22 semanas de gravidez
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número de ovócitos maduros
Prazo: 1 dia após a coleta do oócito
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número de oócitos MII
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1 dia após a coleta do oócito
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taxa de natalidade
Prazo: 1 ano após FET
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partos ≥22 semanas de gestação com batimento cardíaco e respiração do primeiro FET
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1 ano após FET
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Gravidez ectópica
Prazo: gravidez ectópica durante 12 semanas de gestação
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gravidez fora da cavidade uterina
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gravidez ectópica durante 12 semanas de gestação
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nível de progesterona no dia do gatilho
Prazo: 2 dias antes da coleta de ovócitos
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nível de progesterona no dia do gatilho
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2 dias antes da coleta de ovócitos
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nível de estradiol no dia do gatilho
Prazo: 2 dias antes da coleta de ovócitos
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nível de estradiol no dia do gatilho
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2 dias antes da coleta de ovócitos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xiaoxi Sun, Phd, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kuang Y, Chen Q, Fu Y, Wang Y, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Shoham Z. Medroxyprogesterone acetate is an effective oral alternative for preventing premature luteinizing hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):62-70.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.022. Epub 2015 May 5.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Yu S, Long H, Chang HY, Liu Y, Gao H, Zhu J, Quan X, Lyu Q, Kuang Y, Ai A. New application of dydrogesterone as a part of a progestin-primed ovarian stimulation protocol for IVF: a randomized controlled trial including 516 first IVF/ICSI cycles. Hum Reprod. 2018 Feb 1;33(2):229-237. doi: 10.1093/humrep/dex367.
- Massin N. New stimulation regimens: endogenous and exogenous progesterone use to block the LH surge during ovarian stimulation for IVF. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):211-220. doi: 10.1093/humupd/dmw047.
- Lee E, Illingworth P, Wilton L, Chambers GM. The clinical effectiveness of preimplantation genetic diagnosis for aneuploidy in all 24 chromosomes (PGD-A): systematic review. Hum Reprod. 2015 Feb;30(2):473-83. doi: 10.1093/humrep/deu303. Epub 2014 Nov 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JIAI 2020-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos) e o protocolo do estudo serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis ao iniciar 3 meses e terminar 5 anos após a publicação do artigo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para atingir os objetivos da proposta aprovada, serão compartilhados pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida.
As propostas devem ser enviadas para lihe198900@163.com.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .