55歳以上の認知的に無傷の成人における脳代謝および認知能力のバイオマーカーに対するケトンエステルの影響

• 包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

1. -インフォームドコンセントを提供する能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲
2. 男性または女性、年齢 >=55 歳
3. -スクリーニング中に確認された認知的に無傷の状態（過去2年間に重大な記憶または認知の変化がないこととして定義される）
4. 経口薬を服用する能力
5. -MRI / MRSを含むすべての研究手順を順守する意欲。

6. メタボリック シンドローム (MetS) の存在。 具体的には、資格を得るには、次の 5 つの MetS 診断基準のうち 3 つを満たす必要があります。

   • -トリグリセリド（TG）の上昇に対して薬物治療を受けるか、血清TGが> = 150mg / dL（1.7 mmol / L）
   • 低 HDL コレステロールの薬物治療を受けているか、血清 HDL コレステロールがある
   • -高血圧（BP）の薬物治療を受けているか、BP> = 130 / 85 mmHgを持っています
   • 高血糖で薬物治療を受けているか、空腹時血糖値>=mg/dL
   • 中心性肥満は、男性で胴囲cm (40インチ)、女性で>=88cm (35インチ) として定義されます。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

1. MCI、AD、または他のタイプの認知症（血管性認知症、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症など）など、臨床的に重大な認知障害を引き起こす状態と以前に診断された。
2. -脳卒中、多発性硬化症、パーキンソン病またはその他の運動障害、脳腫瘍、髄膜炎または脳炎の病歴、中等度または重度の外傷性脳損傷の病歴などの臨床的に重要な脳障害の病歴（グラスゴー昏睡スケール12以下として定義） 、てんかん。 関連性がないと考えられている特定の一般的な神経障害 (例: 片頭痛、本態性振戦）、または一般的で臨床的意義が不明な偶発的な神経画像所見（例： MRI で軽度から中等度の微小血管の変化) が許容される場合があります。
3. 慢性および重大な精神医学的状態 (例: 双極性障害、統合失調症、PTSD、中等度から重度のうつ病、または治療抵抗性うつ病の病歴。 単極性うつ病または不安障害は、軽度の場合、または単一の抗うつ薬または抗不安薬で治療に成功した場合に許可される場合があります.
4. 陽性の尿中薬物スクリーニング（および陽性検査を説明する処方薬なし）.
5. -スクリーニング中のHIV、HBV、またはHCVの状態が陽性。
6. MRI の禁忌 (妊娠、ペースメーカーまたはその他の埋め込みデバイス、鉄金属インプラントまたは頭部内または周囲の榴散弾など)。
7. 貧血（HGB が男性で 12 未満、女性で 11 g/dl 未満と定義）
8. 静脈アクセスが悪い。

9. 授乳中または妊娠中（尿妊娠検査で陽性。 以下のいずれかの基準に該当する閉経後の女性については、妊娠検査を実施しません。

   1. 以前の両側卵巣摘出術
   2. 12ヶ月以上の無月経
10. KE飲料または他のケトジェニックサプリメントまたはステビア製品に対する既知の重度のアレルギー反応.
11. 高脂肪/低炭水化物ダイエット (ケトジェニック) ダイエットまたは超低カロリー (
12. 非常に高いまたは重度の高トリグリセリド血症 >=886mg/dL または 10.0mmol/L)
13. 重度の高血圧 (収縮期血圧 >=180mmHg および/または拡張期血圧 >=120mmHg)
14. 重量 >=300 ポンド (MRI スキャナーの重量制限)
15. 糖尿病（1型または2型）
16. 薬メトホルミンを服用しています。
17. 英語を話さない人 (認知テスト管理のための人員配置の制約と、小規模な N 研究のテスト手順のばらつきを減らす必要があることを考えると)。
18. 参加者は何らかの病状を併発しているため、臨床研究への参加は参加者の最善の利益にならないとPIの判断で判断されます。
19. オプションの大腿部 MRI に同意する資格があること: 定義された運動プロトコルの影響を受ける可能性がある、または MRI 分析を妨げる可能性がある関節置換術を受けた個人、または研究者の意見では、運動プロトコルの正常な完了を妨げる可能性のある状態など報告された変形性関節症、関節リウマチ、および/または線維筋痛症として、ただしこれらに限定されません。

5.3 脆弱な参加者の包含

• 子供：含まれる予定はありません。 この研究は、55 歳の高齢化が脳の代謝に及ぼす影響を調査することを目的としているため、研究の目的に照らして子供を含めることは不適切です。
• 妊娠中の女性、胎児、または新生児: 含める予定はありません。 女性、胎児、または新生児は、参加者の健康を考慮して除外されます。具体的には、MRI 手順に関連するリスクと、ケトン エステル サプリメントの影響が不明であるためです。
• 囚人: 含める予定はありません。 この調査には NIA 臨床ユニットへの数回の訪問が含まれますが、囚人はこれを行うことができません。 したがって、囚人を含めることは、研究の目的に関して不適切です。
• 意思決定障害のある成人: 含める予定はありません。 臨床認知症評価（CDR）0、およびモントリオール認知評価（MoCA）> 26 に基づいてベースラインで認知障害の状態を確認します。これは、研究の主な目的が認知障害のない個人の集団を研究することであるためです。 したがって、意思決定障害のある成人を含めることは、研究の目的に関して不適切です。 さらに、参加者は研究の過程で意思決定障害になることは期待されていません。
• NIH の職員: NIH の職員 (NIH の請負業者、特別ボランティア、客員研究員、研修生を含む) をこの調査に含める予定です。 スタッフは、標準的な採用活動を通じて参加するよう招待されます。 参加は任意であり、参加も参加の拒否も、NIH での参加者の雇用または地位に有益または不利な影響を与えることはありません。 NIH の研究研究に従業員を含めるためのガイドラインに従い、NIH OHSRP SOP 14F.4 に従って、スタッフの研究参加に関する NIH 情報シートのコピーを各従業員に提供します。 NIH スタッフを被験者とする研究。
• 参加または参加の拒否は、参加者の雇用または仕事の状況に有利または不利な影響を与えるものではありません。
• NIH 従業員の研究参加に関する NIH 情報シートは、NIH 従業員である可能性のあるすべての被験者に配布されます。
• 被雇用者のプライバシーと機密性は、保護の範囲と制限を定義する NIH 内部ポリシーに従って保持されます。
• 従業員/スタッフである被験者は、通常の方法で同意されます。 従業員またはスタッフを含めることは、研究結果に影響を与えるとは予想されません。したがって、被験者が同僚（上司、部下、または同僚を含む）である場合、被験者は別の同僚および/または部下によって同意される場合があります.研究PIは、従業員またはスタッフの同意には関与しません.
• その他の脆弱な集団: 含める予定はありません。