Blastokystin euploidinopeuden vertailu PPOS:n ja GnRH-antagonistiprotokollan välillä potilailla, joille tehdään PGT-A
tiistai 27. toukokuuta 2025 päivittänyt: ShangHai Ji Ai Genetics & IVF Institute
Satunnaistettu kontrollikoe blastokystin euploidinopeuden vertaamiseksi progestiinipohjaisen munasarjastimulaatioprotokollan ja GnRH-antagonistiprotokollan välillä potilailla, joille tehdään PGT-A
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on vertailla blastokystien euploidista määrää PPOS- ja GnRH-antagonistiprotokollien välillä potilailla, joille tehdään PGT-A. Hedelmättömät naiset, joilla on lääketieteellinen indikaatio PGT-A:lle, rekrytoidaan tutkimukseen selityksen ja neuvonnan jälkeen, jos he täyttävät sisällyttämiskriteerit eikä heillä ole poissulkemiskriteerejä. Tukikelpoiset naiset satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä:
Antagonistiryhmä: Naiset saavat antagonistia kerran ihon alle päivässä munasarjojen stimulaation päivästä 6 ovulaation laukaisupäivään asti.
PPOS-ryhmä: Naiset saavat suun kautta Duphastonia 10 mg bd päivästä 3 ovulaation laukaisupäivään asti.
Ensisijainen tulos on blastokystien euploidia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
- Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisten ikä alle 43 vuotta munasarjojen stimulaation aikana IVF:ää varten
- Antraalinen follikkeliluku (AFC) >=5 jakson päivänä 2-5
- PGT-A on tarkoitettu kohonneeseen äidin ikään (> = 38 vuotta), toistuvaan keskenmenoon (> = 2 peräkkäistä keskenmenoa) ja toistuvaan implantaation epäonnistumiseen (> = 4 alkiota korvattu tai > = 2 blastokysta vaihdettu ilman menestystä), toistuva sikiön aneuploidi
Poissulkemiskriteerit:
- Toiminnallinen munasarjakysta, jonka E2>100 pg/ml
- Munasoluluovutuksen saaja
- Hydrosalpinx tai endometriumin polyyppi, jota ei hoideta kirurgisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Antagonistiryhmä
Naiset saavat antagonistia (Cetrotide 0,25 mg) kerran päivässä ihon alle munasarjojen stimulaation 6. päivästä ovulaation laukaisupäivään.
|
GnRH-antagonisti (Cetrorelix 0,25 mg) kerran päivässä ihonalaisesti COH:n päivästä 6 ovulaation laukaisupäivään asti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PPOS-ryhmä
Naiset saavat suun kautta 10 mg Duphastonia vuorokaudessa 3. päivästä ovulaation laukaisupäivään asti.
|
oraalinen Duphaston 10 mg bd COH:n 3. päivästä ovulaation laukaisupäivään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
euploidisuusaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi munasolun talteenoton jälkeen
|
blastokystien euploidia
|
1 kuukausi munasolun talteenoton jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
positiivinen seerumin hCG
Aikaikkuna: 2 viikkoa FET:n jälkeen
|
seerumin β-hCG ≥10 mIU/ml ensimmäisestä FET:stä
|
2 viikkoa FET:n jälkeen
|
|
kliininen raskaus
Aikaikkuna: 6 raskausviikkoa
|
kohdunsisäisen raskauspussin läsnäolo trans-emättimen ultraäänellä 6. raskausviikolla ensimmäisestä FET:stä
|
6 raskausviikkoa
|
|
biokemiallinen raskaus
Aikaikkuna: 6 raskausviikkoa
|
positiivinen seerumin hCG, jota ei seurannut ensimmäisen FET:n kliininen raskaus
|
6 raskausviikkoa
|
|
implantaationopeus
Aikaikkuna: 6 raskausviikkoa
|
raskauspussien lukumäärä ensimmäisen FET:n siirrettyä blastokystia kohti
|
6 raskausviikkoa
|
|
meneillään oleva raskaus
Aikaikkuna: 12 raskausviikkoa
|
elinkelpoinen raskaus yli 12 raskausviikon ensimmäisen FET:n jälkeen
|
12 raskausviikkoa
|
|
blastokystien lukumäärä ja luokittelu
Aikaikkuna: 1 viikko munasolun talteenoton jälkeen
|
biopsiaan ja pakastukseen soveltuvien blastokystien lukumäärä ja luokittelu
|
1 viikko munasolun talteenoton jälkeen
|
|
moninkertainen raskaus
Aikaikkuna: moniraskaus raskauden 12 viikon jälkeen
|
useampi kuin yksi kohdunsisäinen pussi skannattaessa
|
moniraskaus raskauden 12 viikon jälkeen
|
|
vastasyntyneiden syntymäpaino
Aikaikkuna: 1 vuosi FET:n jälkeen
|
vastasyntyneiden syntymäpaino
|
1 vuosi FET:n jälkeen
|
|
seerumin lähtötason FSH
Aikaikkuna: jakson päivät 2-3
|
lähtötason FSH jakson päivinä 2-3
|
jakson päivät 2-3
|
|
keskenmeno
Aikaikkuna: 22 raskausviikkoa
|
kliinisesti havaittu raskauden menetys ennen 22 raskausviikkoa.
|
22 raskausviikkoa
|
|
kypsien munasolujen määrä
Aikaikkuna: 1 päivä munasolun talteenoton jälkeen
|
MII-oosyyttien lukumäärä
|
1 päivä munasolun talteenoton jälkeen
|
|
elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi FET:n jälkeen
|
synnytykset ≥ 22 raskausviikon syke ja ensimmäisen FET:n hengitys
|
1 vuosi FET:n jälkeen
|
|
kohdunulkoinen raskaus
Aikaikkuna: kohdunulkoinen raskaus 12 raskausviikon aikana
|
raskaus kohdunontelon ulkopuolella
|
kohdunulkoinen raskaus 12 raskausviikon aikana
|
|
progesteronitaso laukaisupäivänä
Aikaikkuna: 2 päivää ennen munasolun talteenottoa
|
progesteronitaso laukaisupäivänä
|
2 päivää ennen munasolun talteenottoa
|
|
estradiolitaso laukaisupäivänä
Aikaikkuna: 2 päivää ennen munasolun talteenottoa
|
estradiolitaso laukaisupäivänä
|
2 päivää ennen munasolun talteenottoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xiaoxi Sun, Phd, Shanghai JiAi Genetics & IVF Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kuang Y, Chen Q, Fu Y, Wang Y, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Shoham Z. Medroxyprogesterone acetate is an effective oral alternative for preventing premature luteinizing hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):62-70.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.022. Epub 2015 May 5.
- Begueria R, Garcia D, Vassena R, Rodriguez A. Medroxyprogesterone acetate versus ganirelix in oocyte donation: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2019 May 1;34(5):872-880. doi: 10.1093/humrep/dez034.
- Yu S, Long H, Chang HY, Liu Y, Gao H, Zhu J, Quan X, Lyu Q, Kuang Y, Ai A. New application of dydrogesterone as a part of a progestin-primed ovarian stimulation protocol for IVF: a randomized controlled trial including 516 first IVF/ICSI cycles. Hum Reprod. 2018 Feb 1;33(2):229-237. doi: 10.1093/humrep/dex367.
- Massin N. New stimulation regimens: endogenous and exogenous progesterone use to block the LH surge during ovarian stimulation for IVF. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):211-220. doi: 10.1093/humupd/dmw047.
- Lee E, Illingworth P, Wilton L, Chambers GM. The clinical effectiveness of preimplantation genetic diagnosis for aneuploidy in all 24 chromosomes (PGD-A): systematic review. Hum Reprod. 2015 Feb;30(2):473-83. doi: 10.1093/humrep/deu303. Epub 2014 Nov 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JIAI 2020-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tulosten taustalla identifioinnin poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) ja tutkimuspöytäkirja, jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 3 kuukauden kuluttua ja päättyvät 5 vuoden kuluttua artikkelin julkaisusta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi jaetaan metodologisesti järkevän ehdotuksen antaneiden tutkijoiden kanssa.
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen lihe198900@163.com.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .