Jämförelse av euploidfrekvensen av blastocyst mellan PPOS och GnRH-antagonistprotokoll hos patienter som genomgår PGT-A
9 mars 2024 uppdaterad av: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
En randomiserad kontrollstudie för att jämföra den euploida frekvensen av blastocyst mellan det progestin-primade ovariestimuleringsprotokollet och GnRH-antagonistprotokollet hos patienter som genomgår PGT-A
Denna randomiserade studie syftar till att jämföra euploidfrekvensen av blastocyster mellan PPOS- och GnRH-antagonistprotokoll hos patienter som genomgår PGT-A. Infertila kvinnor som har medicinsk indikation för PGT-A kommer att rekryteras för studier efter förklaring och rådgivning om de uppfyller inklusionskriterierna och inte har uteslutningskriterierna. Kvalificerade kvinnor kommer att randomiseras till en av de två grupperna:
Antagonistgrupp: Kvinnor kommer att få antagonist en gång subkutant dagligen från dag 6 av äggstocksstimulering till den dag då ägglossningen utlöses.
PPOS-grupp: Kvinnor kommer att få oral Duphaston 10 mg bd från dag 3 till den dag då ägglossningen utlöser.
Det primära resultatet är euploidifrekvensen hos blastocyster.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
400
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: He Li, MD
- Telefonnummer: +8613817223099
- E-post: lihe198900@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: XIAOXI SUN, PHD
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Rekrytering
- Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
-
Kontakt:
- HE LI, MD
- Telefonnummer: +8602163459977
- E-post: lihe198900@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 43 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnors ålder <43 år vid tidpunkten för ovariestimulering för IVF
- Antal antral follikel (AFC) >=5 dag 2-5 av perioden
- PGT-A indicerat för hög modern ålder (>=38 år), återkommande missfall (>=2 på varandra följande missfall) och upprepade implantationsfel (>=4 embryon ersatta eller >=2 blastocyster utbytta utan framgång), återkommande fetal aneuploidi
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en funktionell cysta på äggstockarna med E2>100 pg/ml
- Mottagare av oocytdonation
- Förekomst av hydrosalpinx eller endometriepolyp som inte är kirurgiskt behandlad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Antagonistgrupp
Kvinnor kommer att få antagonist (Cetrotide 0,25 mg) en gång subkutant dagligen från dag 6 av äggstocksstimulering till den dag då ägglossningen utlöser.
|
GnRH-antagonist (Cetrorelix 0,25 mg) en gång subkutant dagligen från dag 6 av COH till den dag då ägglossningen utlöser
Andra namn:
|
|
Experimentell: PPOS-grupp
Kvinnor kommer att få oral Duphaston 10 mg bd från dag 3 till den dag då ägglossningen utlöser.
|
oral Duphaston 10mg bd från dag 3 av COH till den dag då ägglossningen utlöser.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
euploidfrekvens
Tidsram: 1 månad efter oocythämtning
|
euploidifrekvens hos blastocyster
|
1 månad efter oocythämtning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
positivt serum hCG
Tidsram: 2 veckor efter FET
|
serum β-hCG ≥10 mIU/mL av den första FET
|
2 veckor efter FET
|
|
klinisk graviditet
Tidsram: 6 veckors graviditet
|
närvaro av intrauterin graviditetspåse genom transvaginalt ultraljud vid 6 graviditetsveckor av den första FET
|
6 veckors graviditet
|
|
biokemisk graviditet
Tidsram: 6 veckors graviditet
|
positivt serum-hCG inte följt av klinisk graviditet av den första FET
|
6 veckors graviditet
|
|
implantationshastighet
Tidsram: 6 veckors graviditet
|
antalet graviditetssäckar per överförd blastocyst av den första FET
|
6 veckors graviditet
|
|
pågående graviditet
Tidsram: 12 veckors graviditet
|
en livskraftig graviditet efter 12 veckors graviditet av den första FET
|
12 veckors graviditet
|
|
antal och gradering av blastocyster
Tidsram: 1 vecka efter oocytuttag
|
antal och gradering av blastocyster lämpliga för biopsi och frysning
|
1 vecka efter oocytuttag
|
|
flerbördsgraviditet
Tidsram: flerbördsgraviditet efter 12 veckors graviditet
|
mer än en intrauterin säck vid skanning
|
flerbördsgraviditet efter 12 veckors graviditet
|
|
födelsevikt hos nyfödda
Tidsram: 1 år efter FET
|
födelsevikten hos nyfödda
|
1 år efter FET
|
|
serumbaslinje FSH
Tidsram: dag 2-3 av mens
|
baslinje FSH för mens dag 2-3
|
dag 2-3 av mens
|
|
missfall
Tidsram: 22 veckors graviditet
|
kliniskt erkänd graviditetsförlust före 22 veckors graviditet.
