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Vergleich der euploiden Blastozystenrate zwischen PPOS- und GnRH-Antagonisten-Protokoll bei Patienten, die sich einer PGT-A unterziehen

9. März 2024 aktualisiert von: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Eine randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der euploiden Blastozystenrate zwischen dem Progestin-geprimten Ovarialstimulationsprotokoll und dem GnRH-Antagonistenprotokoll bei Patienten, die sich einer PGT-A unterziehen

Diese randomisierte Studie zielt darauf ab, die euploide Blastozystenrate zwischen PPOS- und GnRH-Antagonisten-Protokollen bei Patienten zu vergleichen, die sich einer PGT-A unterziehen. Unfruchtbare Frauen, die eine medizinische Indikation für PGT-A haben, werden nach Aufklärung und Beratung für die Studie rekrutiert, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen und nicht die Ausschlusskriterien haben. Geeignete Frauen werden in eine der beiden Gruppen randomisiert:

Antagonistengruppe: Frauen erhalten ab dem 6. Tag der ovariellen Stimulation bis zum Tag des Ovulationsauslösers einmal täglich einen Antagonisten subkutan.

PPOS-Gruppe: Frauen erhalten orales Duphaston 10 mg bd von Tag 3 bis zum Tag des Ovulationsauslösers.

Das primäre Ergebnis ist die Euploidierate der Blastozysten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: XIAOXI SUN, PHD

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Rekrutierung
        • Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Frauen < 43 Jahre zum Zeitpunkt der ovariellen Stimulation für die IVF
  • Antrumfollikelzahl (AFC) >=5 an Tag 2-5 der Periode
  • PGT-A indiziert bei fortgeschrittenem mütterlichem Alter (>=38 Jahre), wiederholter Fehlgeburt (>=2 aufeinanderfolgende Fehlgeburten) und wiederholtem Implantationsversagen (>=4 Embryonen ersetzt oder >=2 Blastozysten ohne Erfolg ersetzt), rezidivierende fetale Aneuploidie

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer funktionellen Ovarialzyste mit E2 > 100 pg/mL
  • Empfängerin einer Eizellspende
  • Vorhandensein von Hydrosalpinx oder Endometriumpolypen, die nicht chirurgisch behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Antagonistische Gruppe
Frauen erhalten ab dem 6. Tag der ovariellen Stimulation bis zum Tag des Eisprungsauslösers einmal täglich einen Antagonisten (Cetrotide 0,25 mg) subkutan.
Arzneimittel: GnRH-Antagonist
GnRH-Antagonist (Cetrorelix 0,25 mg) einmal täglich subkutan ab dem 6. Tag der COH bis zum Tag des Ovulationsauslösers
Andere Namen:
  • Cetrorelix
Experimental: PPOS-Gruppe
Frauen erhalten orales Duphaston 10 mg bd von Tag 3 bis zum Tag des Eisprungauslösers.
Arzneimittel: orale Duphaston
orales Duphaston 10 mg bd von Tag 3 der COH bis zum Tag des Ovulationsauslösers.
Andere Namen:
  • Duphaston

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Euploidierate
Zeitfenster: 1 Monat nach Eizellentnahme
Euploidierate von Blastozysten
1 Monat nach Eizellentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
positives Serum-hCG
Zeitfenster: 2 Wochen nach FET
Serum-β-hCG ≥ 10 mIU/ml des ersten FET
2 Wochen nach FET
klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Wochen Schwangerschaft
Vorhandensein eines intrauterinen Gestationssacks durch transvaginalen Ultraschall in der 6. Schwangerschaftswoche des ersten FET
6 Wochen Schwangerschaft
biochemische Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Wochen Schwangerschaft
positives Serum-hCG, dem keine klinische Schwangerschaft des ersten FET folgt
6 Wochen Schwangerschaft
Implantationsrate
Zeitfenster: 6 Wochen Schwangerschaft
die Anzahl der Fruchtblasen pro übertragener Blastozyste des ersten FET
6 Wochen Schwangerschaft
laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Wochen Schwangerschaft
eine lebensfähige Schwangerschaft nach der 12. Schwangerschaftswoche des ersten FET
12 Wochen Schwangerschaft
Anzahl und Grading der Blastozysten
Zeitfenster: 1 Woche nach Eizellentnahme
Anzahl und Einstufung von Blastozysten, die für Biopsie und Einfrieren geeignet sind
1 Woche nach Eizellentnahme
Multiple Schwangerschaft
Zeitfenster: Mehrlingsschwangerschaft über die 12. Schwangerschaftswoche hinaus
mehr als ein intrauteriner Sack beim Scannen
Mehrlingsschwangerschaft über die 12. Schwangerschaftswoche hinaus
Geburtsgewicht von Neugeborenen
Zeitfenster: 1 Jahr nach FET
das Geburtsgewicht von Neugeborenen
1 Jahr nach FET
Serum-Basislinie FSH
Zeitfenster: Tag 2-3 der Periode
Ausgangs-FSH von Tag 2-3 des Zeitraums
Tag 2-3 der Periode
Fehlgeburt
Zeitfenster: 22 Schwangerschaftswochen
klinisch anerkannter Schwangerschaftsverlust vor der 22. Schwangerschaftswoche.
22 Schwangerschaftswochen
Anzahl reifer Eizellen
Zeitfenster: 1 Tag nach Eizellentnahme
Anzahl der MII-Oozyten
1 Tag nach Eizellentnahme
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 1 Jahr nach FET
Geburten ≥22 SSW mit Herzschlag und Atem des ersten FET
1 Jahr nach FET
Eileiterschwangerschaft
Zeitfenster: Eileiterschwangerschaft während der 12. Schwangerschaftswoche
Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutterhöhle
Eileiterschwangerschaft während der 12. Schwangerschaftswoche
Progesteronspiegel am Triggertag
Zeitfenster: 2 Tage vor der Eizellentnahme
Progesteronspiegel am Triggertag
2 Tage vor der Eizellentnahme
Östradiolspiegel am Triggertag
Zeitfenster: 2 Tage vor der Eizellentnahme
Östradiolspiegel am Triggertag
2 Tage vor der Eizellentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Xiaoxi Sun, PhD, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JIAI 2020-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) und Studienprotokoll zugrunde liegen, werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind verfügbar, wenn 3 Monate beginnen und 5 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels enden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen, werden Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, geteilt. Vorschläge sollten an lihe198900@163.com gesendet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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