Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie odsetka euploidów blastocysty między PPOS a protokołem antagonisty GnRH u pacjentów poddawanych PGT-A

27 maja 2025 zaktualizowane przez: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Randomizowana próba kontrolna porównująca odsetek euploidów blastocysty między protokołem stymulacji jajników z pierwotną progestyną a protokołem z antagonistą GnRH u pacjentek poddawanych PGT-A

To randomizowane badanie ma na celu porównanie odsetka euploidów blastocyst między protokołami PPOS i antagonisty GnRH u pacjentów poddawanych PGT-A. Niepłodne kobiety ze wskazaniami lekarskimi do PGT-A będą przyjmowane do badania po wyjaśnieniu i poradnictwie, jeżeli spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia. Kwalifikujące się kobiety zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup:

Grupa antagonistów: Kobiety będą otrzymywać antagonistę raz dziennie podskórnie od 6. dnia stymulacji jajników do dnia wywołania owulacji.

Grupa PPOS: Kobiety będą otrzymywać doustnie Duphaston 10 mg bd od dnia 3 do dnia wywołania owulacji.

Głównym wynikiem jest wskaźnik euploidii blastocyst.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek kobiet <43 lat w momencie stymulacji jajników do IVF
  • Liczba pęcherzyków antralnych (AFC) >=5 w dniach 2-5 okresu
  • PGT-A wskazana w zaawansowanym wieku matki (>=38 lat), poronieniach nawracających (>=2 kolejne poronienia) i powtarzających się niepowodzeniach implantacji (>=4 zastąpione zarodki lub >=2 blastocysty zastąpione bez powodzenia), nawracająca aneuploidia płodu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność funkcjonalnej torbieli jajnika z E2>100 pg/ml
  • Odbiorca dawstwa oocytów
  • Obecność hydrosalpinx lub polipa endometrium, który nie jest leczony chirurgicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa antagonistów
Kobiety będą otrzymywać antagonistę (cetrotide 0,25 mg) raz dziennie podskórnie od 6. dnia stymulacji jajników do dnia wystąpienia owulacji.
Lek: Antagonista GnRH
Antagonista GnRH (Cetrorelix 0,25 mg) raz dziennie podskórnie od 6. dnia COH do dnia wystąpienia owulacji
Inne nazwy:
  • Cetroreliks
Eksperymentalny: Grupa PPOS
Kobiety będą otrzymywać doustnie Duphaston 10 mg dwa razy dziennie od dnia 3 do dnia wywołania owulacji.
Lek: doustny Duphaston
doustnie Duphaston 10mg bd od 3 dnia COH do dnia wywołania owulacji.
Inne nazwy:
  • Duphaston

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik euploidii
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pobraniu komórki jajowej
szybkość euploidii blastocyst
1 miesiąc po pobraniu komórki jajowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dodatni hCG w surowicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie po FET
β-hCG w surowicy ≥10 mIU/ml pierwszego FET
2 tygodnie po FET
ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 6 tydzień ciąży
obecność wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym w 6 tygodniu ciąży pierwszego FET
6 tydzień ciąży
ciąża biochemiczna
Ramy czasowe: 6 tydzień ciąży
dodatni hCG w surowicy, po którym nie nastąpiła kliniczna ciąża pierwszego FET
6 tydzień ciąży
wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 6 tydzień ciąży
liczba pęcherzyków ciążowych na blastocystę przeniesioną z pierwszego FET
6 tydzień ciąży
trwająca ciąża
Ramy czasowe: 12 tydzień ciąży
żywotna ciąża po 12 tygodniach ciąży pierwszego FET
12 tydzień ciąży
liczba i klasyfikacja blastocyst
Ramy czasowe: 1 tydzień po pobraniu oocytów
liczba i klasyfikacja blastocyst nadających się do biopsji i zamrożenia
1 tydzień po pobraniu oocytów
ciąża mnoga
Ramy czasowe: ciąża mnoga po ciąży 12 tygodni
więcej niż jeden woreczek wewnątrzmaciczny podczas skanowania
ciąża mnoga po ciąży 12 tygodni
masa urodzeniowa noworodków
Ramy czasowe: 1 rok po FET
masa urodzeniowa noworodków
1 rok po FET
poziom wyjściowy FSH w surowicy
Ramy czasowe: 2-3 dzień okresu
wyjściowego FSH w dniach 2-3 okresu
2-3 dzień okresu
poronienie
Ramy czasowe: 22 tydzień ciąży
klinicznie rozpoznana utrata ciąży przed 22 tygodniem ciąży.
22 tydzień ciąży
liczba dojrzałych komórek jajowych
Ramy czasowe: 1 dzień po pobraniu komórki jajowej
liczba oocytów MII
1 dzień po pobraniu komórki jajowej
współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 1 rok po FET
porody ≥22 tygodnia ciąży z biciem serca i oddechem pierwszego FET
1 rok po FET
ciąża pozamaciczna
Ramy czasowe: ciąża pozamaciczna w 12 tygodniu ciąży
ciąża poza jamą macicy
ciąża pozamaciczna w 12 tygodniu ciąży
poziom progesteronu w dniu wyzwalania
Ramy czasowe: 2 dni przed pobraniem oocytów
poziom progesteronu w dniu wyzwalania
2 dni przed pobraniem oocytów
poziom estradiolu w dniu wyzwalania
Ramy czasowe: 2 dni przed pobraniem oocytów
poziom estradiolu w dniu wyzwalania
2 dni przed pobraniem oocytów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xiaoxi Sun, Phd, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JIAI 2020-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki) oraz protokół badania zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po upływie 3 miesięcy i 5 lat od publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby osiągnąć cele zatwierdzonego wniosku, zostaną udostępnieni naukowcom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję. Propozycje należy przesyłać na adres lihe198900@163.com.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Antagonista GnRH

Badania kliniczne na Antagonista GnRH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj