Efectos de los ésteres de cetona sobre los biomarcadores del metabolismo cerebral y el rendimiento cognitivo en adultos cognitivamente intactos de 55 años o más
11 de marzo de 2026 actualizado por: National Institute on Aging (NIA)
Efectos de los ésteres de cetonas sobre los biomarcadores del metabolismo cerebral y el rendimiento cognitivo en adultos cognitivamente intactos mayores o iguales a 55 años. Un ensayo clínico controlado aleatorio doble ciego.
Fondo:
En la enfermedad de Alzheimer (EA), el cerebro no puede utilizar la glucosa como combustible. El cerebro puede usar cetonas como combustible en lugar de glucosa. Los investigadores quieren probar un suplemento, Ketone Ester (KE). Puede mejorar la función metabólica del cerebro y la cognición en personas normales y, quizás, en el futuro, en pacientes con EA.
Objetivo:
Estudiar el cambio en los niveles de cetonas cerebrales en personas después de 28 días de tomar KE en comparación con la línea de base y el placebo. Además, para estudiar los cambios en el rendimiento cognitivo.
Elegibilidad:
Personas de 55 años o más con síndrome metabólico y sin deterioro cognitivo
Diseño:
Los participantes tendrán 4 visitas.
Los participantes serán evaluados en la Visita 1 con:
Historial médico
Examen físico
Análisis de sangre y orina
Prueba Cognitiva
Los participantes serán asignados al azar para recibir el suplemento del estudio o un placebo con la misma cantidad de calorías. Ni ellos ni los investigadores sabrán cuál reciben.
La visita 2 incluirá repeticiones de algunas pruebas de detección. También incluirá:
Muestra de heces (traída de casa)
MRI/MRS: los participantes se acostarán en una mesa que se desliza hacia adentro y hacia afuera de un escáner. Se colocará una bobina sobre su cabeza. Se les puede pedir que realicen ejercicios para las piernas.
Primera dosis del suplemento del estudio o placebo
Aproximadamente 2 semanas después de la Visita 2, la Visita 3 incluirá análisis de sangre y orina y un cuestionario.
Aproximadamente 2 semanas después de la Visita 3, la Visita 4 incluirá repeticiones de las pruebas de la Visita 2.
Los participantes beberán el suplemento del estudio o el placebo 3 veces al día durante el estudio. Mantendrán un registro diario de cada dosis. Llevarán el registro a las Visitas 3 y 4.
Los participantes serán contactados por teléfono una vez por semana durante el estudio para ver cómo les está yendo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Presumimos que la suplementación con una bebida de éster de cetonas [éster de cetonas (KE)] en comparación con el placebo, en adultos cognitivamente intactos >= 55 años con síndrome metabólico (MetS), (i) aumentará los niveles de cetonas periféricas y cerebrales [principalmente beta- hidroxibutirato (BHB) y, en segundo lugar, acetoacetato (AcAc)], (ii) mejorar la resistencia a la insulina (IR) neuronal/astrocítica e inducir un cambio en el metabolismo neuronal/astrocitario como se refleja en los biomarcadores de vesícula extracelular (EV) en sangre, (iii) mejorar el rendimiento cognitivo , (iv) impulsar la función mitocondrial en el músculo y (v) cambiar el microbioma intestinal. Estos efectos se examinarán de forma aguda, después de la administración de una dosis única, y de forma crónica, después de 28 días con el suplemento x 3 veces al día. Los cambios en los biomarcadores EV y la cognición se asociarán con la elevación de cetonas en el cerebro. El estudio incluirá una visita de selección y tres visitas adicionales para evaluar los efectos agudos, el cumplimiento y los efectos crónicos, respectivamente.
Objetivos:
Primario: investigar el cambio en la concentración de BHB en el cerebro, mediante espectroscopía de resonancia magnética cerebral, después de 28 días de suplementación con KE, en comparación con la línea de base y el placebo.
Secundario: Ninguno. Los criterios de valoración adicionales serán exploratorios.
Criterios de valoración: Primario: Para detectar con MRS cerebral, un cambio significativo en la concentración de BHB, después de 28 días de suplementación con KE en comparación con la línea de base y el placebo
Secundario: Ninguno. Los otros criterios de valoración serán exploratorios.
Población de estudio: Hombres o mujeres, de edad >= 55 años que cumplan con los criterios de MetS y estén cognitivamente intactos.
Fase: N/A - estudio de un suplemento dietético.
Descripción de los sitios/instalaciones que inscriben a los participantes:
El estudio se llevará a cabo en un solo sitio, en la Unidad Clínica NIA en el Hospital Medstar Harbor, Baltimore
Descripción de la intervención del estudio:
Bebida oral de KE [que contiene 25 g de KE/(R)-3-hidroxibutil (R)-3-hidroxibutirato] versus bebida isocalórica de placebo (que contiene dextrosa) x 3 veces/día x 28 +/- 3 días
Duración del estudio: 25 meses
Duración del participante:
Hasta 59 días (la visita de selección es seguida por una visita de iniciación dentro de los 28 días y luego 28 3 días recibiendo el suplemento de bebida).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- National Institute of Aging, Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
51 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- Hombre o mujer, edad >=55 años
- Estado cognitivamente intacto determinado durante la selección (definido como ausencia de memoria significativa o cambios cognitivos en los últimos 2 años por informe subjetivo, Clasificación clínica de demencia (CDR) de 0 y Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) >= 26)
- Capacidad para tomar medicamentos orales.
- Voluntad de adherirse a todos los procedimientos del estudio, incluida la MRI/MRS.
Presencia de Síndrome Metabólico (MetS). Específicamente, deben cumplir con tres de los cinco criterios de diagnóstico de MetS siguientes para ser elegibles:
- Recibir tratamiento farmacológico para triglicéridos (TG) elevados o tener TG séricos >=150 mg/dL (1,7 mmol/L)
- Recibir tratamiento farmacológico para el colesterol HDL bajo o tener colesterol HDL sérico
- Recibe tratamiento farmacológico para la Presión Arterial (PA) alta o tiene PA >=130/85 mmHg
- Recibir tratamiento farmacológico para la glucemia alta o tener glucemia en ayunas >=mg/dL
- Obesidad central, definida como una circunferencia de la cintura cm (40 in) en hombres y >= 88 cm (35 in) en mujeres.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:
- Previamente diagnosticado con una condición que causa un deterioro cognitivo clínicamente significativo, como MCI, AD u otro tipo de demencia (como la demencia vascular, la demencia con cuerpos de Lewy y la demencia frontotemporal).
- Antecedentes de trastornos cerebrales clínicamente significativos, como accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson u otros trastornos del movimiento, tumores cerebrales, antecedentes de meningitis o encefalitis, antecedentes de lesión cerebral traumática moderada o grave (definida como escala de coma de Glasgow de 12 o menos) , epilepsia. Ciertos trastornos neurológicos comunes no se consideran relevantes (p. migraña, temblor esencial) o hallazgos incidentales de neuroimagen que son comunes y de significado clínico incierto (p. cambios microvasculares leves a moderados en la resonancia magnética).
- Afecciones psiquiátricas crónicas y significativas (p. antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia, PTSD, depresión moderada a severa o depresión resistente al tratamiento. La depresión unipolar o el trastorno de ansiedad pueden permitirse si son leves o si se tratan con éxito con agentes antidepresivos o ansiolíticos únicos.
- Prueba de drogas en orina positiva (y ningún medicamento recetado que explique la prueba positiva).
- Estado positivo de VIH, VHB o VHC durante la selección.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (embarazo, marcapasos u otros dispositivos implantados, implantes de metal ferroso o metralla en o alrededor de la cabeza, etc.).
- Anemia (definida como HGB < 12 para hombres o < 11 g/dl para mujeres)
- Mal acceso venoso.
Lactancia o Embarazo (prueba de embarazo en orina positiva. No se realizarán pruebas de embarazo en mujeres posmenopáusicas definidas como uno de los siguientes criterios:
- ovariectomía bilateral previa
- Amenorrea durante 12 meses o más
- Reacciones alérgicas graves conocidas a las bebidas KE u otros suplementos cetogénicos o productos de stevia.
- Seguir una dieta alta en grasas/baja en carbohidratos (cetogénica) o una dieta muy baja en calorías (
- Hipertrigliceridemia muy alta o severa >=886 mg/dL o 10,0 mmol/L)
- Hipertensión severa (presión arterial sistólica >=180 mmHg y/o presión arterial diastólica >=120 mmHg)
- Peso >=300 lbs (límite de peso del escáner de resonancia magnética)
- Diabetes Mellitus (tipo 1 o 2)
- Tomar el medicamento metformina.
- No hablantes de inglés (dadas las limitaciones de personal para la administración de pruebas cognitivas y la necesidad de una menor variabilidad en los procedimientos de prueba para un estudio de N pequeño).
- El participante tiene alguna afección médica concurrente, por lo que, a juicio del PI, la participación en el estudio clínico no sería lo mejor para él/ella.
- Para ser elegible para dar su consentimiento para una resonancia magnética del muslo opcional: las personas con reemplazos articulares que pueden verse afectadas por el protocolo de ejercicio definido o que pueden impedir el análisis de resonancia magnética o cualquier condición, en opinión del investigador, que impediría completar con éxito el protocolo de ejercicio, como como, pero no limitado a, osteoartritis, artritis reumatoide y/o fibromialgia.
5.3 INCLUSIÓN DE PARTICIPANTES VULNERABLES
- Niños: No se prevé inclusión. Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos del envejecimiento (55 años) sobre el metabolismo cerebral, por lo que la inclusión de niños es inapropiada con respecto al propósito de la investigación.
- Embarazadas, Fetos o Neonatos: No se prevé inclusión. Excluiremos a mujeres, fetos o recién nacidos con respecto a la salud de los participantes, específicamente, debido al riesgo asociado con el procedimiento de resonancia magnética y los efectos desconocidos del suplemento de éster de cetona.
- Prisioneros: No se prevé inclusión. Este estudio implica varias visitas a la Unidad Clínica del NIA, que los presos no pueden realizar. Por lo tanto, la inclusión de prisioneros es inapropiada con respecto al propósito de la investigación.
- Adultos con problemas de decisión: no se planea incluirlos. El estado cognitivo intacto se determinará al inicio del estudio en función de la Calificación clínica de demencia (CDR) de 0 y la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) > 26, ya que el objetivo principal del estudio es estudiar una población de individuos cognitivamente intactos. Por lo tanto, la inclusión de adultos con problemas de decisión es inapropiada con respecto al propósito de la investigación. Además, no se espera que los participantes se vean afectados por la toma de decisiones durante el transcurso del estudio.
- Empleados de los NIH: Tenemos la intención de incluir personal de los NIH (para incluir contratistas y voluntarios especiales de los NIH, investigadores invitados y aprendices) en este estudio. Se invitará al personal a participar a través de esfuerzos de reclutamiento estándar. La participación será voluntaria y ni la participación ni la negativa a participar tendrán un efecto, ya sea beneficioso o adverso, en el empleo o puesto del participante en los NIH. Seguiremos las Pautas para la inclusión de empleados en los estudios de investigación de los NIH y le daremos a cada empleado una copia de la hoja de información de los NIH sobre la participación del personal en la investigación según NIH OHSRP SOP 14F.4: Investigación que involucra al personal de los NIH como sujetos.
- Ni la participación ni la negativa a participar tendrán un efecto, ni beneficioso ni adverso, en la situación laboral o laboral del participante.
- La hoja de información de los NIH sobre la participación en investigaciones de los empleados de los NIH se distribuirá a todos los sujetos potenciales que sean empleados de los NIH.
- La privacidad y confidencialidad del sujeto empleado se preservarán de acuerdo con las políticas de NIH Intramural, que definen el alcance y las limitaciones de las protecciones.
- Los sujetos que sean empleados/staff serán consentidos en la forma habitual. No se prevé que la inclusión de empleados o personal afecte el resultado de la investigación; por lo tanto, si el sujeto es un compañero de trabajo (incluido un supervisor, subordinado o compañero de trabajo), el sujeto puede recibir el consentimiento de otro compañero de trabajo y/o subordinado. El IP del estudio no participará en el consentimiento de los empleados o el personal.
- Otras poblaciones vulnerables: No se prevé inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bebida de éster de cetona/ Brazo 1
25 participantes
|
El ingrediente principal de la bebida Ketone Ester [(R)-3-hidroxibutil (R)-3-hidroxibutirato)] está regulado como sustancia GRAS (generalmente reconocida como segura) por la FDA (https://www.accessdata.fda. gov/scripts/fdcc/index.cfm?set=GRASNotices&id=515).
El compuesto Ketone Ester ya se vende en el mercado como suplemento cetogénico y es especialmente popular entre los atletas, como los ciclistas (vendido por el sitio web oficial de la empresa TdeltaS(R) Global (https://www.deltagketones.com/ productos/g-cetona-rendimiento).
La dosis y formulación (25 g de KE contenidos en 59 ml de una bebida), esquema diario (3 veces al día) y duración total (28 días) son idénticas a un estudio de seguridad en humanos previo.
El farmacéutico del NIA volverá a envasar la bebida de éster de cetona proporcionada por DeltaG en botellas nuevas idénticas a las que se usarán para el placebo para garantizar el cegamiento de los participantes e investigadores a la bebida.
|
|
Comparador de placebos: Placebo/ Brazo 2
25 participantes
|
El contenido principal del Placebo será una solución acuosa que contiene aproximadamente 35 g de dextrosa, un polvo con sabor a fruta y stevia.
También agregaremos benzoato de denatonio (Bittrex) para igualar el amargor de la bebida Ketone Ester.
El placebo será preparado y dispensado por el farmacéutico NIA.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en β-hidroxibutirato en la Corteza Posteromedial Medido por ¹H-MRS (PRESS)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 4 (antes de la bebida y ~75 minutos después de la bebida)
|
La β-hidroxibutirato (BHB) se cuantificó en la corteza posteromedial (PMC) mediante ¹H-MRS (PRESS).
Las respuestas agudas y agudas sobre crónicas se definieron como las proporciones dentro de la visita de ~75 minutos después de la bebida a antes de la bebida (después/antes) en las semanas 0 y 4, respectivamente.
El efecto crónico se definió como la proporción de BHB antes de la bebida en la semana 4 respecto a antes de la bebida en la semana 0 (antes semana 4 / antes semana 0).
Los valores de BHB se derivaron del ajuste espectral con criterios de control de calidad predefinidos.
|
Semana 0 y Semana 4 (antes de la bebida y ~75 minutos después de la bebida)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en β-hidroxibutirato sérico
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 4 (antes de beber y ~60 minutos después de beber)
|
Semana 0 y Semana 4 (antes de beber y ~60 minutos después de beber)
|
|
|
Cambio en el Acetoacetato Sérico
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 4 (antes de la bebida y ~60 minutos después de la bebida)
|
Semana 0 y Semana 4 (antes de la bebida y ~60 minutos después de la bebida)
|
|
|
Cambio en los Ácidos Grasos No Esterificados del Suero
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 4 (antes de la bebida y ~60 minutos después de la bebida)
|
Semana 0 y Semana 4 (antes de la bebida y ~60 minutos después de la bebida)
|
|
|
Cambio en el Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4
|
Semana 0, Semana 4
|
|
|
Cambio en la Circunferencia de la Cintura
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4
|
Semana 0, Semana 4
|
|
|
Cambio en la Glucosa en Ayunas
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4
|
Semana 0, Semana 4
|
|
|
Cambio en la Insulina en Ayunas
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4
|
Semana 0, Semana 4
|
|
|
Cambio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4
|
Semana 0, Semana 4
|
|
|
Cambio en la Glucosa en la Corteza Posteromedial Medido por ¹H-MRS (J-PRESS)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 4 (antes de beber)
|
La glucosa se cuantificó en la corteza posteromedial (PMC) mediante ¹H-MRS (J-PRESS) en las evaluaciones previas a la ingesta y se expresó como una relación glucosa-creatina (Glucosa/Cr).
La respuesta crónica se definió como la relación entre la Glucosa/Cr previa a la ingesta en la Semana 4 y la Glucosa/Cr previa a la ingesta en la Semana 0 (Semana 4 previa / Semana 0 previa).
Los valores de Glucosa/Cr se obtuvieron mediante ajuste espectral con criterios de control de calidad predefinidos.
|
Semana 0 y Semana 4 (antes de beber)
|
|
Cambio en N-acetil-aspartato en la Corteza Posteromedial Medido por ¹H-MRS (J-PRESS)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 4 (antes de la bebida)
|
La N-acetilaspartato se cuantificó en la corteza posteromedial (PMC) mediante ¹H-MRS (J-PRESS) en las evaluaciones previas a la bebida y se expresó como una relación N-acetilaspartato/creatina (N-acetilaspartato/Cr).
La respuesta crónica se definió como la relación entre la N-acetilaspartato/Cr previa a la bebida en la Semana 4 y la N-acetilaspartato/Cr previa a la bebida en la Semana 0 (Semana 4 pre / Semana 0 pre).
Los valores de N-acetilaspartato/Cr se obtuvieron del ajuste espectral con criterios de control de calidad predefinidos.
|
Semana 0 y Semana 4 (antes de la bebida)
|
|
Cambio en el Lactato en la Corteza Posteromedial Medido por ¹H-MRS (J-PRESS)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 4 (antes de la bebida)
|
La concentración de lactato se cuantificó en la corteza posteromedial (PMC) mediante ¹H-MRS (J-PRESS) en las evaluaciones previas a la ingesta y se expresó como una relación lactato/creatina (Lactato/Cr).
La respuesta crónica se definió como la relación entre el Lactato/Cr previo a la ingesta en la Semana 4 y el Lactato/Cr previo a la ingesta en la Semana 0 (Semana 4 pre / Semana 0 pre).
Los valores de Lactato/Cr se obtuvieron mediante ajuste espectral con criterios de control de calidad predefinidos.
|
Semana 0 y Semana 4 (antes de la bebida)
|
|
Cambio en la Glicina en la Corteza Posteromedial Medido mediante ¹H-MRS (J-PRESS)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 4 (antes de la bebida)
|
La glicina se cuantificó en la corteza posteromedial (PMC) mediante ¹H-MRS (J-PRESS) en las evaluaciones previas a la ingesta y se expresó como una proporción de glicina a creatina (glicina/Cr).
La respuesta crónica se definió como la proporción de glicina/Cr previa a la ingesta en la semana 4 respecto a la glicina/Cr previa a la ingesta en la semana 0 (semana 4 previa / semana 0 previa).
Los valores de glicina/Cr se obtuvieron del ajuste espectral con criterios de control de calidad predefinidos.
|
Semana 0 y Semana 4 (antes de la bebida)
|
|
Cambio en el glutamato en la corteza posteromedial medido mediante ¹H-MRS (J-PRESS)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 4 (pre-bebida)
|
El glutamato se cuantificó en la corteza posteromedial (PMC) mediante ¹H-MRS (J-PRESS) en las evaluaciones previas a la bebida y se expresó como una relación glutamato-creatina (glutamato/Cr).
La respuesta crónica se definió como la relación entre el glutamato/Cr previo a la bebida en la Semana 4 y el glutamato/Cr previo a la bebida en la Semana 0 (Semana 4 pre / Semana 0 pre).
Los valores de glutamato/Cr se derivaron del ajuste espectral con criterios de control de calidad predefinidos.
|
Semana 0 y Semana 4 (pre-bebida)
|
|
Cambio en el Ácido Gamma-aminobutírico en la Corteza Posteromedial Medido por ¹H-MRS (J-PRESS)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 4 (antes de la bebida)
|
La ácido gamma-aminobutírico se cuantificó en la corteza posteromedial (PMC) mediante ¹H-MRS (J-PRESS) en las evaluaciones previas a la ingesta y se expresó como una relación ácido gamma-aminobutírico/creatina (ácido gamma-aminobutírico/Cr).
La respuesta crónica se definió como la relación entre el ácido gamma-aminobutírico/Cr previo a la ingesta en la Semana 4 y el ácido gamma-aminobutírico/Cr previo a la ingesta en la Semana 0 (Semana 4 pre / Semana 0 pre).
Los valores de ácido gamma-aminobutírico/Cr se derivaron del ajuste espectral con criterios de control de calidad predefinidos.
|
Semana 0 y Semana 4 (antes de la bebida)
|
|
Cambio en la Glutamina en la Corteza Posteromedial Medida por ¹H-MRS (J-PRESS)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 4 (antes de beber)
|
La glutamina se cuantificó en la corteza posteromedial (PMC) mediante ¹H-MRS (J-PRESS) en las evaluaciones previas a la ingesta y se expresó como una relación glutamina/creatina (glutamina/Cr).
La respuesta crónica se definió como la relación entre la glutamina/Cr previa a la ingesta en la semana 4 y la glutamina/Cr previa a la ingesta en la semana 0 (semana 4 pre / semana 0 pre).
Los valores de glutamina/Cr se obtuvieron mediante ajuste espectral con criterios de control de calidad predefinidos.
|
Semana 0 y Semana 4 (antes de beber)
|
|
Cambio en Glutatión en la Corteza Posteromedial Medido por ¹H-MRS (J-PRESS)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 4 (antes de la bebida)
|
Se cuantificó glutatión en la corteza posteromedial (PMC) mediante ¹H-MRS (J-PRESS) en las evaluaciones previas a la bebida y se expresó como una proporción de glutatión a creatina (Glutathione/Cr).
La respuesta crónica se definió como la proporción de Glutathione/Cr previa a la bebida en la Semana 4 respecto a la Glutathione/Cr previa a la bebida en la Semana 0 (Semana 4 pre / Semana 0 pre).
Los valores de Glutathione/Cr se obtuvieron del ajuste espectral con criterios de control de calidad predefinidos.
|
Semana 0 y Semana 4 (antes de la bebida)
|
|
Cambio en el Mio-inositol en la Corteza Posteromedial Medido mediante ¹H-MRS (J-PRESS)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 4 (pre-bebida)
|
Se cuantificó el mioinositol en la corteza posteromedial (PMC) mediante ¹H-MRS (J-PRESS) en las evaluaciones previas a la ingesta y se expresó como una relación mioinositol-creatina (Myo-inositol/Cr). La respuesta crónica se definió como la relación entre el Myo-inositol/Cr previo a la ingesta en la Semana 4 y el Myo-inositol/Cr previo a la ingesta en la Semana 0 (Semana 4 pre / Semana 0 pre). Los valores de Myo-inositol/Cr se derivaron del ajuste espectral con criterios de control de calidad predefinidos.
|
Semana 0 y Semana 4 (pre-bebida)
|
|
Cambio en N-acetil-aspartil-glutamato en la Corteza Posteromedial Medido por ¹H-MRS (J-PRESS)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 4 (pre-bebida)
|
El N-acetil-aspartil-glutamato se cuantificó en la corteza posteromedial (PMC) mediante ¹H-MRS (J-PRESS) en las evaluaciones previas a la ingesta y se expresó como una relación N-acetil-aspartil-glutamato/creatina (N-acetil-aspartil-glutamato/Cr).
La respuesta crónica se definió como la relación entre el N-acetil-aspartil-glutamato/Cr previo a la ingesta en la Semana 4 y el N-acetil-aspartil-glutamato/Cr previo a la ingesta en la Semana 0 (Semana 4 previa / Semana 0 previa).
Los valores de N-acetil-aspartil-glutamato/Cr se obtuvieron del ajuste espectral con criterios predefinidos de control de calidad.
|
Semana 0 y Semana 4 (pre-bebida)
|
|
Cambio en el Aspartato en la Corteza Posteromedial Medido mediante ¹H-MRS (J-PRESS)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 4 (antes de la bebida)
|
La aspartato se cuantificó en la corteza posteromedial (PMC) mediante ¹H-MRS (J-PRESS) en las evaluaciones previas a la ingesta y se expresó como una relación aspartato-creatina (Aspartato/Cr). La respuesta crónica se definió como la relación entre el Aspartato/Cr previo a la ingesta en la Semana 4 y el Aspartato/Cr previo a la ingesta en la Semana 0 (Semana 4 previa / Semana 0 previa). Los valores de Aspartato/Cr se obtuvieron del ajuste espectral con criterios de control de calidad predefinidos.
|
Semana 0 y Semana 4 (antes de la bebida)
|
|
Cambio en el ascorbato en la corteza posteromedial medido mediante ¹H-MRS (J-PRESS)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 4 (antes de la bebida)
|
El ascorbato se cuantificó en la corteza posteromedial (PMC) mediante ¹H-MRS (J-PRESS) en las evaluaciones previas a la ingesta y se expresó como una relación ascorbato-creatina (Ascorbato/Cr).
La respuesta crónica se definió como la relación entre el Ascorbato/Cr previo a la ingesta en la Semana 4 y el Ascorbato/Cr previo a la ingesta en la Semana 0 (Semana 4 pre / Semana 0 pre).
Los valores de Ascorbato/Cr se derivaron del ajuste espectral con criterios de control de calidad predefinidos.
|
Semana 0 y Semana 4 (antes de la bebida)
|
|
Cambio en la Alanina en la Corteza Posteromedial Medida por ¹H-MRS (J-PRESS)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 4 (antes de la bebida)
|
La alanina se cuantificó en la corteza posteromedial (PMC) mediante ¹H-MRS (J-PRESS) en las evaluaciones previas a la bebida y se expresó como una relación Alanina/creatina (Alanina/Cr).
La respuesta crónica se definió como la relación entre la Alanina/Cr previa a la bebida en la Semana 4 y la Alanina/Cr previa a la bebida en la Semana 0 (Semana 4 previa / Semana 0 previa).
Los valores de Alanina/Cr se derivaron del ajuste espectral con criterios de control de calidad predefinidos.
|
Semana 0 y Semana 4 (antes de la bebida)
|
|
Cambio en Scyllo-inositol en la Corteza Posteromedial Medido por ¹H-MRS (J-PRESS)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 4 (antes de beber)
|
La scyllo-inositol se cuantificó en la corteza posteromedial (PMC) mediante ¹H-MRS (J-PRESS) en las evaluaciones previas a la ingesta y se expresó como una relación scyllo-inositol/creatina (scyllo-inositol/Cr).
La respuesta crónica se definió como la relación entre la scyllo-inositol/Cr previa a la ingesta en la Semana 4 y la scyllo-inositol/Cr previa a la ingesta en la Semana 0 (Semana 4 previa / Semana 0 previa).
Los valores de scyllo-inositol/Cr se derivaron del ajuste espectral con criterios de control de calidad predefinidos.
|
Semana 0 y Semana 4 (antes de beber)
|
|
Cambio en la fosfocolina en la corteza posteromedial medida mediante ¹H-MRS (J-PRESS)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 4 (pre-bebida)
|
La fosfocolina se cuantificó en la corteza posteromedial (PMC) mediante ¹H-MRS (J-PRESS) en las evaluaciones previas a la bebida y se expresó como una relación fosfocolina-creatina (fosfocolina/Cr).
La respuesta crónica se definió como la relación entre la fosfocolina/Cr previa a la bebida en la Semana 4 y la fosfocolina/Cr previa a la bebida en la Semana 0 (Semana 4 previa / Semana 0 previa).
Los valores de fosfocolina/Cr se obtuvieron del ajuste espectral con criterios de control de calidad predefinidos.
|
Semana 0 y Semana 4 (pre-bebida)
|
|
Cambio en Glicerofosfocolina en la Corteza Posteromedial Medido mediante ¹H-MRS (J-PRESS)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 4 (antes de beber)
|
La glicerofosfocolina se cuantificó en la corteza posteromedial (PMC) mediante ¹H-MRS (J-PRESS) en las evaluaciones previas a la ingesta y se expresó como una relación glicerofosfocolina/creatina (glicerofosfocolina/Cr).
La respuesta crónica se definió como la relación entre la glicerofosfocolina/Cr previa a la ingesta en la semana 4 y la glicerofosfocolina/Cr previa a la ingesta en la semana 0 (semana 4 previa / semana 0 previa). Los valores de glicerofosfocolina/Cr se obtuvieron a partir del ajuste espectral con criterios de control de calidad predefinidos. |
Semana 0 y Semana 4 (antes de beber)
|
|
Cambio en la Fosfoetanolamina en la Corteza Posteromedial Medido por ¹H-MRS (J-PRESS)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 4 (antes de la bebida)
|
La fosfoetanolamina se cuantificó en la corteza posteromedial (PMC) mediante ¹H-MRS (J-PRESS) en las evaluaciones previas a la ingesta y se expresó como una relación fosfoetanolamina-creatina (fosfoetanolamina/Cr).
La respuesta crónica se definió como la relación entre la fosfoetanolamina/Cr previa a la ingesta en la Semana 4 y la fosfoetanolamina/Cr previa a la ingesta en la Semana 0 (Semana 4 previa / Semana 0 previa).
Los valores de fosfoetanolamina/Cr se obtuvieron del ajuste espectral con criterios de control de calidad predefinidos.
|
Semana 0 y Semana 4 (antes de la bebida)
|
|
Cambio en la Taurina en la Corteza Posteromedial Medido mediante ¹H-MRS (J-PRESS)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 4 (pre-bebida)
|
La taurina se cuantificó en la corteza posteromedial (PMC) mediante ¹H-MRS (J-PRESS) en las evaluaciones previas a la bebida y se expresó como una relación Taurina/creatina (Taurina/Cr).
La respuesta crónica se definió como la relación entre la Taurina/Cr previa a la bebida en la Semana 4 y la Taurina/Cr previa a la bebida en la Semana 0 (Semana 4 pre / Semana 0 pre).
Los valores de Taurina/Cr se derivaron del ajuste espectral con criterios de control de calidad predefinidos.
|
Semana 0 y Semana 4 (pre-bebida)
|
|
Cambio en la Constante de Tiempo de Recuperación de Fosfocreatina Post-ejercicio (τPCr) Medida mediante Espectroscopia de Resonancia Magnética de ³¹P en el Muslo
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 4 (antes de la bebida)
|
La constante de tiempo de recuperación de fosfocreatina (PCr) post-ejercicio (τPCr) se midió mediante ³¹P-RME del muslo en las evaluaciones pre-bebida.
La respuesta crónica se definió como la relación entre la τPCr pre-bebida en la Semana 4 y la τPCr pre-bebida en la Semana 0 (Semana 4 pre / Semana 0 pre).
Los valores de τPCr se derivaron del ajuste espectral con criterios de control de calidad predefinidos.
|
Semana 0 y Semana 4 (antes de la bebida)
|
|
Cambio en el Área de Agotamiento de Fosfocreatina (PCr) Durante el Ejercicio (Área de Caída de PCr) Medido por ³¹P-RMN del Muslo
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 4 (antes de la bebida)
|
El área de depleción de fosfocreatina (PCr) durante el ejercicio (área de caída de PCr) se midió mediante 31P-RMN del muslo en las evaluaciones previas a la bebida.
La respuesta crónica se definió como la relación entre el área de caída de PCr previa a la bebida en la Semana 4 y el área de caída de PCr previa a la bebida en la Semana 0 (Semana 4 pre / Semana 0 pre).
Los valores del área de caída de PCr se derivaron del ajuste espectral con criterios de control de calidad predefinidos.
|
Semana 0 y Semana 4 (antes de la bebida)
|
|
Cambio en el pH intramuscular mínimo durante el ejercicio medido mediante ³¹P-RMN del muslo
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 4 (antes de la bebida)
|
El pH intramuscular mínimo durante el ejercicio se midió mediante ³¹P-RMN del muslo en las evaluaciones previas a la bebida.
La respuesta crónica se definió como la diferencia entre el área de caída de PCr previa a la bebida en la Semana 4 y el área de caída de PCr previa a la bebida en la Semana 0 (Semana 4 previa - Semana 0 previa).
Los valores de pH intramuscular mínimo se obtuvieron del ajuste espectral con criterios predefinidos de control de calidad.
|
Semana 0 y Semana 4 (antes de la bebida)
|
|
Cambio en la Brecha de Edad Cerebral Global (G-BrainAGE) Medida por Resonancia Magnética Cerebral (MP-RAGE ponderada en T1)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 4 (antes de la bebida)
|
G-BrainAGE se derivó de imágenes cerebrales de RM 3D T1 ponderadas MP-RAGE previas a la ingesta, utilizando características de FreeSurver (pipeline longitudinal) procesadas a través de la plataforma CentileBrain con modelos preentrenados específicos por sexo.
G-BrainAGE representa la diferencia entre la edad cerebral predicha por el modelo y la edad cronológica (edad predicha - edad cronológica), donde valores más altos indican un cerebro de "apariencia más envejecida" en relación con la edad y valores más bajos indican un cerebro de "apariencia más joven".
El efecto crónico se evaluó como el cambio en G-BrainAGE desde la Semana 0 hasta la Semana 4.
|
Semana 0 y Semana 4 (antes de la bebida)
|
|
Cambio en la Prueba de Memoria Lógica
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4
|
La prueba de Memoria Lógica evalúa la memoria episódica verbal para historias cortas.
Los participantes recuerdan dos historias inmediatamente y después de un retraso de 20-30 minutos.
Los resultados incluyen subpuntuaciones de recuerdo inmediato y diferido, cada una con un rango de 0 a 50 (25 unidades/historia × 2 historias), donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Las subpuntuaciones literales reflejan el recuerdo exacto; las subpuntuaciones de esencia reflejan el recuerdo de los elementos esenciales.
|
Semana 0, Semana 4
|
|
Cambio en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4
|
El MoCA es una evaluación breve de la función cognitiva global en múltiples dominios (por ejemplo, atención, función ejecutiva, memoria, lenguaje, habilidades visoespaciales y orientación).
Las puntuaciones totales van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo.
|
Semana 0, Semana 4
|
|
Cambio en la Tarea de Flanker de Eriksen
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4
|
La tarea de flanqueo de Eriksen evalúa la atención selectiva y el control inhibitorio al requerir respuestas a un estímulo objetivo mientras se ignoran los distractores flanqueantes.
El resultado es una puntuación compuesta que integra la precisión de la respuesta y el tiempo de respuesta en una única métrica de rendimiento.
Las puntuaciones compuestas oscilan entre 0 y 10, donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
|
Semana 0, Semana 4
|
|
Cambio en el Cambio Dimensional de Conjunto
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4
|
La tarea de cambio de conjunto dimensional evalúa la flexibilidad cognitiva (capacidad de cambiar entre reglas o dimensiones de estímulo).
El resultado es una puntuación compuesta de rendimiento derivada de la tarea; las puntuaciones oscilan entre 0 y 10, donde puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
|
Semana 0, Semana 4
|
|
Cambio en la Prueba de Sustitución de Símbolos de Dígitos (DSST)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4
|
La Prueba de Sustitución de Símbolos por Dígitos (DSST) evalúa la velocidad de procesamiento, la atención y la coordinación visomotora al requerir que los participantes emparejen símbolos con dígitos utilizando una clave proporcionada en un tiempo limitado.
El resultado es el número total de emparejamientos correctos entre símbolos y dígitos.
Las puntuaciones totales van de 0 a 93, y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
|
Semana 0, Semana 4
|
|
Cambio en la Prueba de Recuerdo Selectivo Libre y con Claves (FCSRT)
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 4
|
La Prueba de Recuerdo Selectivo Libre y Guiado (FCSRT) evalúa la memoria episódica verbal mediante el aprendizaje controlado y el recuerdo de una lista de 16 palabras con claves semánticas.
El Recuerdo Libre Total (TFR) es la suma de las palabras recordadas libremente a lo largo de tres ensayos de aprendizaje (rango de 0 a 48).
El Recuerdo Libre Total Diferido (TDFR) es el número de palabras recordadas libremente después de un retraso (rango de 0 a 16).
Puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento de la memoria.
|
Semana 0, Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dimitrios I Kapogiannis, M.D., National Institute on Aging (NIA)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fortier M, Castellano CA, Croteau E, Langlois F, Bocti C, St-Pierre V, Vandenberghe C, Bernier M, Roy M, Descoteaux M, Whittingstall K, Lepage M, Turcotte EE, Fulop T, Cunnane SC. A ketogenic drink improves brain energy and some measures of cognition in mild cognitive impairment. Alzheimers Dement. 2019 May;15(5):625-634. doi: 10.1016/j.jalz.2018.12.017. Epub 2019 Apr 23.
- Soto-Mota A, Vansant H, Evans RD, Clarke K. Safety and tolerability of sustained exogenous ketosis using ketone monoester drinks for 28 days in healthy adults. Regul Toxicol Pharmacol. 2019 Dec;109:104506. doi: 10.1016/j.yrtph.2019.104506. Epub 2019 Oct 23.
- Cunnane SC, Courchesne-Loyer A, Vandenberghe C, St-Pierre V, Fortier M, Hennebelle M, Croteau E, Bocti C, Fulop T, Castellano CA. Can Ketones Help Rescue Brain Fuel Supply in Later Life? Implications for Cognitive Health during Aging and the Treatment of Alzheimer's Disease. Front Mol Neurosci. 2016 Jul 8;9:53. doi: 10.3389/fnmol.2016.00053. eCollection 2016.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
2 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Enfermedad de Alzheimer
- Síndrome metabólico
Otros números de identificación del estudio
- 200087
- 20-AG-0087
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
.Hay una discusión en curso dentro del NIA IRP y aún no se ha finalizado un plan.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .