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軽度の脳卒中に対するウロキナーゼの血栓溶解 (TRUST)

2023年11月12日 更新者：Bo Song、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

軽度の脳卒中患者に対する抗血小板薬と比較したウロキナーゼ血栓溶解療法の有効性と安全性の第ⅢB相、前向き、無作為化、オープンラベル、ブラインドエンドポイント、多施設試験。

この試験では、軽度の脳卒中と診断され、過去 6 時間以内に発症した患者を登録します。 TRUST は、軽度の脳卒中患者に対するウロキナーゼ血栓溶解療法の有効性と安全性を評価するための前向き多施設ランダム化盲検エンドポイント研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

中国は現在、膨大な人口と脳血管疾患への感受性により、最も重い脳卒中の負担に直面しています。 評価されているように、脳血管疾患による死亡は心血管疾患の 3 倍です。 脳血管疾患の全人口の中で、軽度の脳卒中が疾患負担のかなりの部分を占めています。 したがって、軽度の脳卒中の集団は、脳血管疾患の効率的な予防において最も重要な部分の 1 つです。 中国の国家脳卒中登録からのフェーズ I および II データによると、35.25% から 42.23% の症例が軽度の虚血性脳卒中でした。 ただし、臨床現場では、軽度の虚血性脳卒中患者は無視される可能性が高く、一部の患者は予後不良になる可能性があります。 多くの研究で実証されているように、適時に血栓溶解を行わない急性非障害性虚血性脳卒中の最大 3 分の 1 は、90 日間のフォローアップで障害または死亡に至る可能性があります。

いくつかの研究では、通常はプラセボと比較して血栓溶解療法の潜在的な利点が実証されています。これには、第 3 回国際脳卒中試験 (IST-3、rt-PA からプラセボへ、発作後 3 時間以内、血圧が 185/110mmHg 未満で NIHSS≤5 の患者) が含まれます。 ），国立神経疾患・脳卒中研究所 rt-PA Stroke Study（NINDS, rt-PA to プラセボ, 軽度虚血性脳卒中患者を5つの異なる定義で認定）.

ウロキナーゼは一種の非選択的プラスミノーゲン活性化因子であり、ウロキナーゼは遊離プラスミノーゲンとタンパク質結合プラスミノーゲンの両方をプラスミンに転移する際に効果的な触媒として作用し、血栓溶解を誘導します。 中国で静脈血栓溶解療法に広く使用されている薬剤の 1 つとして、ウロキナーゼは虚血性脳卒中に対する有効性と安全性が示唆されています。 ウロキナーゼは入手が容易で低価格であるため、中国、特に開発が進んでいない地域で血栓溶解療法を必要とする患者に有望な代替手段を提供してきました。 急性虚血性脳卒中の診断と治療に関する中国のガイドライン 2018 では、rt-PA が利用できないか手頃な価格でない場合、6 時間以内の急性虚血性脳卒中の治療の代替としてウロキナーゼを推奨しています。 しかし、軽度の脳卒中に対するウロキナーゼ血栓溶解療法の無作為多施設臨床試験はまだ空いており、これ以上説得力のある証拠を提供することはできませんでした.

TRUST は、軽度の脳卒中患者に対するウロキナーゼ血栓溶解療法の有効性と安全性を評価するための前向き多施設ランダム化単盲検評価研究です。 このトレイルでは、無作為化の時点でNIHSSスコアが5以下の、6時間の時間枠内に合計1002人の軽度の脳卒中患者を登録します。 無作為化は、ウロキナーゼ血栓溶解（実験）または抗血小板薬（対照）に対して1：1です。 患者は、30分以内の静脈内注入または経口抗血小板薬を介して、100mlの生理食塩水に溶解した100万単位のウロキナーゼを受け取ります。 すべての患者は治療前に CT または MRI を受け、治療後 36 時間以内に 2 回目の CT を受けます。 患者は、36時間、7日、および90日で追跡されます。 一次評価項目には、90 日間の追跡調査で修正ランキン スケール (mRS) が 0 または 1 の患者の割合、および 36 時間以内に症候性頭蓋内出血を起こした患者の割合が含まれます。 副次評価項目には、新しい血管イベント、MRS スコアの進行、神経障害、日常機能評価、生活の質の評価、全死亡率、有害事象、および 90 日以内の重度の有害事象が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1005

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、0371
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 成人患者：18～80歳
  2. 最後によく見えてから治療までの時間 < 6 時間
  3. -無作為化時のベースライン NIHSS ≤5 として定義された軽度の脳卒中..
  4. 初回発症または脳卒中前 mRS≤1
  5. インフォームドコンセントに署名

除外基準:

1.頭蓋内出血を示唆するCT上のHyperdensity

2.CTまたはMRIで中大脳動脈（MCA）領域の1/3を超える大きな急性脳卒中

3.以下を含むがこれらに限定されない、静脈内血栓溶解療法のその他の禁忌：

  1. 頭蓋内腫瘍、動静脈奇形
  2. 昏睡または臨床評価により重度の脳卒中と確認された（例： NIHSS ≥25) または適切な画像法
  3. 発作あり
  4. 過去3か月以内の脳卒中発作
  5. 発症前48時間以内のヘパリン投与、APTTが上限より長い
  6. 糖尿病による脳卒中の病歴
  7. 血小板数≦100×10^9/L
  8. -適切にガイドされた薬物療法の下で、少なくとも10分間隔で3回のテストで収縮期圧≥185mmHgまたは拡張期圧≥110mmHgで定義される高血圧の制御が困難。
  9. 血糖値 400mg/dl（22.2mmol/l）
  10. -過去6か月以内の明らかな出血
  11. 経口抗凝固薬投与（例： ワルファリン) INR>1.5
  12. 頭蓋内出血または頭蓋内出血の疑い（くも膜下出血を含む）
  13. 妊娠中または授乳中。
  14. 重度の中枢神経系損傷の病歴（例： 腫瘍、動脈瘤または CNS 手術)
  15. 出血性網膜症、例． 糖尿病（視覚障害によって示唆される出血）またはその他の出血性眼病変。
  16. 細菌性心内膜炎または心膜炎。
  17. 鎖骨下静脈穿刺など、過去10日以内の長期または外傷性CPR（> 2分）、ストレスのない血管への穿刺。
  18. 急性膵炎。
  19. 3か月以内に潰瘍性胃または腸の問題が確認されました。
  20. 動脈瘤または動静脈奇形。
  21. 出血のリスクを高める腫瘍。
  22. 肝不全、肝硬変、門脈圧亢進症、食道静脈瘤または活動性肝炎などの重度の肝疾患。
  23. -過去10日以内の大手術、重度の外傷または頭蓋脳外傷。
  24. ウロキナーゼの成分に対するアレルギー。

4. 予想生存期間が3か月未満の重篤な致命的な疾患。

5.標準的なrt-PA血栓溶解療法または血管内治療を受ける予定の患者。

6.本研究と矛盾する他の研究に既に参加している。

7.フォローアップができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ウロキナーゼ血栓溶解療法
介入群の患者は、100 生理食塩水に溶解した 100 万単位のウロキナーゼを 30 分以内に静脈内注入して投与されます。
薬：ウロキナーゼ血栓溶解療法
介入群の患者は、100 生理食塩水に溶解した 100 万単位のウロキナーゼを 30 分以内に静脈内注入して投与されます。
他の名前：
  • ウロキナーゼ
他の：抗血小板治療
対照群は、2018年の急性虚血性脳卒中の診断と治療に関する中国のガイドラインに従って、医師によって決定された抗血小板薬を受け取ります
薬：アスピリン;クロピドグレル
対照群は、2018年の急性虚血性脳卒中の診断と治療に関する中国のガイドラインに従って、医師によって決定された抗血小板薬を受け取ります。
他の名前：
  • 抗血小板治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日間のフォローアップで修正ランキンスケール（mRS）が0または1の患者の割合
時間枠：90日
mRS には 0 ～ 6 点があり、高いほど転帰は悪くなります。
90日
36時間以内に症候性頭蓋内出血を起こした患者の割合
時間枠：36時間
36時間以内の症候性頭蓋内出血
36時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい血管イベントを有する患者の割合
時間枠：90日
90日以内に新たな血管イベントが発生した患者の割合（虚血性脳卒中/出血性脳卒中/TIA/心筋梗塞/血管死）
90日
MRSスコア
時間枠：90日
MRS スコアの進行状況を評価するには
90日
2 つのグループの最後の来院時の MRS 0-1 の患者の比率
時間枠：90日
mRS には 0 ～ 6 点があり、高いほど転帰は悪くなります。
90日
National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS)スコアの推移
時間枠：90日
2 つのグループにおける神経障害 (90 日間の追跡調査での NIHSS スコアの変化)。 NIHSS には 0 ～ 42 点があり、高いほど転帰が悪くなります。
90日
バーセル指数 (BI) スコア
時間枠：90日
毎日の機能評価 (90 日間の BI スコア)。 BI には 0 ～ 100 点があり、高いほど成果が高くなります。
90日
生活の質の評価
時間枠：90日
EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D スケール)。
90日
全体的な死亡率
時間枠：90日
90日以内の全死亡率
90日
有害事象および重篤な有害事象
時間枠：90日
90 日間の 2 つのグループにおける有害事象および重篤な有害事象
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

協力者

General Hospital of Shenyang Military Region
Beijing Tiantan Hospital
Shanghai 10th People's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Bo Song, MD;PhD、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月4日

一次修了 (実際)

2023年2月18日

研究の完了 (実際)

2023年2月18日

試験登録日

最初に提出

2020年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月5日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月12日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017YFC1308202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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