|
22 veckors graviditet
|
|
antal mogna oocyter
Tidsram: 1 dag efter oocythämtning
|
antal MII oocyter
|
1 dag efter oocythämtning
|
|
levande födelsetal
Tidsram: 1 år efter FET
|
förlossningar ≥22 veckors graviditet med hjärtslag och andetag av den första FET
|
1 år efter FET
|
|
ektopisk graviditet
Tidsram: ektopisk graviditet under 12 veckors graviditet
|
graviditet utanför livmoderhålan
|
ektopisk graviditet under 12 veckors graviditet
|
|
progesteronnivån på triggerdagen
Tidsram: 2 dagar före oocythämtning
|
progesteronnivån på triggerdagen
|
2 dagar före oocythämtning
|
|
östradiolnivån på triggerdagen
Tidsram: 2 dagar före oocythämtning
|
östradiolnivån på triggerdagen
|
2 dagar före oocythämtning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Xiaoxi Sun, PhD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kuang Y, Chen Q, Fu Y, Wang Y, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Shoham Z. Medroxyprogesterone acetate is an effective oral alternative for preventing premature luteinizing hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):62-70.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.022. Epub 2015 May 5.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Yu S, Long H, Chang HY, Liu Y, Gao H, Zhu J, Quan X, Lyu Q, Kuang Y, Ai A. New application of dydrogesterone as a part of a progestin-primed ovarian stimulation protocol for IVF: a randomized controlled trial including 516 first IVF/ICSI cycles. Hum Reprod. 2018 Feb 1;33(2):229-237. doi: 10.1093/humrep/dex367.
- Massin N. New stimulation regimens: endogenous and exogenous progesterone use to block the LH surge during ovarian stimulation for IVF. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):211-220. doi: 10.1093/humupd/dmw047.
- Lee E, Illingworth P, Wilton L, Chambers GM. The clinical effectiveness of preimplantation genetic diagnosis for aneuploidy in all 24 chromosomes (PGD-A): systematic review. Hum Reprod. 2015 Feb;30(2):473-83. doi: 10.1093/humrep/deu303. Epub 2014 Nov 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2020
Första postat (Faktisk)
4 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JIAI 2020-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) och studieprotokoll kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga från början 3 månader och slutar 5 år efter artikelpubliceringen.
Kriterier för IPD Sharing Access
För att uppnå målen i det godkända förslaget kommer forskare som lämnar ett metodiskt välgrundat förslag att delas med.
Förslag ska skickas till lihe198900@163.com.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på GnRH-antagonist
-
BioromaOkändGnRH-antagonist | IVF | Dåliga svarare | Klomifencitrat | GnRH agonistItalien
-
ShangHai Ji Ai Genetics & IVF InstituteAvslutadGnRH-antagonist | IVF | PPOSKina
-
Houston Fertility InstituteAvslutadGnRH-antagonist | Jämför graviditetsfrekvenser mellan FSH-stimulering och FSH ochFörenta staterna
-
Bulent HaydardedeogluAvslutadPCOS GnRH-antagonist- och GnRH-agonist IVF/ICSI-cyklerKalkon
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutadGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityOkändOvarialt hyperstimuleringssyndrom | GnRH-antagonist | Aspirin | Vaskulär endoteltillväxtfaktor | Pigmentepitelhärledd faktorKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceAvslutad
-
University Hospital, GrenobleAvslutadFrisk volontär | Patienter under vitamin K-antagonist (VKA)Frankrike
-
AstraZenecaAvslutad
-
Wolfson Medical CenterIndragenAdministrering av ökad dos av GnRH-antagonist för utrullning för att minska risken för ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Kliniska prövningar på GnRH-antagonist
-
National and Kapodistrian University of AthensFaculty of Medicine, School of Health Sciences, University of Thessaly... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuFör tidig luteinisering | Förhöjning av progesteron
-
Turku University HospitalRekrytering
-
University of Colorado, DenverAktiv, inte rekryterandeKlimakteriet | Åldrande | Östrogenbrist | KvinnorFörenta staterna
-
Lund UniversityAvslutadHypogonadism, manlig
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...IndragenOvarial funktion | Bevarande av ovariefunktionFörenta staterna
-
Riyadh Fertility and Reproductive Health centerOkändInfertilitet, KvinnaEgypten
-
Ferring PharmaceuticalsFerring SAUAvslutad
-
Nesta ClinicHar inte rekryterat ännuInfertilitet | Fertilitetsfrågor | IVFKalkon
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkändInfertilitet | Protokoll för provrörsbefruktningBrasilien