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Confronto del tasso euploide di blastocisti tra protocollo PPOS e GnRH Antagonista in pazienti sottoposti a PGT-A

9 marzo 2024 aggiornato da: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Uno studio di controllo randomizzato per confrontare il tasso euploide di blastocisti tra il protocollo di stimolazione ovarica innescato da progestinico e il protocollo di antagonista del GnRH in pazienti sottoposti a PGT-A

Questo studio randomizzato mira a confrontare il tasso euploide di blastocisti tra i protocolli PPOS e GnRH antagonista nei pazienti sottoposti a PGT-A. Le donne infertili che hanno un'indicazione medica per PGT-A saranno reclutate per lo studio dopo spiegazione e consulenza se soddisfano i criteri di inclusione e non hanno i criteri di esclusione. Le donne idonee saranno randomizzate in uno dei due gruppi:

Gruppo antagonista: le donne riceveranno l'antagonista una volta per via sottocutanea al giorno dal giorno 6 della stimolazione ovarica fino al giorno del trigger dell'ovulazione.

Gruppo PPOS: le donne riceveranno Duphaston orale 10mg bd dal giorno 3 fino al giorno del trigger dell'ovulazione.

L'esito primario è il tasso di euploidia delle blastocisti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: XIAOXI SUN, PHD

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Reclutamento
        • Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età delle donne <43 anni al momento della stimolazione ovarica per fecondazione in vitro
  • Conta dei follicoli antrali (AFC) >=5 nei giorni 2-5 del periodo
  • PGT-A indicato per età materna avanzata (>=38 anni), aborto spontaneo ricorrente (>=2 aborti spontanei consecutivi) e ripetuti fallimenti di impianto (>=4 embrioni sostituiti o >=2 blastocisti sostituiti senza successo), aneuploidia fetale ricorrente

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una cisti ovarica funzionale con E2>100 pg/ml
  • Destinatario della donazione di ovociti
  • Presenza di idrosalpinge o polipo endometriale non trattato chirurgicamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo antagonista
Le donne riceveranno l'antagonista (Cetrotide 0,25 mg) una volta per via sottocutanea al giorno dal giorno 6 della stimolazione ovarica fino al giorno del trigger dell'ovulazione.
Droga: Antagonista del GnRH
Antagonista del GnRH (Cetrorelix 0,25 mg) una volta per via sottocutanea al giorno dal giorno 6 di COH fino al giorno dell'innesco dell'ovulazione
Altri nomi:
  • Cetrorelix
Sperimentale: Gruppo PPOS
Le donne riceveranno Duphaston orale 10mg bd dal giorno 3 fino al giorno del trigger dell'ovulazione.
Droga: Duphaston orale
orale Duphaston 10 mg bd dal giorno 3 di COH fino al giorno del trigger dell'ovulazione.
Altri nomi:
  • Duphaston

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di euploidia
Lasso di tempo: 1 mese dopo il prelievo degli ovociti
tasso di euploidia delle blastocisti
1 mese dopo il prelievo degli ovociti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
hCG sierica positiva
Lasso di tempo: 2 settimane dopo FET
β-hCG sierico ≥10 mIU/mL del primo FET
2 settimane dopo FET
gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6 settimane di gestazione
presenza di sacco gestazionale intrauterino mediante ecografia transvaginale a 6 settimane gestazionali del primo FET
6 settimane di gestazione
gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 6 settimane di gestazione
hCG sierico positivo non seguito da gravidanza clinica del primo FET
6 settimane di gestazione
tasso di impianto
Lasso di tempo: 6 settimane di gestazione
il numero di sacchi gestazionali per blastocisti trasferiti dal primo FET
6 settimane di gestazione
gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 settimane di gestazione
una gravidanza praticabile oltre le 12 settimane di gestazione del primo FET
12 settimane di gestazione
numero e classificazione delle blastocisti
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il prelievo degli ovociti
numero e classificazione delle blastocisti adatte alla biopsia e al congelamento
1 settimana dopo il prelievo degli ovociti
gravidanza multipla
Lasso di tempo: gravidanza multipla oltre la gestazione di 12 settimane
più di una sacca intrauterina alla scansione
gravidanza multipla oltre la gestazione di 12 settimane
peso alla nascita dei neonati
Lasso di tempo: 1 anno dopo FET
il peso alla nascita dei neonati
1 anno dopo FET
FSH sierico basale
Lasso di tempo: giorno 2-3 del periodo
FSH basale del giorno mestruale 2-3
giorno 2-3 del periodo
cattiva amministrazione
Lasso di tempo: 22 settimane di gravidanza
perdita di gravidanza clinicamente riconosciuta prima delle 22 settimane di gravidanza.
22 settimane di gravidanza
numero di ovociti maturi
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il prelievo degli ovociti
numero di ovociti MII
1 giorno dopo il prelievo degli ovociti
tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: 1 anno dopo FET
parti ≥22 settimane di gestazione con battito cardiaco e respiro del primo FET
1 anno dopo FET
gravidanza extrauterina
Lasso di tempo: gravidanza ectopica durante la 12a settimana di gestazione
gravidanza al di fuori della cavità uterina
gravidanza ectopica durante la 12a settimana di gestazione
livello di progesterone nel giorno del trigger
Lasso di tempo: 2 giorni prima del prelievo degli ovociti
livello di progesterone nel giorno del trigger
2 giorni prima del prelievo degli ovociti
livello di estradiolo nel giorno del trigger
Lasso di tempo: 2 giorni prima del prelievo degli ovociti
livello di estradiolo nel giorno del trigger
2 giorni prima del prelievo degli ovociti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xiaoxi Sun, PhD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JIAI 2020-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici) e il protocollo di studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili all'inizio di 3 mesi e alla fine di 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata, saranno condivisi i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. Le proposte devono essere inviate a lihe198900@163.com.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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