Sammenligning av den euploide hastigheten til blastocyst mellom PPOS og GnRH-antagonistprotokoll hos pasienter som gjennomgår PGT-A
9. mars 2024 oppdatert av: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
En randomisert kontrollforsøk for å sammenligne den euploide frekvensen av blastocyst mellom den progestin-primede ovariestimuleringsprotokollen og GnRH-antagonistprotokollen hos pasienter som gjennomgår PGT-A
Denne randomiserte studien tar sikte på å sammenligne den euploide hastigheten av blastocyster mellom PPOS- og GnRH-antagonistprotokoller hos pasienter som gjennomgår PGT-A. Infertile kvinner som har medisinsk indikasjon for PGT-A vil bli rekruttert til studier etter forklaring og veiledning dersom de oppfyller inklusjonskriteriene og ikke har eksklusjonskriteriene. Kvalifiserte kvinner vil bli randomisert i en av de to gruppene:
Antagonistgruppe: Kvinner vil få antagonist én gang subkutant daglig fra dag 6 av eggstokkstimulering til dagen for eggløsningsutløseren.
PPOS-gruppe: Kvinner vil få oral Duphaston 10 mg bd fra dag 3 til dagen for eggløsningsutløser.
Det primære resultatet er euploidihastigheten til blastocyster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: He Li, MD
- Telefonnummer: +8613817223099
- E-post: lihe198900@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: XIAOXI SUN, PHD
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Rekruttering
- Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
-
Ta kontakt med:
- HE LI, MD
- Telefonnummer: +8602163459977
- E-post: lihe198900@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 43 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder på kvinner <43 år på tidspunktet for eggstokkstimulering for IVF
- Antral follikkeltall (AFC) >=5 på dag 2-5 i perioden
- PGT-A indisert for avansert morsalder (>=38 år), tilbakevendende spontanabort (>=2 påfølgende spontanaborter) og gjentatt implantasjonssvikt (>=4 embryoer erstattet eller >=2 blastocyster erstattet uten suksess), tilbakevendende føtal aneuploidi
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en funksjonell ovariecyste med E2>100 pg/ml
- Mottaker av oocyttdonasjon
- Tilstedeværelse av hydrosalpinx eller endometriepolypp som ikke er kirurgisk behandlet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Antagonistgruppe
Kvinner vil få antagonist (Cetrotide 0,25 mg) en gang subkutant daglig fra dag 6 av eggstokkstimulering til dagen for eggløsningsutløseren.
|
GnRH-antagonist (Cetrorelix 0,25 mg) en gang subkutant daglig fra dag 6 av COH til dagen for eggløsningsutløseren
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PPOS gruppe
Kvinner vil få oral Duphaston 10mg bd fra dag 3 til dagen for eggløsning.
|
oral Duphaston 10mg bd fra dag 3 av COH til dagen for eggløsning utløser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
euploid rate
Tidsramme: 1 måned etter oocyttuthenting
|
euploidirate for blastocyster
|
1 måned etter oocyttuthenting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
positivt serum hCG
Tidsramme: 2 uker etter FET
|
serum β-hCG ≥10 mIU/mL av den første FET
|
2 uker etter FET
|
|
klinisk graviditet
Tidsramme: 6 ukers svangerskap
|
tilstedeværelse av intrauterin svangerskapssekk ved transvaginal ultralyd ved 6 svangerskapsuker av den første FET
|
6 ukers svangerskap
|
|
biokjemisk graviditet
Tidsramme: 6 ukers svangerskap
|
positiv serum-hCG ikke etterfulgt av klinisk graviditet av den første FET
|
6 ukers svangerskap
|
|
implantasjonshastighet
Tidsramme: 6 ukers svangerskap
|
antall svangerskapssekker per overført blastocyst av den første FET
|
6 ukers svangerskap
|
|
pågående svangerskap
Tidsramme: 12 ukers svangerskap
|
en levedyktig graviditet utover 12 ukers svangerskap av den første FET
|
12 ukers svangerskap
|
|
antall og gradering av blastocyster
Tidsramme: 1 uke etter oocyttuthenting
|
antall og gradering av blastocyster egnet for biopsi og frysing
|
1 uke etter oocyttuthenting
|
|
flergangsgraviditet
Tidsramme: flerfoldsgraviditet utover svangerskapet 12 uker
|
mer enn én intrauterin sekk ved skanning
|
flerfoldsgraviditet utover svangerskapet 12 uker
|
|
fødselsvekt til nyfødte
Tidsramme: 1 år etter FET
|
fødselsvekten til nyfødte
|
1 år etter FET
|
|
serum baseline FSH
Tidsramme: dag 2-3 i perioden
|
baseline FSH av periode dag 2-3
|
dag 2-3 i perioden
|
|
spontanabort
Tidsramme: 22 uker med graviditet
|
klinisk anerkjent svangerskapstap før 22 uker av svangerskapet.
|
22 uker med graviditet
|
|
antall modne oocytter
Tidsramme: 1 dag etter oocyttuthenting
|
antall MII oocytter
|
1 dag etter oocyttuthenting
|
|
levende fødselsrate
Tidsramme: 1 år etter FET
|
fødsler ≥22 ukers svangerskap med hjerteslag og pust ved første FET
|
1 år etter FET
|
|
svangerskap utenfor livmoren
Tidsramme: ektopisk graviditet under 12 ukers svangerskap
|
graviditet utenfor livmorhulen
|
ektopisk graviditet under 12 ukers svangerskap
|
|
progesteronnivå på triggerdagen
Tidsramme: 2 dager før oocyttuthenting
|
progesteronnivå på triggerdagen
|
2 dager før oocyttuthenting
|
|
østradiolnivå på triggerdagen
Tidsramme: 2 dager før oocyttuthenting
|
østradiolnivå på triggerdagen
|
2 dager før oocyttuthenting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Xiaoxi Sun, PhD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kuang Y, Chen Q, Fu Y, Wang Y, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Shoham Z. Medroxyprogesterone acetate is an effective oral alternative for preventing premature luteinizing hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):62-70.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.022. Epub 2015 May 5.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Yu S, Long H, Chang HY, Liu Y, Gao H, Zhu J, Quan X, Lyu Q, Kuang Y, Ai A. New application of dydrogesterone as a part of a progestin-primed ovarian stimulation protocol for IVF: a randomized controlled trial including 516 first IVF/ICSI cycles. Hum Reprod. 2018 Feb 1;33(2):229-237. doi: 10.1093/humrep/dex367.
- Massin N. New stimulation regimens: endogenous and exogenous progesterone use to block the LH surge during ovarian stimulation for IVF. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):211-220. doi: 10.1093/humupd/dmw047.
- Lee E, Illingworth P, Wilton L, Chambers GM. The clinical effectiveness of preimplantation genetic diagnosis for aneuploidy in all 24 chromosomes (PGD-A): systematic review. Hum Reprod. 2015 Feb;30(2):473-83. doi: 10.1093/humrep/deu303. Epub 2014 Nov 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JIAI 2020-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) og studieprotokoll vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig når den begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For å nå målene i det godkjente forslaget vil forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag deles med.
Forslag sendes til lihe198900@163.com.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på GnRH-antagonist
-
BioromaUkjentGnRH-antagonist | IVF | Dårlige svarere | Klomifensitrat | GnRH agonistItalia
-
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF InstituteFullførtGnRH-antagonist | IVF | PPOSKina
-
Houston Fertility InstituteFullførtGnRH-antagonist | Sammenlign graviditetsrater mellom FSH-stimulering og FSH ogForente stater
-
Bulent HaydardedeogluAvsluttetPCOS GnRH-antagonist- og GnRH-agonist IVF/ICSI-sykluserTyrkia
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceFullført
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkjentOvarialt hyperstimuleringssyndrom | GnRH-antagonist | Aspirin | Vaskulær endotelial vekstfaktor | Pigment epitel avledet faktorKina
-
University Hospital, GrenobleFullførtFrivillig frisk | Pasienter under vitamin K-antagonist (VKA)Frankrike
-
AstraZenecaFullført
-
Wolfson Medical CenterTilbaketrukketAdministrering av økt dose av GnRH-antagonist for kjøring for å redusere risikoen for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Kliniske studier på GnRH-antagonist
-
National and Kapodistrian University of AthensFaculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåFor tidlig luteinisering | Progesteronhøyde
-
Turku University HospitalRekruttering
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeOvergangsalder | Aldring | Østrogenmangel | KvinnerForente stater
-
Lund UniversityFullførtHypogonadisme, mann
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...TilbaketrukketOvariefunksjon | Bevaring av ovariefunksjonForente stater
-
Riyadh Fertility and Reproductive Health centerUkjentInfertilitet, kvinneEgypt
-
Ferring PharmaceuticalsFerring SAUFullført
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkjentInfertilitet | In vitro fertiliseringsprotokollerBrasil
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalUkjentIn vitro fertiliseringTaiwan