인지 기능이 온전한 55세 이상 성인의 뇌 대사 및 인지 기능의 바이오마커에 미치는 케톤 에스테르의 영향
2026년 3월 11일 업데이트: National Institute on Aging (NIA)
인지 기능이 온전한 55세 이상 성인의 뇌 대사 및 인지 기능의 바이오마커에 대한 케톤 에스테르 효과. 이중 맹검 무작위 통제 임상 시험.
배경:
알츠하이머병(AD)에서 뇌는 포도당을 연료로 사용할 수 없습니다. 뇌는 포도당 대신 케톤을 연료로 사용할 수 있습니다. 연구자들은 보충제인 케톤 에스테르(KE)를 테스트하려고 합니다. 그것은 정상인과 아마도 AD 환자의 뇌 대사 기능과 인지를 향상시킬 수 있습니다.
목적:
기준선 및 위약과 비교하여 KE를 복용한 지 28일 후 사람들의 뇌 케톤 수치 변화를 연구합니다. 또한 인지 성능의 변화를 연구합니다.
적임:
대사증후군이 있고 인지장애가 없는 55세 이상인 사람
설계:
참가자는 4번 방문합니다.
참가자는 방문 1에서 다음과 함께 스크리닝됩니다.
병력
신체검사
혈액 및 소변 검사
인지 테스트
참가자는 동일한 양의 칼로리를 가진 연구 보조제 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 그들도 연구자도 그들이 무엇을 받는지 알지 못할 것입니다.
방문 2에는 일부 선별 검사의 반복이 포함됩니다. 또한 다음이 포함됩니다.
대변 샘플(집에서 가져옴)
MRI/MRS: 참가자는 스캐너 안팎으로 미끄러지는 테이블에 눕습니다. 코일이 머리 위에 놓일 것입니다. 그들은 다리 운동을 수행하도록 요청받을 수 있습니다.
연구 보조제 또는 위약의 첫 번째 용량
방문 2 후 약 2주 후에 방문 3에는 혈액 및 소변 검사와 설문지가 포함됩니다.
방문 3 후 약 2주 후에 방문 4는 방문 2 테스트의 반복을 포함합니다.
참가자는 연구 기간 동안 연구 보충제 또는 위약을 하루에 3번 마십니다. 그들은 각 복용량의 일일 로그를 보관합니다. 그들은 방문 3과 4에 로그를 가져올 것입니다.
참가자는 연구 기간 동안 일주일에 한 번 전화로 연락하여 자신의 상태를 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설명:
메타볼릭 증후군(MetS)이 있는 55세 이상의 인지 기능이 정상인 성인에서 위약과 비교하여 케톤 에스테르 음료[케톤 에스테르(KE)]를 보충하면 (i) 말초 및 뇌 케톤 수치가 증가[주로 베타- 하이드록시부티레이트(BHB) 및 이차 아세토아세테이트(AcAc)], (ii) 신경/성상세포 인슐린 저항성(IR)을 개선하고 혈액 세포외 소포(EV) 바이오마커에 반영된 신경/성상세포 대사의 변화를 유도합니다. (iii) 인지 기능을 개선합니다. , (iv) 근육의 미토콘드리아 기능을 향상시키고 (v) 장내 미생물을 변화시킵니다. 이러한 효과는 단일 용량 투여 후 심각하게, 그리고 보충제를 28일 x 1일 3회 복용한 후 만성적으로 검사됩니다. EV 바이오마커 및 인지의 변화는 뇌의 케톤 상승과 관련이 있습니다. 연구는 급성 효과, 순응도 및 만성 효과를 각각 평가하기 위한 스크리닝 방문 및 3회의 추가 방문을 포함할 것이다.
목표:
1차: 기준선 및 위약과 비교하여 KE 보충 28일 후 뇌 자기 공명 분광법을 사용하여 뇌 농도 BHB의 변화를 조사합니다.
보조: 없음. 추가 엔드포인트는 탐색적입니다.
종점: 1차: 기준선 및 위약과 비교하여 KE 보충 28일 후 BHB 농도의 상당한 변화를 뇌 MRS로 감지하기 위해
보조: 없음. 다른 끝점은 탐색적입니다.
연구 모집단: MetS에 대한 기준을 충족하고 인지적으로 온전한 55세 이상의 남성 또는 여성.
단계: N/A - 건강 보조 식품 연구.
참가자를 등록하는 사이트/시설에 대한 설명:
연구는 볼티모어 Medstar Harbor 병원의 NIA Clinical Unit의 단일 사이트에서 수행됩니다.
연구 개입에 대한 설명:
경구 KE 음료[25g KE/(R)-3-히드록시부틸 (R)-3-히드록시부티레이트 함유] vs 등칼로리 위약 음료(포도당 함유) x 3회/일 x 28 +/- 3일
연구 기간: 25개월
참가자 기간:
최대 59일(선별 방문 후 28일 이내에 시작 방문을 한 후 음료 보충제를 받는 28일 3일).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
51년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있는 능력 및 서면 사전 동의 문서에 서명할 의지
- 남성 또는 여성, 연령 >=55세
- 스크리닝 중에 확인된 인지 온전한 상태(지난 2년 동안 주관적 보고, 임상 치매 등급(CDR) 0 및 몬트리올 인지 평가(MoCA) >= 26에 의해 상당한 기억 또는 인지 변화의 부재로 정의됨)
- 경구 약물 복용 능력
- MRI/MRS를 포함하여 모든 연구 절차를 준수하려는 의지.
대사 증후군(MetS)의 존재. 구체적으로 자격을 갖추려면 다음 5가지 MetS 진단 기준 중 3가지를 충족해야 합니다.
- 트리글리세리드(TG) 상승에 대한 약물 치료를 받거나 혈청 TG가 >=150mg/dL(1.7mmol/L)인 경우
- 낮은 HDL-콜레스테롤에 대한 약물 치료를 받거나 혈청 HDL-콜레스테롤이 있음
- 고혈압(BP)에 대한 약물 치료를 받거나 BP>=130/85 mmHg
- 고혈당으로 약물치료를 받거나 공복혈당>=mg/dL
- 남성의 경우 허리 둘레 cm(40인치), 여성의 경우 >=88cm(35인치)로 정의되는 중앙부 비만.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 이전에 MCI, AD 또는 기타 유형의 치매(예: 혈관성 치매, 레비 소체 치매 및 전측두엽 치매)와 같이 임상적으로 유의한 인지 장애를 유발하는 상태로 진단받은 경우.
- 뇌졸중, 다발성 경화증, 파킨슨병 또는 기타 운동 장애, 뇌종양, 수막염 또는 뇌염 병력, 중등도 또는 중증 외상성 뇌 손상 병력(글래스고 혼수 척도 12 이하로 정의)과 같은 임상적으로 중요한 뇌 장애 병력 , 간질. 관련된 것으로 간주되지 않는 특정 일반적인 신경학적 장애(예: 편두통, 본태성 떨림) 또는 흔하고 불확실한 임상적 중요성을 지닌 부수적인 신경영상 소견(예: MRI에서 경도-중등도 미세혈관 변화)가 허용될 수 있습니다.
- 만성적이고 중대한 정신과적 상태(예: 양극성 장애, 정신 분열증, PTSD, 중등도에서 중증의 우울증 또는 치료 저항성 우울증의 병력. 단극성 우울증 또는 불안 장애는 경미하거나 단일 항우울제 또는 항불안제로 성공적으로 치료되는 경우 허용될 수 있습니다.
- 양성 소변 약물 선별검사(및 양성 검사를 설명하는 처방약 없음).
- 스크리닝 중 양성 HIV, HBV 또는 HCV 상태.
- MRI에 대한 금기 사항(임신, 심박 조율기 또는 기타 이식 장치, 철 금속 이식 또는 머리 안이나 주변의 파편 등).
- 빈혈(남성의 경우 HGB < 12 또는 여성의 경우 < 11g/dl로 정의됨)
- 가난한 정맥 접근.
수유 또는 임신(양성 소변 임신 테스트. 아래 기준 중 하나로 정의된 폐경 후 여성에게는 임신 검사를 실시하지 않습니다.
- 이전 양측 난소 절제술
- 12개월 이상 무월경
- KE 음료 또는 기타 케톤 생성 보조제 또는 스테비아 제품에 대한 알려진 심각한 알레르기 반응.
- 고지방/저탄수화물 다이어트(케토제닉) 다이어트 또는 초저칼로리(
- 매우 높거나 심각한 고중성지방혈증 >=886mg/dL 또는 10.0mmol/L)
- 중증 고혈압(수축기 혈압 >=180mmHg 및/또는 이완기 혈압 >=120mmHg)
- 무게 >=300lbs(MRI 스캐너 무게 제한)
- 당뇨병(1형 또는 2형)
- 약물 메트포르민 복용.
- 비영어권 사용자(인지 테스트 관리를 위한 인력 제한 및 소규모 N 연구를 위한 테스트 절차의 변동성 감소 필요성이 있음).
- 참여자는 질병이 있어 PI의 판단에 따라 임상 연구 참여가 자신에게 최선의 이익이 되지 않을 것입니다.
- 선택적인 허벅지 MRI에 대한 동의 자격이 있으려면: 정의된 운동 프로토콜에 의해 영향을 받을 수 있거나 MRI 분석을 방해할 수 있는 관절 치환술을 받은 개인 또는 조사관의 의견으로는 다음과 같은 운동 프로토콜의 성공적인 완료를 방해할 수 있는 모든 상태입니다. 보고된 골관절염, 류마티스 관절염 및/또는 섬유근육통과 같으나 이에 국한되지 않습니다.
5.3 취약한 참가자 포함
- 어린이: 포함할 계획이 없습니다. 본 연구는 55세의 노화가 뇌대사에 미치는 영향을 조사하는 것을 목적으로 하므로 연구목적상 아동을 포함하는 것은 부적절하다.
- 임산부, 태아 또는 신생아: 포함 계획이 없습니다. 특히 MRI 절차와 관련된 위험 및 케톤 에스테르 보충제의 알려지지 않은 효과로 인해 참가자의 건강과 관련하여 여성, 태아 또는 신생아를 제외합니다.
- 죄수: 포함될 계획이 없습니다. 이 연구에는 수감자들이 수행할 수 없는 NIA 임상 단위에 대한 여러 방문이 포함됩니다. 따라서 수감자를 포함하는 것은 연구 목적에 비추어 볼 때 부적절하다.
- 결정 장애가 있는 성인: 포함 계획이 없습니다. 인지 손상 상태는 임상 치매 등급(CDR) 0 및 몬트리올 인지 평가(MoCA) > 26을 기준으로 기준선에서 확인됩니다. 연구의 주요 목적은 인지 기능이 손상되지 않은 개인의 모집단을 연구하는 것이기 때문입니다. 따라서 결정 장애가 있는 성인을 포함하는 것은 연구 목적과 관련하여 부적절합니다. 또한 참가자는 연구 과정에서 결정 장애가 발생하지 않을 것으로 예상됩니다.
- NIH 직원: 우리는 이 연구에 NIH 직원(NIH 계약자 및 특별 자원봉사자, 게스트 연구원 및 연수생 포함)을 포함할 계획입니다. 직원은 표준 채용 노력을 통해 참여하도록 초대됩니다. 참여는 자발적이며 참여 또는 참여 거부는 참여자의 고용 또는 NIH에서의 지위에 유익하거나 불리한 영향을 미치지 않습니다. 우리는 NIH 연구 연구에 직원을 포함시키기 위한 지침을 따르고 각 직원에게 NIH OHSRP SOP 14F.4에 따라 직원 연구 참여에 대한 NIH 정보 시트 사본을 제공합니다. NIH 직원을 대상으로 하는 연구.
- 참여 또는 참여 거부는 참가자의 고용 또는 작업 상황에 유익하거나 불리한 영향을 미치지 않습니다.
- NIH 직원 연구 참여에 관한 NIH 정보 시트는 NIH 직원인 모든 잠재적 피험자에게 배포됩니다.
- 직원 피험자의 개인 정보 보호 및 기밀 유지는 보호 범위 및 제한을 정의하는 NIH 교내 정책에 따라 보존됩니다.
- 피험자가 직원/스태프인 경우 일반적인 방식으로 동의를 받습니다. 직원 또는 직원의 포함은 연구 결과에 영향을 미치지 않을 것으로 예상됩니다. 따라서 피험자가 동료(감독자, 부하 직원 또는 동료 포함)인 경우 피험자는 다른 동료 및/또는 부하 직원의 동의를 받을 수 있습니다. 연구 PI는 직원 또는 직원의 동의에 관여하지 않습니다.
- 기타 취약 계층: 포함할 계획이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 케톤 에스테르 음료/ 팔 1
참가자 25명
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케톤 에스테르 음료[(R)-3-hydroxybutyl (R)-3-hydroxybutyrate)]의 주성분은 FDA(https://www.accessdata.fda. gov/scripts/fdcc/index.cfm?set=GRASNotices&id=515).
케톤 에스테르 화합물은 이미 시장에서 케톤 생성 보조제로 판매되고 있으며 특히 사이클리스트와 같은 운동선수들 사이에서 인기가 있습니다(TdeltaS(R) Global 회사의 공식 웹사이트에서 판매(https://www.deltagketones.com/ 제품/g-케톤-성능).
용량 및 제형(음료 59ml에 함유된 KE 25g), 일일 계획(매일 3회) 및 총 기간(28일)은 이전의 안전성 인체 연구와 동일합니다.
DeltaG에서 제공하는 케톤 에스테르 음료는 NIA 약사에 의해 위약에 사용되는 것과 동일한 새 병에 다시 포장되어 참가자와 연구원이 음료에 눈이 멀도록 합니다.
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위약 비교기: 위약/군 2
참가자 25명
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위약의 주요 내용물은 약 35g의 덱스트로스, 과일향 분말 및 스테비아를 포함하는 수용액입니다.
또한 Ketone Ester 음료의 쓴맛을 맞추기 위해 Denatonium Benzoate(Bittrex)를 첨가할 것입니다.
위약은 NIA 약사가 준비하고 분배합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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¹H-MRS (PRESS)로 측정한 후내측피질의 β-하이드록시뷰티레이트 변화
기간: 0주차 및 4주차 (음주 전 및 음주 후 약 75분)
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β-하이드록시뷰티레이트(BHB)는 ¹H-MRS(PRESS)를 이용하여 후내측 피질(PMC)에서 정량화되었습니다.
급성 및 급성-만성 반응은 각각 0주차와 4주차에서 음료 섭취 약 75분 후와 섭취 전의 비율(후/전)로 정의되었습니다.
만성 효과는 4주차 음료 섭취 전 BHB와 0주차 음료 섭취 전 BHB의 비율(4주차 전/0주차 전)로 정의되었습니다.
BHB 값은 사전 정의된 품질 관리 기준을 가진 스펙트럼 피팅에서 도출되었습니다.
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0주차 및 4주차 (음주 전 및 음주 후 약 75분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 β-하이드록시뷰티레이트 변화
기간: 주 0 및 주 4 (음료 섭취 전 및 음료 섭취 후 약 60분)
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주 0 및 주 4 (음료 섭취 전 및 음료 섭취 후 약 60분)
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혈청 아세토아세테이트 변화
기간: 주 0과 주 4 (음료 섭취 전 및 음료 섭취 약 60분 후)
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주 0과 주 4 (음료 섭취 전 및 음료 섭취 약 60분 후)
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혈청 비에스테르화 지방산 변화
기간: 주 0 및 주 4 (음료 섭취 전 및 음료 섭취 후 약 60분)
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주 0 및 주 4 (음료 섭취 전 및 음료 섭취 후 약 60분)
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체질량 지수 변화
기간: 0주차, 4주차
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0주차, 4주차
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허리둘레 변화
기간: 주 0, 주 4
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주 0, 주 4
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공복 혈당 변화
기간: 0주차, 4주차
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0주차, 4주차
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공복 인슐린 변화
기간: 주차 0, 주차 4
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주차 0, 주차 4
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총 콜레스테롤 변화
기간: 0주차, 4주차
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0주차, 4주차
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¹H-MRS (J-PRESS) 로 캐업한 후내엔파의 그룹수 변화
기간: Week 0 및 Week 4 (음주 전)
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포스테로메디얼 피질(PMC)에서의 포도당은 음료 섭취 전 평가에서 ¹H-MRS(J-PRESS)를 사용하여 정량화되었으며, 포도당 대 크레아티닌(Glucose/Cr) 비율로 표현되었습니다.
만성 반응은 4주차 음료 섭취 전 Glucose/Cr과 0주차 음료 섭취 전 Glucose/Cr의 비율(4주차 음료 섭취 전 / 0주차 음료 섭취 전)로 정의되었습니다.
Glucose/Cr 값은 미리 정의된 품질 관리 기준을 가진 스펙트럼 피팅으로부터 도출되었습니다.
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Week 0 및 Week 4 (음주 전)
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¹H-MRS(J-PRESS)로 측정한 후내측피질의 N-아세틸아스파르테이트 변화
기간: 주 0 및 주 4 (음주 전)
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포스테로메디얼 피질(PMC)에서 N-아세틸아스파테이트는 음주 전 평가에서 ¹H-MRS(J-PRESS)를 사용하여 정량화되었으며 N-아세틸아스파테이트-크레아틴(N-acetyl-aspartate/Cr) 비율로 표현되었습니다.
만성 반응은 4주차 음주 전 N-acetyl-aspartate/Cr 대 0주차 음주 전 N-acetyl-aspartate/Cr의 비율(4주차 음주 전 / 0주차 음주 전)로 정의되었습니다.
N-acetyl-aspartate/Cr 값은 사전 정의된 품질 관리 기준을 사용한 스펙트럼 피팅에서 도출되었습니다.
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주 0 및 주 4 (음주 전)
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J-PRESS(¹H-MRS)로 측정한 후내측 피질의 젖산 변화
기간: 주 0 및 주 4 (음주 전)
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포스테로메디얼 피질(PMC) 내 유산염은 음주 전 평가에서 ¹H-MRS(J-PRESS)를 사용하여 정량화되었으며, 유산염-크레아티닌(유산염/Cr) 비율로 표현되었습니다.
만성 반응은 4주차 음주 전 유산염/Cr 대 0주차 음주 전 유산염/Cr의 비율(4주차 음주 전 / 0주차 음주 전)로 정의되었습니다.
유산염/Cr 값은 미리 정의된 품질 관리 기준을 적용한 스펙트럼 피팅에서 도출되었습니다.
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주 0 및 주 4 (음주 전)
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¹H-MRS(J-PRESS)가 주장하는 추가부 탐이의 글리시인 변화
기간: 주 0 및 주 4 (음료 섭취 전)
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글리신은 음주 전 평가에서 후내측 피질(PMC)에서 ¹H-MRS(J-PRESS)를 사용하여 정량화되었으며, 글리신 대 크레아틴(Glycine/Cr) 비율로 표현되었습니다.
만성 반응은 4주차 음주 전 Glycine/Cr 대 0주차 음주 전 Glycine/Cr의 비율(4주차 음주 전 / 0주차 음주 전)로 정의되었습니다.
Glycine/Cr 값은 사전 정의된 품질 관리 기준으로 스펙트럼 피팅에서 도출되었습니다.
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주 0 및 주 4 (음료 섭취 전)
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J-PRESS로 측정한 후내측 피질의 글루타메이트 변화
기간: 주차 0 및 주차 4 (음주 전)
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글루타메이트는 음주 전 평가에서 ¹H-MRS(J-PRESS)를 사용하여 후내측 피질(PMC)에서 정량화되었으며, 글루타메이트 대 크레아티닌(글루타메이트/Cr) 비율로 표현되었습니다.
만성 반응은 음주 전 글루타메이트/Cr의 4주차 대 0주차 비율(4주차 음주 전 / 0주차 음주 전)로 정의되었습니다.
글루타메이트/Cr 값은 사전 정의된 품질 관리 기준을 갖춘 스펙트럼 피팅에서 도출되었습니다.
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주차 0 및 주차 4 (음주 전)
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¹H-MRS(J-PRESS)로 측정한 후내측 피질의 감마아미노낙산 변화
기간: 주 0 및 주 4 (음주 전)
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감마-아미노낙산은 음주 전 평가에서 후내측피질(PMC)에서 ¹H-MRS(J-PRESS)를 사용하여 정량화되었으며, 감마-아미노낙산 대 크레아틴(감마-아미노낙산/Cr) 비율로 표현되었습니다.
만성 반응은 4주차 음주 전 감마-아미노낙산/Cr 대 0주차 음주 전 감마-아미노낙산/Cr의 비율(4주차 음주 전 / 0주차 음주 전)로 정의되었습니다.
감마-아미노낙산/Cr 값은 사전 정의된 품질 관리 기준을 갖춘 스펙트럼 피팅에서 도출되었습니다.
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주 0 및 주 4 (음주 전)
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¹H-MRS (J-PRESS)로 측정한 후내측 피질의 글루타민 변화
기간: 주 0 및 주 4 (음료 섭취 전)
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글루타민은 음료 섭취 전 평가에서 ¹H-MRS(J-PRESS)를 사용하여 후내측 피질(PMC)에서 정량화되었으며, 글루타민 대 크레아틴(글루타민/Cr) 비율로 표현되었습니다.
만성 반응은 4주차 음료 섭취 전 글루타민/Cr 대 0주차 음료 섭취 전 글루타민/Cr의 비율(4주차 음료 섭취 전 / 0주차 음료 섭취 전)로 정의되었습니다.
글루타민/Cr 값은 사전 정의된 품질 관리 기준을 적용한 스펙트럼 피팅에서 도출되었습니다.
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주 0 및 주 4 (음료 섭취 전)
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J-PRESS(¹H-MRS)로 측정한 후내측 피질의 글루타티온 변화
기간: 0주차 및 4주차 (음주 전)
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글루타티온은 음주 전 평가에서 ¹H-MRS(J-PRESS)를 사용하여 후내측 피질(PMC)에서 정량화되었으며, 글루타티온 대 크레아틴(글루타티온/Cr) 비율로 표현되었습니다.
만성적 반응은 4주차 음주 전 글루타티온/Cr과 0주차 음주 전 글루타티온/Cr의 비율(4주차 음주 전 / 0주차 음주 전)로 정의되었습니다.
글루타티온/Cr 값은 사전 정의된 품질 관리 기준을 통한 스펙트럼 피팅에서 도출되었습니다.
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0주차 및 4주차 (음주 전)
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J-PRESS(¹H-MRS)로 측정한 후내측 피질의 미오이노시톨 변화
기간: 주 0 및 주 4 (음주 전)
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마이오이노시톨은 음용 전 평가에서 ¹H-MRS(J-PRESS)를 사용하여 후내측 피질(PMC)에서 정량화되었으며, 마이오이노시톨 대 크레아틴(마이오이노시톨/Cr) 비율로 표현되었습니다.
만성 반응은 4주차 음용 전 마이오이노시톨/Cr 대 0주차 음용 전 마이오이노시톨/Cr의 비율(4주차 음용 전 / 0주차 음용 전)로 정의되었습니다.
마이오이노시톨/Cr 값은 사전 정의된 품질 관리 기준을 사용한 스펙트럼 피팅에서 도출되었습니다.
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주 0 및 주 4 (음주 전)
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J-PRESS(¹H-MRS)로 측정된 후내측 피질의 N-아세틸아스파르틸글루타메이트 변화
기간: 주차 0 및 주차 4 (음주 전)
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N-아세틸아스파르틸글루타메이트는 음주 전 평가에서 후내측 피질(PMC)에서 ¹H-MRS(J-PRESS)를 사용하여 정량화되었으며, N-아세틸아스파르틸글루타메이트 대 크레아틴(N-아세틸아스파르틸글루타메이트/Cr) 비율로 표현되었습니다.
만성 반응은 4주차 음주 전 N-아세틸아스파르틸글루타메이트/Cr 대 0주차 음주 전 N-아세틸아스파르틸글루타메이트/Cr의 비율(4주차 음주 전 / 0주차 음주 전)로 정의되었습니다.
N-아세틸아스파르틸글루타메이트/Cr 값은 사전 정의된 품질 관리 기준을 갖춘 스펙트럼 피팅에서 도출되었습니다.
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주차 0 및 주차 4 (음주 전)
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¹H-MRS(J-PRESS)로 측정한 후내측 피질의 아스파르테이트 변화
기간: Week 0 및 Week 4 (음주 전)
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포스테로메디얼 피질(PMC)에서 아스파테이트는 음주 전 평가에서 ¹H-MRS(J-PRESS)를 사용하여 정량화되었으며, 아스파테이트-크레아티닌(아스파테이트/Cr) 비율로 표현되었습니다.
만성 반응은 4주차 음주 전 아스파테이트/Cr과 0주차 음주 전 아스파테이트/Cr의 비율(4주차 음주 전 / 0주차 음주 전)로 정의되었습니다.
아스파테이트/Cr 값은 사전 정의된 품질 관리 기준을 갖춘 스펙트럼 피팅에서 도출되었습니다.
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Week 0 및 Week 4 (음주 전)
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¹H-MRS(J-PRESS)로 측정한 후내측 피질의 아스코르베이트 변화
기간: 주차 0 및 주차 4 (음주 전)
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포스테로메디얼 피질(PMC)에서의 아스코르베이트는 음료 섭취 전 평가 시 ¹H-MRS(J-PRESS)를 사용하여 정량화되었으며, 아스코르베이트-크레아티닌(Ascorbate/Cr) 비율로 표현되었습니다.
만성 반응은 음료 섭취 전 아스코르베이트/Cr의 주 4값을 주 0값으로 나눈 비율(주 4 섭취 전 / 주 0 섭취 전)로 정의되었습니다.
아스코르베이트/Cr 값은 미리 정의된 품질 관리 기준을 갖춘 스펙트럼 피팅에서 도출되었습니다.
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주차 0 및 주차 4 (음주 전)
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¹H-MRS (J-PRESS)로 측정한 후내측피질의 알라닌 변화
기간: 주 0 및 주 4 (음료 섭취 전)
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알라닌은 음주 전 평가에서 후내측 피질(PMC)에서 ¹H-MRS(J-PRESS)를 사용하여 정량화되었으며, 알라닌 대 크레아티닌(Alanine/Cr) 비율로 표현되었습니다.
만성 반응은 4주차 음주 전 Alanine/Cr과 0주차 음주 전 Alanine/Cr의 비율(4주차 음주 전 / 0주차 음주 전)로 정의되었습니다.
Alanine/Cr 값은 사전 정의된 품질 관리 기준을 사용한 스펙트럼 피팅에서 도출되었습니다.
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주 0 및 주 4 (음료 섭취 전)
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¹H-MRS(J-PRESS)로 측정한 후내측 피질의 Scyllo-inositol 변화
기간: 주 0 및 주 4 (음료 섭취 전)
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Scyllo-inositol은 음주 전 평가에서 ¹H-MRS(J-PRESS)를 사용하여 후내측 피질(PMC)에서 정량화되었으며, Scyllo-inositol-대-크레아틴(Scyllo-inositol/Cr) 비율로 표현되었습니다.
만성 반응은 4주차 음주 전 Scyllo-inositol/Cr 대 0주차 음주 전 Scyllo-inositol/Cr의 비율(4주차 음주 전 / 0주차 음주 전)로 정의되었습니다.
Scyllo-inositol/Cr 값은 미리 정의된 품질 관리 기준을 갖춘 스펙트럼 피팅에서 도출되었습니다.
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주 0 및 주 4 (음료 섭취 전)
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¹H-MRS(J-PRESS)로 측정한 후내측 피질에서의 포스포콜린 변화
기간: 0주차 및 4주차 (음주 전)
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포스포콜린은 음주 전 평가에서 J-PRESS(¹H-MRS)를 사용하여 후내측 피질(PMC)에서 정량화되었으며, 포스포콜린-크레아티닌(포스포콜린/Cr) 비율로 표시되었습니다.
만성 반응은 4주차 음주 전 포스포콜린/Cr 대 0주차 음주 전 포스포콜린/Cr(4주차 음주 전 / 0주차 음주 전)의 비율로 정의되었습니다.
포스포콜린/Cr 값은 미리 정의된 품질 관리 기준을 적용한 스펙트럼 피팅으로부터 도출되었습니다.
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0주차 및 4주차 (음주 전)
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¹H-MRS(J-PRESS)로 측정한 후내측 피질의 글리세로포스포콜린 변화
기간: Week 0 및 Week 4 (음주 전)
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글리세로포스포콜린은 음료 섭취 전 평가에서 ¹H-MRS(J-PRESS)를 사용하여 후내측 피질(PMC)에서 정량화되었으며, 글리세로포스포콜린 대 크레아틴(Glycerophosphocholine/Cr) 비율로 표현되었습니다.
만성 반응은 4주차 음료 섭취 전 Glycerophosphocholine/Cr 대 0주차 음료 섭취 전 Glycerophosphocholine/Cr의 비율(4주차 음료 섭취 전 / 0주차 음료 섭취 전)로 정의되었습니다.
Glycerophosphocholine/Cr 값은 사전 정의된 품질 관리 기준을 갖춘 스펙트럼 피팅에서 도출되었습니다.
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Week 0 및 Week 4 (음주 전)
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¹H-MRS(J-PRESS)로 측정한 후내측 피질의 포스포에탄올아민 변화
기간: 주 0과 주 4 (음주 전)
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포스포에탄올아민은 음주 전 평가에서 ¹H-MRS(J-PRESS)를 사용하여 후내측 피질(PMC)에서 정량화되었으며, 포스포에탄올아민 대 크레아틴(포스포에탄올아민/Cr) 비율로 표현되었습니다.
만성 반응은 4주차 음주 전 포스포에탄올아민/Cr 대 0주차 음주 전 포스포에탄올아민/Cr의 비율(4주차 음주 전 / 0주차 음주 전)로 정의되었습니다.
포스포에탄올아민/Cr 값은 미리 정의된 품질 관리 기준을 통한 스펙트럼 피팅으로 도출되었습니다.
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주 0과 주 4 (음주 전)
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¹H-MRS (J-PRESS)로 측정한 후내측 피질의 타우린 변화
기간: 주차 0 및 주차 4 (음료 섭취 전)
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타우린은 음주 전 평가에서 ¹H-MRS(J-PRESS)를 사용하여 후내측 피질(PMC)에서 정량화되었으며, 타우린 대 크레아티닌(Taurine/Cr) 비율로 표현되었습니다.
만성 반응은 4주차 음주 전 Taurine/Cr 대 0주차 음주 전 Taurine/Cr의 비율(4주차 음주 전 / 0주차 음주 전)로 정의되었습니다.
Taurine/Cr 값은 사전 정의된 품질 관리 기준을 가진 스펙트럼 피팅에서 도출되었습니다.
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주차 0 및 주차 4 (음료 섭취 전)
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대퇴부 ³¹P-MRS로 측정한 운동 후 인산크레아틴(PCr) 회복 시간 상수(τPCr)의 변화
기간: 주차 0 및 주차 4 (음주 전)
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운동 후 인산크레아틴(PCr) 회복 시간 상수(τPCr)는 음료 섭취 전 평가에서 대퇴부 ³¹P-MRS를 통해 측정되었습니다.
만성 반응은 4주차 음료 섭취 전 τPCr과 0주차 음료 섭취 전 τPCr의 비율(4주차 음료 섭취 전 / 0주차 음료 섭취 전)로 정의되었습니다.
τPCr 값은 미리 정의된 품질 관리 기준을 갖춘 스펙트럼 피팅에서 도출되었습니다.
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주차 0 및 주차 4 (음주 전)
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운동 중 대퇴부 ³¹P-MRS로 측정된 인산크레아틴(PCr) 고갈 영역 변화(PCr 하락 영역)
기간: Week 0 및 Week 4 (음료 섭취 전)
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운동 중 인산크레아틴(PCr) 고갈 영역(PCr 감소 영역)은 음료 섭취 전 평가에서 대퇴부 ³¹P-MRS로 측정되었습니다.
만성 반응은 4주차 음료 섭취 전 PCr 감소 영역 대비 0주차 음료 섭취 전 PCr 감소 영역의 비율(4주차 음료 섭취 전 / 0주차 음료 섭취 전)로 정의되었습니다.
PCr 감소 영역 값은 미리 정의된 품질 관리 기준을 적용한 스펙트럼 피팅에서 도출되었습니다.
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Week 0 및 Week 4 (음료 섭취 전)
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대퇴부 ³¹P-MRS로 측정한 운동 중 근내 최소 pH 변화
기간: 주 0 및 주 4 (음주 전)
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운동 중 근내 최저 pH는 음료 섭취 전 평가에서 대퇴부 ³¹P-MRS로 측정되었습니다.
만성적 반응은 4주차 음료 섭취 전 PCr 하락 면적과 0주차 음료 섭취 전 PCr 하락 면적의 차이(4주차 섭취 전 - 0주차 섭취 전)로 정의되었습니다.
근내 최저 pH 값은 미리 정의된 품질 관리 기준을 가진 스펙트럼 피팅으로부터 도출되었습니다.
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주 0 및 주 4 (음주 전)
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뇌 MRI(T1-강조 MP-RAGE)로 측정된 전역 뇌 연령 격차(G-BrainAGE) 변화
기간: 0주차 및 4주차 (음주 전)
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G-BrainAGE는 성별별 사전 학습된 모델을 사용하여 CentileBrain 플랫폼을 통해 처리된 FreeSurfer(종단 파이프라인) 기능을 사용하여 음주 전 3D T1 강조 MP-RAGE 뇌 MRI에서 파생되었습니다.
G-BrainAGE는 모델이 예측한 뇌 나이와 연령 간의 차이(예측 나이 - 연령)를 나타내며, 값이 높을수록 나이에 비해 "더 늙어 보이는" 뇌를, 값이 낮을수록 "더 젊어 보이는" 뇌를 나타냅니다.
만성 효과는 0주차부터 4주차까지 G-BrainAGE의 변화로 평가되었습니다.
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0주차 및 4주차 (음주 전)
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논리적 기억력 검사 변화
기간: Week 0, Week 4
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논리적 기억력 검사는 짧은 이야기에 대한 언어적 일화적 기억력을 평가합니다.
참가자들은 두 가지 이야기를 즉시 그리고 20-30분 지연 후에 회상합니다.
결과에는 즉각 회상과 지연 회상 하위 점수가 포함되며, 각 점수는 0에서 50까지 범위를 가집니다(이야기당 25단위 × 2개 이야기). 높은 점수는 더 나은 수행 능력을 나타냅니다.
직접 인용 하위 점수는 정확한 회상을 반영하며, 요지 하위 점수는 핵심 요소의 회상을 반영합니다.
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Week 0, Week 4
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몬트리올 인지 평가(MoCA)의 변화
기간: Week 0, Week 4
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MoCA는 여러 영역(예: 주의력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시공간 능력 및 지남력)에 걸친 전반적인 인지 기능에 대한 간략한 평가입니다.
총점은 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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Week 0, Week 4
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에릭센 플랭커 변화
기간: 0주차, 4주차
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Eriksen 플랭커 과제는 방해 요소인 플랭커를 무시하면서 표적 자극에 반응하도록 요구함으로써 선택적 주의와 억제 조절을 평가합니다.
결과는 반응 정확도와 반응 시간을 단일 성과 지표로 통합한 복합 점수입니다.
복합 점수는 0에서 10까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
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0주차, 4주차
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차원 세트 변환 변화
기간: 0주차, 4주차
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Dimensional Set Shifting 과제는 인지 유연성(규칙 또는 자극 차원 간 전환 능력)을 평가합니다.
결과는 과제에서 도출된 복합 수행 점수이며, 점수 범위는 0에서 10까지이고, 점수가 높을수록 더 나은 수행을 나타냅니다.
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0주차, 4주차
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디지트 기호 대체 검사(DSST)의 변화
기간: Week 0, Week 4
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디지트 심볼 대체 검사(DSST)는 참가자들에게 주어진 키를 사용하여 고정된 시간 내에 기호를 숫자와 일치시키도록 요구함으로써 처리 속도, 주의력 및 시각운동 조정을 평가합니다.
결과는 올바른 기호-숫자 일치의 총 개수입니다.
총 점수는 0에서 93까지이며, 높은 점수는 더 나은 수행 능력을 나타냅니다.
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Week 0, Week 4
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자유 및 단서 선택적 회상 검사(FCSRT)의 변화
기간: 0주차, 4주차
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자유 및 단서 선택적 회상 검사(FCSRT)는 의미적 단서가 포함된 16단어 목록의 통제된 학습과 회상을 사용하여 언어적 일화적 기억을 평가합니다.
총 자유 회상(TFR)은 세 번의 학습 시도를 통해 자유롭게 회상된 단어의 합계입니다(범위 0~48).
총 지연 자유 회상(TDFR)은 지연 후 자유롭게 회상된 단어의 수입니다(범위 0~16).
높은 점수는 더 나은 기억 성능을 나타냅니다.
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0주차, 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dimitrios I Kapogiannis, M.D., National Institute on Aging (NIA)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fortier M, Castellano CA, Croteau E, Langlois F, Bocti C, St-Pierre V, Vandenberghe C, Bernier M, Roy M, Descoteaux M, Whittingstall K, Lepage M, Turcotte EE, Fulop T, Cunnane SC. A ketogenic drink improves brain energy and some measures of cognition in mild cognitive impairment. Alzheimers Dement. 2019 May;15(5):625-634. doi: 10.1016/j.jalz.2018.12.017. Epub 2019 Apr 23.
- Soto-Mota A, Vansant H, Evans RD, Clarke K. Safety and tolerability of sustained exogenous ketosis using ketone monoester drinks for 28 days in healthy adults. Regul Toxicol Pharmacol. 2019 Dec;109:104506. doi: 10.1016/j.yrtph.2019.104506. Epub 2019 Oct 23.
- Cunnane SC, Courchesne-Loyer A, Vandenberghe C, St-Pierre V, Fortier M, Hennebelle M, Croteau E, Bocti C, Fulop T, Castellano CA. Can Ketones Help Rescue Brain Fuel Supply in Later Life? Implications for Cognitive Health during Aging and the Treatment of Alzheimer's Disease. Front Mol Neurosci. 2016 Jul 8;9:53. doi: 10.3389/fnmol.2016.00053. eCollection 2016.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200087
- 20-AG-0087
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
.NIA IRP 내에서 논의가 진행 중이며 아직 계획이 확정되지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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대사 증후군에 대한 임상 시험
-
Istanbul Medipol University Hospital완전한
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Beijing Friendship Hospital모병
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
-
Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
-
China Medical University Hospital알려지지 않은
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
케톤 에스테르 음료에 대한 임상 시험
-
Washington University School of MedicineChildren's Discovery Institute모병
-
Anglia Ruskin UniversityDanone Global Research & Innovation Center완전한
-
Hospital General de MexicoFresenius Kabi알려지지 않은
-
Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro de Azevedo, Portugal모집하지 않고 적극적으로
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...모집하지 않고 적극적으로