PPOS 和 GnRH 拮抗剂方案在接受 PGT-A 的患者中囊胚整倍体率的比较
2025年5月27日 更新者：ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
在接受 PGT-A 的患者中比较孕激素促卵巢刺激方案和 GnRH 拮抗剂方案之间囊胚整倍体率的随机对照试验
这项随机试验旨在比较 PPOS 和 GnRH 拮抗剂方案在接受 PGT-A 的患者中囊胚的整倍体率。 具有PGT-A医学指征且符合纳入标准且不符合排除标准的不孕女性经解释咨询后入组研究。 符合条件的女性将被随机分配到两组中的一组：
拮抗剂组：从卵巢刺激的第 6 天到触发排卵的那一天，女性每天皮下注射一次拮抗剂。
PPOS 组：从第 3 天到排卵触发日，女性将接受口服 Duphaston 10mg bd。
主要结果是胚泡的整倍体率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
400
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 为 IVF 进行卵巢刺激时女性年龄 <43 岁
- 月经第 2-5 天窦卵泡计数 (AFC) >=5
- PGT-A 适用于高龄产妇（>=38 岁）、复发性流产（>=2 次连续流产）和反复着床失败（>=4 个胚胎更换或>=2 个囊胚更换但未成功）、复发性胎儿非整倍体
排除标准：
- 存在 E2>100 pg/mL 的功能性卵巢囊肿
- 卵母细胞捐赠接受者
- 存在未经手术治疗的输卵管积水或子宫内膜息肉
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：拮抗剂组
从卵巢刺激的第 6 天到触发排卵的那一天，女性每天皮下注射一次拮抗剂 (Cetrotide 0.25mg)。
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GnRH 拮抗剂（西曲瑞克 0.25mg）从 COH 的第 6 天到排卵触发日每天皮下注射一次
其他名称：
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实验性的：PPOS集团
从第 3 天到排卵触发日，女性将接受口服 Duphaston 10mg bd。
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从 COH 的第 3 天到排卵触发日口服 Duphaston 10mg bd。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整倍体率
大体时间：取卵后1个月
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囊胚整倍体率
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取卵后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清 hCG 阳性
大体时间：FET 后 2 周
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第一个FET的血清β-hCG≥10 mIU/mL
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FET 后 2 周
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临床妊娠
大体时间：怀孕6周
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在第一个 FET 的妊娠 6 周时经阴道超声检查发现宫内妊娠囊
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怀孕6周
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生化妊娠
大体时间：怀孕6周
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阳性血清 hCG 后未出现第一次 FET 的临床妊娠
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怀孕6周
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着床率
大体时间：怀孕6周
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每个移植第一个 FET 的胚泡的妊娠囊数
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怀孕6周
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持续怀孕
大体时间：怀孕12周
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首次 FET 妊娠 12 周后的可行妊娠
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怀孕12周
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胚泡的数量和分级
大体时间：取卵后 1 周
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适合活检和冷冻的胚泡数量和分级
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取卵后 1 周
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多胎妊娠
大体时间：超过妊娠 12 周的多胎妊娠
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扫描时超过一个宫内囊
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超过妊娠 12 周的多胎妊娠
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新生儿出生体重
大体时间：FET 后 1 年
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新生儿出生体重
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FET 后 1 年
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血清基线 FSH
大体时间：经期第 2-3 天
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第 2-3 天的基线 FSH
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经期第 2-3 天
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流产
大体时间：怀孕22周
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临床上公认的妊娠 22 周前流产。
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怀孕22周
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成熟卵母细胞数
大体时间：取卵后 1 天
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MII 卵母细胞数
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取卵后 1 天
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活产率
大体时间：FET 后 1 年
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妊娠 ≥ 22 周分娩出现第一个 FET 的心跳和呼吸
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FET 后 1 年
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宫外孕
大体时间：妊娠 12 周内的异位妊娠
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宫腔外妊娠
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妊娠 12 周内的异位妊娠
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触发日的孕酮水平
大体时间：取卵前2天
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触发日的孕酮水平
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取卵前2天
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触发日的雌二醇水平
大体时间：取卵前2天
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触发日的雌二醇水平
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取卵前2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xiaoxi Sun, Phd、Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kuang Y, Chen Q, Fu Y, Wang Y, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Shoham Z. Medroxyprogesterone acetate is an effective oral alternative for preventing premature luteinizing hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):62-70.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.022. Epub 2015 May 5.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Yu S, Long H, Chang HY, Liu Y, Gao H, Zhu J, Quan X, Lyu Q, Kuang Y, Ai A. New application of dydrogesterone as a part of a progestin-primed ovarian stimulation protocol for IVF: a randomized controlled trial including 516 first IVF/ICSI cycles. Hum Reprod. 2018 Feb 1;33(2):229-237. doi: 10.1093/humrep/dex367.
- Massin N. New stimulation regimens: endogenous and exogenous progesterone use to block the LH surge during ovarian stimulation for IVF. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):211-220. doi: 10.1093/humupd/dmw047.
- Lee E, Illingworth P, Wilton L, Chambers GM. The clinical effectiveness of preimplantation genetic diagnosis for aneuploidy in all 24 chromosomes (PGD-A): systematic review. Hum Reprod. 2015 Feb;30(2):473-83. doi: 10.1093/humrep/deu303. Epub 2014 Nov 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月10日
初级完成 (实际的)
2024年12月1日
研究完成 (实际的)
2025年5月27日
研究注册日期
首次提交
2020年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月31日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月27日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- JIAI 2020-05
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将共享作为去标识化后结果基础的个体参与者数据（文本、表格、数字和附录）和研究方案。
IPD 共享时间框架
数据将在文章发表后的 3 个月开始和 5 年结束时提供。
IPD 共享访问标准
为了实现批准提案中的目标，将与提供方法论合理的提案的研究人员分享。
建议发送至lihe198900@163.com。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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