Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эуплоидной частоты бластоцист между PPOS и протоколом антагониста GnRH у пациентов, проходящих PGT-A

9 марта 2024 г. обновлено: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Рандомизированное контрольное исследование для сравнения эуплоидной частоты бластоцист между прогестин-праймированным протоколом стимуляции яичников и протоколом антагониста ГнРГ у пациенток, проходящих PGT-A

Это рандомизированное исследование направлено на сравнение эуплоидной частоты бластоцист между протоколами PPOS и антагонистами GnRH у пациентов, перенесших PGT-A. Женщины с бесплодием, у которых есть медицинские показания для PGT-A, будут набраны для исследования после объяснения и консультации, если они соответствуют критериям включения и не имеют критериев исключения. Подходящие женщины будут рандомизированы в одну из двух групп:

Группа антагонистов: женщины будут получать антагонист один раз в день подкожно с 6-го дня стимуляции яичников до дня триггера овуляции.

Группа PPOS: женщины будут получать Дюфастон перорально по 10 мг два раза в день с 3-го дня до дня триггера овуляции.

Первичным результатом является уровень эуплоидии бластоцист.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: He Li, MD
  • Номер телефона: +8613817223099
  • Электронная почта: lihe198900@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: XIAOXI SUN, PHD

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
        • Рекрутинг
        • Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
        • Контакт:
          • HE LI, MD
          • Номер телефона: +8602163459977
          • Электронная почта: lihe198900@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст женщин <43 лет на момент стимуляции яичников для ЭКО
  • Количество антральных фолликулов (AFC) >=5 на 2-5 день менструации
  • PGT-A показана при позднем материнском возрасте (>=38 лет), рецидивирующем невынашивании беременности (>=2 последовательных выкидыша) и повторной неудачной имплантации (>=4 замещенных эмбрионов или>=2 бластоцист безуспешно замещенных), рецидивирующей анеуплоидии плода

Критерий исключения:

  • Наличие функциональной кисты яичника с E2>100 пг/мл
  • Получатель донорских ооцитов
  • Наличие гидросальпинкса или полипа эндометрия, не поддающихся хирургическому лечению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа антагонистов
Женщины будут получать антагонист (Цетротид 0,25 мг) один раз в день подкожно с 6-го дня стимуляции яичников до дня триггера овуляции.
Лекарство: Антагонист ГнРГ
Антагонист ГнРГ (цетрореликс 0,25 мг) один раз в день подкожно с 6-го дня КГЯ до дня триггера овуляции
Другие имена:
  • Цетрореликс
Экспериментальный: Группа ППОС
Женщины будут получать Дюфастон перорально по 10 мг два раза в день с 3-го дня до дня триггера овуляции.
Лекарство: оральный Дюфастон
Дюфастон перорально 10 мг 2 раза в день с 3-го дня КГЯ до дня триггера овуляции.
Другие имена:
  • Дюфастон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень эуплоидии
Временное ограничение: Через 1 месяц после забора яйцеклеток
скорость эуплоидии бластоцист
Через 1 месяц после забора яйцеклеток

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
положительный сывороточный ХГЧ
Временное ограничение: Через 2 недели после ФЭТ
сывороточный β-ХГЧ ≥10 мМЕ/мл первого ФЭТ
Через 2 недели после ФЭТ
клиническая беременность
Временное ограничение: 6 недель беременности
наличие внутриутробного плодного яйца при трансвагинальном ультразвуковом исследовании на 6 неделе беременности первого ФЭТ
6 недель беременности
биохимическая беременность
Временное ограничение: 6 недель беременности
положительный сывороточный ХГЧ без последующей клинической беременности первого FET
6 недель беременности
скорость имплантации
Временное ограничение: 6 недель беременности
количество плодных яиц на бластоцисту, перенесенную первым FET
6 недель беременности
продолжающаяся беременность
Временное ограничение: 12 недель беременности
жизнеспособная беременность после 12 недель беременности первого FET
12 недель беременности
количество и классификация бластоцист
Временное ограничение: 1 неделя после забора ооцитов
количество и классификация бластоцист, пригодных для биопсии и замораживания
1 неделя после забора ооцитов
многоплодная беременность
Временное ограничение: многоплодная беременность после 12 недель беременности
более одного внутриматочного мешка при сканировании
многоплодная беременность после 12 недель беременности
вес новорожденных при рождении
Временное ограничение: 1 год после ФЭТ
вес новорожденных при рождении
1 год после ФЭТ
исходный уровень ФСГ в сыворотке
Временное ограничение: 2-3 день менструации
исходный уровень ФСГ периода 2-3 день
2-3 день менструации
выкидыш
Временное ограничение: 22 недели беременности
клинически признанная потеря беременности до 22 недель беременности.
22 недели беременности
количество зрелых ооцитов
Временное ограничение: 1 день после забора ооцитов
количество ооцитов MII
1 день после забора ооцитов
коэффициент рождаемости
Временное ограничение: 1 год после ФЭТ
роды ≥22 недель беременности с сердцебиением и дыханием первого FET
1 год после ФЭТ
внематочная беременность
Временное ограничение: внематочная беременность в сроке 12 недель
беременность вне полости матки
внематочная беременность в сроке 12 недель
уровень прогестерона в триггерный день
Временное ограничение: За 2 дня до забора яйцеклеток
уровень прогестерона в триггерный день
За 2 дня до забора яйцеклеток
уровень эстрадиола в триггерный день
Временное ограничение: За 2 дня до забора яйцеклеток
уровень эстрадиола в триггерный день
За 2 дня до забора яйцеклеток

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Следователи

  • Директор по исследованиям: Xiaoxi Sun, PhD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JIAI 2020-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) и протокол исследования, будут переданы.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 3 месяца и через 5 лет после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Для достижения целей утвержденного предложения исследователи, предоставившие методологически обоснованное предложение, будут ознакомлены с ним. Предложения следует отправлять по адресу lihe198900@163.com.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Антагонист ГнРГ

Клинические исследования Антагонист ГнРГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться